Opioïde-effecten op slikken door jongere en oudere vrijwilligers te vergelijken
2 december 2014 bijgewerkt door: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Het doel van de studie is om te bepalen of remifentanil de faryngeale fase van het slikken beïnvloedt door middel van druk- en impedantieregistraties.
Het doel is ook om remifentanil te vergelijken met morfine en jongere met oudere vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Remifentanil en andere opioïden worden veel gebruikt als anesthetische sedatie tijdens kleine chirurgische ingrepen en als pijnverlichting bij postoperatieve patiënten wanneer de patiënt spontaan ademt en de luchtweg niet is beveiligd door endotracheale intubatie.
In een eerdere studie (nog niet gepubliceerd) hebben we aangetoond dat remifentanil pulmonale aspiratie induceert bij gezonde vrijwilligers en het doel van deze studie is om objectief vast te stellen hoe remifentanil-infusie bij gezonde vrijwilligers de faryngeale fase van slikken beïnvloedt.
Het doel is ook het effect van remifentanil te vergelijken met morfine en jongere vrijwilligers met oudere vrijwilligers.
Om deze vraag te beantwoorden gaan we 24 vrijwilligers bestuderen, 12 jongere en 12 oudere, die gerandomiseerd zijn om remifentanil infusie te krijgen met een doelconcentratie van 3 ng/ml gedurende 30 minuten bij één gelegenheid en een injectie met morfine (jongere: 0,1 mg/kg , ouderen 0,07 mg/kg) aan de andere kant.
De vrijwilligers wordt gevraagd om verschillende keren 10 ml normale zoutoplossing in te slikken, zowel voor als na toediening van opioïden, en de faryngeale motiliteit wordt parallel geregistreerd met behulp van gecombineerde manometrie en impedantiekatheter die transnasaal in het faryngo-oesofageale segment wordt geplaatst.
Eventuele subjectieve slikproblemen worden ook geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-30 of 65 < jaar oude gezonde vrijwilligers van beide geslachten.
- Geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.
- Bereid en in staat om gedurende de proef het protocol na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Faryngoesofageale disfunctie
- Bekende voorgeschiedenis van hart-, long- of neurologische aandoeningen
- Doorlopende medicatie
- Allergieën of voorgeschiedenis van reacties op remifentanil, fentanyl-analogen of andere ingrediënten
- Zwangerschap of borstvoeding
- BMI > 30
- Eerdere deelname aan een medisch klinisch onderzoek waarbij opioïden zijn gebruikt of de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een ander klinisch medicinaal onderzoek of aan een onderzoek waarvan de follow-up niet volledig is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: morfine
Vrijwilligers krijgen een morfine-injectie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: remifentanil
Vrijwilligers krijgen een remifentanil-infuus
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Druk-stroomvariabelen gemeten door gecombineerd manometrie- en impedantiesysteem (ManoScan 360) tijdens faryngeaal slikken
Tijdsspanne: tot 30 minuten na toediening van opioïden (na start van remifentanil-infusie of morfine-injectie)
|
tot 30 minuten na toediening van opioïden (na start van remifentanil-infusie of morfine-injectie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Subjectieve slikproblemen gemeten op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Variabelen worden gemeten vóór (baseline) en 15 min en 30 minuten na toediening van opioïden (na start van remifentanil-infusie of morfine-injectie)
|
Variabelen worden gemeten vóór (baseline) en 15 min en 30 minuten na toediening van opioïden (na start van remifentanil-infusie of morfine-injectie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
16 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 december 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2014
Laatst geverifieerd
1 december 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- JS004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .