- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924234
Opioideffekter på svelging Sammenligning av yngre og eldre frivillige
2. desember 2014 oppdatert av: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Hensikten med studien er å finne ut om remifentanil påvirker svelgfasen ved å bruke trykk- og impedansregistreringer.
Hensikten er også å sammenligne remifentanil med morfin og yngre med eldre frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Remifentanil og andre opioider er mye brukt som bedøvelsessedering under mindre kirurgiske inngrep og som smertelindring hos postoperative pasienter når pasienten puster spontant og luftveiene ikke er sikret ved endotrakeal intubasjon.
I en tidligere studie (ennå ikke publisert) viste vi at remifentanil induserer lungeaspirasjon hos friske frivillige, og målet med denne studien er å objektivt bestemme vær-remifentanil-infusjon hos friske frivillige som påvirker svelgfasen av svelging.
Hensikten er også å sammenligne effekten av remifentanil med morfin og yngre frivillige med eldre frivillige.
For å vurdere dette spørsmålet skal vi studere 24 frivillige, 12 yngre og 12 eldre, som er randomisert til å motta remifentanil-infusjon med målkonsentrasjon 3 ng/ml i løpet av 30 minutter ved en anledning og en injeksjon av morfin (yngre: 0,1 mg/kg) , eldre 0,07 mg/kg) på den andre.
De frivillige blir bedt om å svelge 10 ml normal saltvann flere ganger både før og etter administrering av opioid, og faryngeal motilitet registreres parallelt ved bruk av kombinert manometri og impedanskateter plassert transnasalt inn i svelget-øsofagus-segmentet.
Eventuelle subjektive svelgevansker blir også registrert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-30 eller 65 < år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
- Har signert og datert informert samtykke.
- Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Faryngøsofageal dysfunksjon
- Kjent historie med hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
- Pågående medisinering
- Allergier mot eller tidligere reaksjoner på remifentanil, fentanylanaloger eller andre ingredienser
- Graviditet eller amming
- BMI > 30
- Tidligere deltakelse i en medisinsk klinisk utprøving der opioid har vært brukt eller har i løpet av de siste 30 dagene deltatt i en annen medisinsk klinisk utprøving eller i en studie der oppfølgingen ikke er fullført.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: morfin
Frivillige får morfininjeksjon
|
Andre navn:
|
Aktiv komparator: remifentanil
Frivillige får remifentanil infusjon
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Trykkflytvariabler målt ved kombinert manometri og impedanssystem (ManoScan 360) under svelging
Tidsramme: opptil 30 minutter etter opioidadministrasjon (etter start av remifentanil-infusjon eller morfininjeksjon)
|
opptil 30 minutter etter opioidadministrasjon (etter start av remifentanil-infusjon eller morfininjeksjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Subjektive svelgevansker målt etter 4-punkts skala
Tidsramme: Variablene måles før (baseline) og 15 minutter og 30 minutter etter opioidadministrasjon (etter start av remifentanil-infusjon eller morfininjeksjon)
|
Variablene måles før (baseline) og 15 minutter og 30 minutter etter opioidadministrasjon (etter start av remifentanil-infusjon eller morfininjeksjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
16. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. desember 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JS004
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Faryngeal dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Morfin
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland