Efectos de los opioides en la deglución Comparando voluntarios jóvenes y ancianos
2 de diciembre de 2014 actualizado por: Johanna Savilampi, Region Örebro County
El propósito del estudio es determinar si el remifentanilo influye en la fase faríngea de la deglución utilizando registros de presión e impedancia.
El propósito también es comparar el remifentanilo con la morfina y los voluntarios más jóvenes con los ancianos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El remifentanilo y otros opioides se usan ampliamente como sedación anestésica durante procedimientos quirúrgicos menores y como alivio del dolor en pacientes posoperatorios cuando el paciente respira espontáneamente y las vías respiratorias no están aseguradas mediante intubación endotraqueal.
En un estudio anterior (aún no publicado) demostramos que el remifentanilo induce la aspiración pulmonar en voluntarios sanos y el objetivo de este estudio es determinar objetivamente cómo la infusión de remifentanilo en voluntarios sanos influye en la fase faríngea de la deglución.
El propósito también es comparar el efecto del remifentanilo con la morfina y entre voluntarios más jóvenes y voluntarios mayores.
Para evaluar esta cuestión vamos a estudiar a 24 voluntarios, 12 jóvenes y 12 ancianos, que son aleatorizados para recibir una infusión de remifentanilo con una concentración objetivo de 3 ng/ml durante 30 minutos en una ocasión y una inyección de morfina (más jóvenes: 0,1 mg/kg). , ancianos 0,07 mg/kg) en el otro.
Se pide a los voluntarios que traguen 10 ml de solución salina normal varias veces antes y después de la administración de opiáceos y se registra paralelamente la motilidad faríngea mediante manometría combinada y un catéter de impedancia colocado por vía transnasal en el segmento faringoesofágico.
También se registra cualquier dificultad subjetiva para tragar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70185
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos de 18-30 o 65 < años de edad de ambos sexos.
- Haber firmado y fechado el Consentimiento Informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Disfunción faringoesofágica
- Antecedentes conocidos de enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica.
- medicación en curso
- Alergias o antecedentes de reacción al remifentanilo, análogos de fentanilo u otros ingredientes
- Embarazo o lactancia
- IMC > 30
- Participación previa en un ensayo clínico médico en el que se haya utilizado opioide o haber participado durante los últimos 30 días en cualquier otro ensayo clínico médico o en un ensayo en el que el seguimiento no haya sido completo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: morfina
Los voluntarios reciben inyección de morfina
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Otros nombres:
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Comparador activo: remifentanilo
Los voluntarios reciben infusión de remifentanilo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variables de presión-flujo medidas por el sistema combinado de manometría e impedancia (ManoScan 360) durante la deglución faríngea
Periodo de tiempo: hasta 30 minutos después de la administración de opioides (después del inicio de la infusión de remifentanilo o la inyección de morfina)
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hasta 30 minutos después de la administración de opioides (después del inicio de la infusión de remifentanilo o la inyección de morfina)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Dificultades subjetivas para tragar medidas por escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Las variables se miden antes (línea de base) y 15 min y 30 minutos después de la administración de opioides (después del inicio de la infusión de remifentanilo o la inyección de morfina)
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Las variables se miden antes (línea de base) y 15 min y 30 minutos después de la administración de opioides (después del inicio de la infusión de remifentanilo o la inyección de morfina)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de diciembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- JS004
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