Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioideffekter på svelging Sammenligning av yngre og eldre frivillige

2. desember 2014 oppdatert av: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Hensikten med studien er å finne ut om remifentanil påvirker svelgfasen ved å bruke trykk- og impedansregistreringer. Hensikten er også å sammenligne remifentanil med morfin og yngre med eldre frivillige.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Remifentanil og andre opioider er mye brukt som bedøvelsessedering under mindre kirurgiske inngrep og som smertelindring hos postoperative pasienter når pasienten puster spontant og luftveiene ikke er sikret ved endotrakeal intubasjon. I en tidligere studie (ennå ikke publisert) viste vi at remifentanil induserer lungeaspirasjon hos friske frivillige, og målet med denne studien er å objektivt bestemme vær-remifentanil-infusjon hos friske frivillige som påvirker svelgfasen av svelging. Hensikten er også å sammenligne effekten av remifentanil med morfin og yngre frivillige med eldre frivillige. For å vurdere dette spørsmålet skal vi studere 24 frivillige, 12 yngre og 12 eldre, som er randomisert til å motta remifentanil-infusjon med målkonsentrasjon 3 ng/ml i løpet av 30 minutter ved en anledning og en injeksjon av morfin (yngre: 0,1 mg/kg) , eldre 0,07 mg/kg) på den andre. De frivillige blir bedt om å svelge 10 ml normal saltvann flere ganger både før og etter administrering av opioid, og faryngeal motilitet registreres parallelt ved bruk av kombinert manometri og impedanskateter plassert transnasalt inn i svelget-øsofagus-segmentet. Eventuelle subjektive svelgevansker blir også registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Örebro, Sverige, 70185
        • Orebro University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-30 eller 65 < år gamle friske frivillige fra begge kjønn.
  • Har signert og datert informert samtykke.
  • Villig og i stand til å overholde protokollen under utprøvingens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Faryngøsofageal dysfunksjon
  • Kjent historie med hjerte-, lunge- eller nevrologisk sykdom
  • Pågående medisinering
  • Allergier mot eller tidligere reaksjoner på remifentanil, fentanylanaloger eller andre ingredienser
  • Graviditet eller amming
  • BMI > 30
  • Tidligere deltakelse i en medisinsk klinisk utprøving der opioid har vært brukt eller har i løpet av de siste 30 dagene deltatt i en annen medisinsk klinisk utprøving eller i en studie der oppfølgingen ikke er fullført.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: morfin
Frivillige får morfininjeksjon
Andre navn:
  • ACT-kode: N02AA01
  • Yngre frivillige: injeksjon 0,1 mg/kg
  • Eldre frivillige: injeksjoner 0,07 mg/kg
Aktiv komparator: remifentanil
Frivillige får remifentanil infusjon
Andre navn:
  • Ultiva
  • ATC-kode: N01AH06
  • Pulver til injeksjon/infusjonsvæske, 1 mg infusjons-TCI 3 ng/ml 30 min (0,15 ug/kg/min)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trykkflytvariabler målt ved kombinert manometri og impedanssystem (ManoScan 360) under svelging
Tidsramme: opptil 30 minutter etter opioidadministrasjon (etter start av remifentanil-infusjon eller morfininjeksjon)
opptil 30 minutter etter opioidadministrasjon (etter start av remifentanil-infusjon eller morfininjeksjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Subjektive svelgevansker målt etter 4-punkts skala
Tidsramme: Variablene måles før (baseline) og 15 minutter og 30 minutter etter opioidadministrasjon (etter start av remifentanil-infusjon eller morfininjeksjon)
Variablene måles før (baseline) og 15 minutter og 30 minutter etter opioidadministrasjon (etter start av remifentanil-infusjon eller morfininjeksjon)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Faryngeal dysfunksjon

Kliniske studier på Morfin

3
Abonnere