Účinky opioidů na polykání Srovnání mladších a starších dobrovolníků
2. prosince 2014 aktualizováno: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Účelem studie je pomocí záznamů tlaku a impedance zjistit, zda remifentanil ovlivňuje faryngeální fázi polykání.
Účelem je také srovnání remifentanilu s morfinem a mladších a starších dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Remifentanil a další opioidy jsou široce používány jako anestetická sedace při menších chirurgických zákrocích a jako úleva od bolesti u pooperačních pacientů, kdy pacient spontánně dýchá a dýchací cesty nejsou zajištěny endotracheální intubací.
V předchozí studii (dosud nepublikované) jsme prokázali, že remifentanil indukuje plicní aspiraci u zdravých dobrovolníků a cílem této studie je objektivně zjistit, jak ovlivňuje infuze remifentanilu u zdravých dobrovolníků faryngeální fázi polykání.
Účelem je také porovnat účinek remifentanilu s morfinem a mladších dobrovolníků se staršími dobrovolníky.
Pro posouzení této otázky budeme studovat 24 dobrovolníků, 12 mladších a 12 starších, kteří jsou randomizováni k podání infuze remifentanilu s cílovou koncentrací 3 ng/ml po dobu 30 minut při jedné příležitosti a injekci morfinu (mladší: 0,1 mg/kg , starší 0,07 mg/kg) u druhého.
Dobrovolníci jsou požádáni, aby několikrát spolkli 10 ml fyziologického roztoku před i po podání opioidu a současně se zaznamenává faryngeální motilita pomocí kombinované manometrie a impedančního katetru umístěného transnazálně do faryngo-jícnového segmentu.
Zaznamenávají se i případné subjektivní potíže s polykáním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-30 nebo 65 < rok staří zdraví dobrovolníci obou pohlaví.
- Mít podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Ochotný a schopný dodržovat protokol po dobu trvání soudu.
Kritéria vyloučení:
- Faryngoesofageální dysfunkce
- Známá anamnéza srdečního, plicního nebo neurologického onemocnění
- Průběžná medikace
- Alergie na remifentanil, analogy fentanylu nebo jiné složky nebo reakce na ně v anamnéze
- Těhotenství nebo kojení
- BMI > 30
- Předchozí účast v lékařském klinickém hodnocení, kde byl opioid použit nebo jste se během posledních 30 dnů účastnili jakéhokoli jiného lékařského klinického hodnocení nebo ve studii, kde sledování nebylo dokončeno.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: morfium
Dobrovolníkům je podávána morfinová injekce
|
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: remifentanil
Dobrovolníkům je podávána infuze remifentanilu
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tlakově-průtokové proměnné měřené kombinovaným manometrickým a impedančním systémem (ManoScan 360) během polykání hltanu
Časové okno: do 30 minut po podání opioidů (po zahájení infuze remifentanilu nebo injekci morfinu)
|
do 30 minut po podání opioidů (po zahájení infuze remifentanilu nebo injekci morfinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní polykací obtíže měřené 4bodovou stupnicí
Časové okno: Proměnné se měří před (základní hodnota) a 15 minut a 30 minut po podání opioidů (po zahájení infuze remifentanilu nebo injekce morfinu)
|
Proměnné se měří před (základní hodnota) a 15 minut a 30 minut po podání opioidů (po zahájení infuze remifentanilu nebo injekce morfinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JS004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .