ToleroMune Grass Folgen Sie der Studie
25. November 2013 aktualisiert von: Circassia Limited
Eine optionale Folgestudie zur Bewertung der anhaltenden Wirksamkeit von ToleroMune-Gras bei gegen Gras allergischen Personen nach Exposition mit Grasallergen in einer Umweltexpositionseinheit
Gräserpollenallergene gelten als Hauptursache allergischer Erkrankungen bei Mensch und Tier. Weltweit sind mindestens 40 % der Allergiker gegen Gräserpollenallergene sensibilisiert und zwischen 50-90 % der Heuschnupfen- oder saisonalen Allergiker sind gegen Gräserpollen allergisch. ToleroMune Grass ist ein neuartiger, synthetischer, von Allergenen abgeleiteter Peptid-Desensibilisierungsimpfstoff, der derzeit zur Behandlung von Gräserallergien entwickelt wird.
Der Zweck dieser optionalen beobachtenden Folgestudie ist die weitere Bewertung der Rhinokonjunktivitis-Symptome bei Grass-Exposition in der EEU bei Studienteilnehmern, die alle Behandlungstermine in Studie TG002 etwa ein Jahr nach Beginn der Behandlung abgeschlossen haben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Probanden, die alle Dosierungsbesuche und die Post-Treatment-Challenge (PTC) in Studie TG002 abgeschlossen haben, werden zum Screening-Besuch für TG002a eingeladen.
Die Probanden werden an aufeinanderfolgenden Tagen an 4 Besuchen in der EEU teilnehmen.
Nach dem letzten EEC-Besuch wird 3-10 Tage später ein Folgebesuch durchgeführt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
163
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Der Proband wurde zuvor in Studie TG002 randomisiert und absolvierte alle Behandlungstermine und den PTC
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zuvor in Studie TG002 randomisiert, alle Behandlungsbesuche und PTC im Kalenderjahr 2012 abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- „Teilweise kontrolliertes“ und „unkontrolliertes“ Asthma
- Vorgeschichte einer Anaphylaxie gegen Grasallergen
- FEV1 < 80 % des Sollwerts.
- Behandlung mit Betablockern, Alpha-Blockern, Beruhigungsmitteln oder Psychopharmaka
- Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung
- Probanden, die eine Allergenprovokation in der EEC nicht tolerieren können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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TG002 Themen
Patienten, die zuvor in Studie TG002 randomisiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Gesamt-Rhinokonjunktivitis-Symptom-Score
Zeitfenster: Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Symptomwerte für nasale und nicht nasale Symptome
Zeitfenster: Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Durchmesser der Hautstichquaddel
Zeitfenster: Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Maximaler nasaler Inspirationsfluss
Zeitfenster: Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Grasspezifisches IgA
Zeitfenster: Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Grasspezifisches IgE
Zeitfenster: Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Grasspezifisches IgG4
Zeitfenster: Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Achtzehn Monate nach der ersten Dosis in TG002
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. November 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. November 2013
Zuletzt verifiziert
1. November 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TG002a
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Grasallergie
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