ToleroMune Grass Segui lo studio
25 novembre 2013 aggiornato da: Circassia Limited
Uno studio di follow-up facoltativo per valutare l'efficacia continua di ToleroMune Grass nei soggetti allergici all'erba dopo la sfida con l'allergene dell'erba in un'unità di esposizione ambientale
Gli allergeni dei pollini di graminacee sono riconosciuti come una delle principali cause di malattie allergiche nell'uomo e negli animali. In tutto il mondo, almeno il 40% dei pazienti allergici è sensibilizzato agli allergeni dei pollini di graminacee e tra il 50 e il 90% di chi soffre di febbre da fieno o allergie stagionali è allergico al polline di graminacee. ToleroMune Grass è un nuovo vaccino sintetico desensibilizzante peptidico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia alle graminacee.
Lo scopo di questo studio osservazionale di follow-on facoltativo è valutare ulteriormente i sintomi della rinocongiuntivite sull'esposizione a Grass nell'EEU tra i soggetti che hanno completato tutte le visite di dosaggio nello studio TG002 circa un anno dopo l'inizio del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti che hanno completato tutte le visite di dosaggio e il test post-trattamento (PTC) nello studio TG002 saranno invitati a partecipare alla visita di screening per TG002a.
I soggetti parteciperanno per 4 visite all'EEU nei giorni successivi.
Dopo l'ultima visita CEE verrà eseguita una visita di follow-up 3-10 giorni dopo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
163
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetto precedentemente randomizzato nello studio TG002 e che ha completato tutte le visite di dosaggio e il PTC
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Precedentemente randomizzato nello studio TG002, ha completato tutte le visite di trattamento e il PTC durante l'anno solare 2012.
Criteri di esclusione:
- Asma "parzialmente controllato" e "non controllato".
- Storia di anafilassi all'allergene dell'erba
- FEV1 <80% del predetto.
- Trattamento con beta-bloccanti, bloccanti alfa-adrenergici, tranquillanti o farmaci psicoattivi
- Sintomi di una malattia clinicamente rilevante
- Soggetti che non possono tollerare la sfida dell'allergene nella CEE
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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TG002 Soggetti
Soggetti precedentemente randomizzati nello studio TG002
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio totale dei sintomi della rinocongiuntivite
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi dei sintomi per i sintomi nasali e non nasali
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diametro del pomfo della puntura della pelle
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Picco di flusso inspiratorio nasale
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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IgA erba specifica
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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IgE specifiche per erba
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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IgG4 erba specifica
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Diciotto mesi dopo la prima dose in TG002
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
26 novembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2013
Ultimo verificato
1 novembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TG002a
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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