ToleroMune Grass Следите за исследованием
25 ноября 2013 г. обновлено: Circassia Limited
Необязательное последующее исследование для оценки продолжающейся эффективности ToleroMune Grass у субъектов с аллергией на траву после заражения травяным аллергеном в отделении, подверженном воздействию окружающей среды.
Аллергены пыльцы трав признаны основной причиной аллергических заболеваний у людей и животных. Во всем мире не менее 40% пациентов с аллергией сенсибилизированы к аллергенам пыльцы трав, а от 50 до 90% страдающих сенной лихорадкой или сезонной аллергией имеют аллергию на пыльцу трав. ToleroMune Grass — это новая синтетическая пептидная десенсибилизирующая вакцина на основе аллергенов, которая в настоящее время разрабатывается для лечения аллергии на травы.
Целью этого дополнительного обсервационного исследования является дальнейшая оценка симптомов риноконъюнктивита при воздействии травы в ЕАЭС среди субъектов, которые завершили все визиты для дозирования в исследовании TG002 примерно через год после начала лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Субъекты, завершившие все визиты для дозирования и послелечебный контроль (PTC) в исследовании TG002, будут приглашены на скрининговый визит для TG002a.
Субъекты примут участие в 4 визитах в ЕАЭС в последующие дни.
После последнего посещения EEC через 3-10 дней будет проведено повторное посещение.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
163
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъект, ранее рандомизированный в исследовании TG002, завершил все визиты для дозирования и PTC.
Описание
Критерии включения:
- Ранее рандомизированный в исследование TG002, завершивший все лечебные визиты и PTC в течение 2012 календарного года.
Критерий исключения:
- «Частично контролируемая» и «неконтролируемая» астма
- История анафилаксии на травяной аллерген
- ОФВ1 <80% от ожидаемого.
- Лечение бета-блокаторами, блокаторами альфа-адренорецепторов, транквилизаторами или психоактивными препаратами
- Симптомы клинически значимого заболевания
- Субъекты, которые не переносят провокацию аллергеном в EEC
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
TG002 Субъекты
Субъекты, ранее рандомизированные в исследовании TG002
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая оценка симптомов риноконъюнктивита
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка симптомов для назальных и неназальных симптомов
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
|
Диаметр волдыря на коже
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
|
Пиковый носовой поток вдоха
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
|
Травяной специфичный IgA
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
|
Специфический IgE к травам
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
|
IgG4, специфичный для травы
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Восемнадцать месяцев после первой дозы в TG002
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 ноября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 ноября 2013 г.
Последняя проверка
1 ноября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TG002a
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .