嚥下に対するオピオイドの影響 若者と高齢者のボランティアの比較
2014年12月2日 更新者:Johanna Savilampi、Region Örebro County
研究の目的は、圧力とインピーダンスの記録を使用して、レミフェンタニルが嚥下時の咽頭段階に影響を与えるかどうかを判断することです。
この目的は、レミフェンタニルとモルヒネ、および若年者と高齢者のボランティアを比較することでもある。
調査の概要
詳細な説明
レミフェンタニルおよびその他のオピオイドは、小規模な外科手術中の麻酔鎮静剤として、また患者が自発呼吸していて気管内挿管によって気道が確保されていない場合の術後の患者の鎮痛剤として広く使用されています。
以前の研究(未発表)では、レミフェンタニルが健康なボランティアにおいて肺誤嚥を誘発することを示しましたが、この研究の目的は、健康なボランティアにおけるレミフェンタニルの注入が嚥下の咽頭段階に影響を与える天候を客観的に判断することです。
また、目的は、レミフェンタニルのモルヒネに対する効果、および若いボランティアと高齢のボランティアの効果を比較することです。
この質問を評価するために、我々は、12人の若者と12人の高齢者の24人のボランティアを研究するつもりです。彼らは、1回の機会に30分間、目標濃度3ng/mlのレミフェンタニル点滴とモルヒネの注射(若い人:0.1mg/kg)を受けるように無作為に割り当てられます。 、高齢者 0.07 mg/kg)もう一方。
ボランティアには、オピオイド投与の前後に数回、10 mlの生理食塩水を飲み込むよう依頼し、経鼻的に咽頭食道部分に留置したマノメトリーとインピーダンスカテーテルの組み合わせを使用して咽頭の運動性を並行して記録します。
主観的な嚥下困難も記録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70185
- Örebro University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~30歳または65歳未満の男女の健康なボランティア。
- インフォームド・コンセントに署名し、日付を記入していること。
- 治験期間中、治験実施計画書に従う意思と能力がある。
除外基準:
- 咽頭食道の機能不全
- 心臓、肺、神経疾患の既知の病歴
- 継続的な投薬
- レミフェンタニル、フェンタニル類似体、またはその他の成分に対するアレルギーまたは反応歴
- 妊娠中または授乳中
- BMI > 30
- オピオイドが使用された医療臨床試験への以前の参加、または過去30日間に他の医療臨床試験または追跡調査が完了していない臨床試験に参加したことがある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:モルヒネ
ボランティアにはモルヒネ注射が施される
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他の名前:
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アクティブコンパレータ:レミフェンタニル
ボランティアにはレミフェンタニルの点滴が投与される
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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咽頭嚥下中にマノメトリーとインピーダンスシステムを組み合わせたシステム (ManoScan 360) によって測定される圧力流量変数
時間枠:オピオイド投与後30分以内(レミフェンタニル点滴またはモルヒネ注射開始後)
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オピオイド投与後30分以内(レミフェンタニル点滴またはモルヒネ注射開始後)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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4 段階スケールで測定される主観的な嚥下困難
時間枠:変数は、オピオイド投与前(ベースライン)と、オピオイド投与後 15 分および 30 分(レミフェンタニル注入またはモルヒネ注射の開始後)に測定されます。
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変数は、オピオイド投与前(ベースライン)と、オピオイド投与後 15 分および 30 分(レミフェンタニル注入またはモルヒネ注射の開始後)に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Johanna Savilampi, M.D、Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年12月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月2日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。