ToleroMune Grass Följ efter studien
25 november 2013 uppdaterad av: Circassia Limited
En valfri uppföljningsstudie för att utvärdera den fortsatta effekten av ToleroMune-gräs i gräsallergiska försökspersoner efter utmaning med gräsallergen i en miljöexponeringsenhet
Gräspollenallergener är erkända som en viktig orsak till allergiska sjukdomar hos människor och djur. Över hela världen är minst 40 % av allergiska patienter sensibiliserade mot gräspollenallergener och mellan 50-90 % av hösnuva- eller säsongsallergiker är allergiska mot gräspollen. ToleroMune Grass är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin, som för närvarande utvecklas för behandling av gräsallergi.
Syftet med denna valfria observationsuppföljningsstudie är att ytterligare utvärdera symtom på rhinokonjunktivit vid exponering för gräs i EEU bland försökspersoner som genomförde alla doseringsbesök i studie TG002 ungefär ett år efter behandlingsstart.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som genomförde alla doseringsbesök och efterbehandlingsutmaningen (PTC) i studie TG002 kommer att bjudas in att delta i screeningbesöket för TG002a.
Försökspersoner kommer att delta under fyra besök i EEU på varandra följande dagar.
Efter det senaste EEC-besöket kommer ett uppföljningsbesök att göras 3-10 dagar senare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
163
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försöksperson har tidigare randomiserats i studie TG002 och genomfört alla doseringsbesök och PTC
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare randomiserad till studie TG002, genomförde alla behandlingsbesök och PTC under kalenderåret 2012.
Exklusions kriterier:
- "Delvis kontrollerad" och "okontrollerad" astma
- Historik av anafylaxi mot gräsallergen
- FEV1 <80 % av förutspått.
- Behandling med betablockerare, alfa-adrenoreceptorblockerare, lugnande medel eller psykoaktiva läkemedel
- Symtom på en kliniskt relevant sjukdom
- Försökspersoner som inte kan tolerera allergenutmaning i EEC
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
TG002 Ämnen
Försökspersoner som tidigare randomiserades i studie TG002
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total Rhinoconjunctivit Symtompoäng
Tidsram: Arton månader efter första dosen i TG002
|
Arton månader efter första dosen i TG002
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Symtompoäng för nasala och icke nasala symtom
Tidsram: Arton månader efter första dosen i TG002
|
Arton månader efter första dosen i TG002
|
|
Diameter på hudprick
Tidsram: Arton månader efter första dosen i TG002
|
Arton månader efter första dosen i TG002
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow
Tidsram: Arton månader efter första dosen i TG002
|
Arton månader efter första dosen i TG002
|
|
Grässpecifik IgA
Tidsram: Arton månader efter första dosen i TG002
|
Arton månader efter första dosen i TG002
|
|
Grässpecifikt IgE
Tidsram: Arton månader efter första dosen i TG002
|
Arton månader efter första dosen i TG002
|
|
Grässpecifik IgG4
Tidsram: Arton månader efter första dosen i TG002
|
Arton månader efter första dosen i TG002
|
|
Biverkningar
Tidsram: Arton månader efter första dosen i TG002
|
Arton månader efter första dosen i TG002
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
16 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 november 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2013
Senast verifierad
1 november 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TG002a
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .