ToleroMune Grass Volg studie
25 november 2013 bijgewerkt door: Circassia Limited
Een optionele vervolgstudie om de aanhoudende werkzaamheid van ToleroMune Grass te evalueren bij proefpersonen die allergisch zijn voor gras na blootstelling aan grasallergenen in een milieublootstellingseenheid
Graspollenallergenen worden erkend als een belangrijke oorzaak van allergische ziekten bij mens en dier. Wereldwijd is ten minste 40% van de allergische patiënten gevoelig voor allergenen van graspollen en tussen de 50-90% van de mensen met hooikoorts of seizoengebonden allergieën is allergisch voor graspollen. ToleroMune Grass is een nieuw, synthetisch, van allergenen afgeleid peptide-desensibiliserend vaccin, dat momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van grasallergie.
Het doel van dit optionele observationele vervolgonderzoek is om de symptomen van rhinoconjunctivitis bij blootstelling aan gras in de EEU verder te evalueren bij proefpersonen die alle doseringsbezoeken in onderzoek TG002 ongeveer een jaar na de start van de behandeling hebben voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen die alle doseringsbezoeken en de post-treatment challenge (PTC) in onderzoek TG002 hebben voltooid, zullen worden uitgenodigd voor het screeningsbezoek voor TG002a.
Proefpersonen zullen aanwezig zijn voor 4 bezoeken aan de EEU op opeenvolgende dagen.
Na het laatste EEG-bezoek vindt 3-10 dagen later een vervolgbezoek plaats.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
163
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersoon eerder gerandomiseerd in studie TG002 en voltooide alle doseringsbezoeken en de PTC
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerder gerandomiseerd naar studie TG002, voltooide alle behandelingsbezoeken en PTC in kalenderjaar 2012.
Uitsluitingscriteria:
- "Gedeeltelijk gecontroleerd" en "ongecontroleerd" astma
- Geschiedenis van anafylaxie door grasallergeen
- FEV1 <80% van voorspeld.
- Behandeling met bètablokkers, alfa-adrenoreceptorblokkers, kalmerende middelen of psychoactieve drugs
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte
- Proefpersonen die geen allergeenuitdaging kunnen verdragen in de EEG
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
TG002 Onderwerpen
Proefpersonen die eerder gerandomiseerd waren in studie TG002
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale Rhinoconjunctivitis Symptoomscore
Tijdsspanne: Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Symptoomscores voor nasale en niet-nasale symptomen
Tijdsspanne: Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Doorsnede huidprikkwaddel
Tijdsspanne: Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Piek nasale inspiratiestroom
Tijdsspanne: Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Grasspecifiek IgA
Tijdsspanne: Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Grasspecifiek IgE
Tijdsspanne: Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Grasspecifiek IgG4
Tijdsspanne: Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Achttien maanden na de eerste dosis in TG002
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 november 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TG002a
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .