ToleroMune Grass Pokračujte ve studii
25. listopadu 2013 aktualizováno: Circassia Limited
Volitelná následná studie k vyhodnocení trvalé účinnosti trávy ToleroMune u subjektů alergických na trávu po napadení travním alergenem v jednotce expozice životního prostředí
Alergeny travních pylů jsou považovány za hlavní příčinu alergických onemocnění u lidí a zvířat. Celosvětově je nejméně 40 % alergických pacientů senzibilizovaných na alergeny travních pylů a 50–90 % alergiků na sennou rýmu nebo sezónních alergiků je alergických na travní pyl. ToleroMune Grass je nová, syntetická, alergenem odvozená peptidová desenzibilizační vakcína, která se v současné době vyvíjí pro léčbu alergie na trávy.
Účelem této volitelné observační následné studie je dále vyhodnotit symptomy rinokonjunktivitidy při expozici Grassovi v EEU mezi subjekty, které dokončily všechny návštěvy ve studii TG002 přibližně jeden rok po zahájení léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Subjekty, které ve studii TG002 dokončily všechny návštěvy s dávkováním a výzvu po léčbě (PTC), budou pozvány k účasti na screeningové návštěvě pro TG002a.
Subjekty se zúčastní 4 návštěv EEU v po sobě jdoucích dnech.
Po poslední návštěvě EEC bude následná návštěva provedena o 3–10 dní později.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
163
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekt byl dříve randomizován ve studii TG002 a dokončil všechny návštěvy s dávkováním a PTC
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dříve randomizovaný do studie TG002, absolvoval všechny léčebné návštěvy a PTC během kalendářního roku 2012.
Kritéria vyloučení:
- "Částečně kontrolované" a "nekontrolované" astma
- Anafylaxe na travní alergen v anamnéze
- FEV1 < 80 % předpokládané hodnoty.
- Léčba beta-blokátory, blokátory alfa-adrenoreceptorů, trankvilizéry nebo psychoaktivními léky
- Příznaky klinicky relevantního onemocnění
- Subjekty, které nemohou tolerovat výzvu alergenu v EHS
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předměty TG002
Subjekty dříve randomizované ve studii TG002
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové skóre příznaků rinokonjunktivitidy
Časové okno: Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre příznaků pro nosní a nenosní příznaky
Časové okno: Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
|
Průměr kožního píchání
Časové okno: Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok
Časové okno: Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
|
IgA specifické pro trávu
Časové okno: Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
|
Trávní specifické IgE
Časové okno: Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
|
IgG4 specifické pro trávu
Časové okno: Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Osmnáct měsíců po první dávce v TG002
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TG002a
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .