ToleroMune Grass Kontynuuj naukę
25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Circassia Limited
Opcjonalne badanie uzupełniające w celu oceny ciągłej skuteczności preparatu ToleroMune Grass u pacjentów z alergią na trawę po prowokacji alergenem trawy w jednostce narażenia środowiskowego
Alergeny pyłków traw uznawane są za główną przyczynę chorób alergicznych u ludzi i zwierząt. Na całym świecie co najmniej 40% alergików jest uczulonych na alergeny pyłków traw, a od 50 do 90% osób cierpiących na katar sienny lub alergie sezonowe jest uczulonych na pyłki traw. ToleroMune Grass to nowatorska, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydami pochodzącymi z alergenów, obecnie opracowywana do leczenia alergii na trawę.
Celem tego opcjonalnego obserwacyjnego badania uzupełniającego jest dalsza ocena objawów zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na trawę w EEU wśród osób, które ukończyły wszystkie wizyty związane z dawkowaniem w badaniu TG002 około rok po rozpoczęciu leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Osoby, które ukończyły wszystkie wizyty związane z dawkowaniem i prowokację po leczeniu (PTC) w badaniu TG002, zostaną zaproszone na wizytę przesiewową dla TG002a.
Badani wezmą udział w 4 wizytach w EUG w kolejnych dniach.
Po ostatniej wizycie w EEC wizyta kontrolna odbędzie się 3-10 dni później.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
163
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjent uprzednio przydzielony losowo do badania TG002 i przeszedł wszystkie wizyty związane z dawkowaniem oraz PTC
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniej przydzieleni losowo do badania TG002, ukończyli wszystkie wizyty lecznicze i PTC w roku kalendarzowym 2012.
Kryteria wyłączenia:
- Astma „częściowo kontrolowana” i „niekontrolowana”.
- Historia anafilaksji na alergen trawy
- FEV1 <80% wartości należnej.
- Leczenie beta-blokerami, blokerami receptorów alfa-adrenergicznych, środkami uspokajającymi lub lekami psychoaktywnymi
- Objawy istotnej klinicznie choroby
- Pacjenci, którzy nie tolerują prowokacji alergenem w EEC
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Tematy TG002
Pacjenci wcześniej zrandomizowani w badaniu TG002
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita ocena objawów nieżytu nosa i spojówek
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oceny objawów dla objawów nosowych i innych niż nosowe
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
|
Średnica bąbla nakłuwającego skórę
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
|
Szczytowy przepływ wdechowy przez nos
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
|
IgA specyficzne dla trawy
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
|
IgE swoiste dla trawy
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
|
IgG4 specyficzne dla trawy
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Osiemnaście miesięcy po pierwszej dawce w TG002
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2013
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TG002a
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .