- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01924234
Wpływ opioidów na połykanie Porównanie młodszych i starszych ochotników
2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Celem pracy jest określenie wpływu remifentanylu na gardłową fazę połykania za pomocą rejestracji ciśnienia i impedancji.
Celem jest również porównanie remifentanylu z morfiną oraz młodszych i starszych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Remifentanyl i inne opioidy są szeroko stosowane jako środek znieczulający podczas drobnych zabiegów chirurgicznych oraz jako środek przeciwbólowy u pacjentów pooperacyjnych, gdy pacjent oddycha spontanicznie, a drożność dróg oddechowych nie jest zabezpieczona intubacją dotchawiczą.
W poprzednim badaniu (dotychczas nieopublikowanym) wykazaliśmy, że remifentanyl indukuje aspirację do płuc u zdrowych ochotników, a celem tego badania jest obiektywne określenie wpływu wlewu remifentanylu u zdrowych ochotników na gardłową fazę połykania.
Celem jest również porównanie działania remifentanylu z morfiną oraz młodszych ochotników z ochotnikami w podeszłym wieku.
Aby odpowiedzieć na to pytanie, przebadamy 24 ochotników, 12 młodszych i 12 starszych, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej jednorazowo wlew remifentanylu o docelowym stężeniu 3 ng/ml przez 30 minut oraz iniekcję morfiny (młodsi: 0,1 mg/kg mc. , osoby starsze 0,07 mg/kg) z drugiej.
Ochotnicy proszeni są o kilkakrotne połknięcie 10 ml normalnej soli fizjologicznej zarówno przed, jak i po podaniu opioidu, a ruchliwość gardła jest równolegle rejestrowana za pomocą połączonej manometrii i cewnika impedancyjnego wprowadzanego przeznosowo do odcinka gardłowo-przełykowego.
Odnotowuje się również wszelkie subiektywne trudności w połykaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
18
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-30 lub 65 < lat zdrowych ochotników obu płci.
- Podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę.
- Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja gardła i przełyku
- Znana historia chorób serca, płuc lub neurologicznych
- Leki na bieżąco
- Alergie lub reakcje na remifentanyl, analogi fentanylu lub inne składniki w wywiadzie
- Ciąża lub karmienie piersią
- BMI > 30
- Wcześniejszy udział w medycznym badaniu klinicznym, w którym stosowano opioid, lub udział w jakimkolwiek innym medycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w badaniu, w którym obserwacja nie jest zakończona.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: morfina
Ochotnikom podaje się zastrzyki z morfiny
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: remifentanyl
Ochotnikom podaje się wlew remifentanylu
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne ciśnienie-przepływ mierzone za pomocą połączonego systemu manometrii i impedancji (ManoScan 360) podczas połykania przez gardło
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu opioidu (po rozpoczęciu wlewu remifentanylu lub iniekcji morfiny)
|
do 30 minut po podaniu opioidu (po rozpoczęciu wlewu remifentanylu lub iniekcji morfiny)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Subiektywne trudności w połykaniu mierzone w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Zmienne są mierzone przed (linia wyjściowa) oraz 15 minut i 30 minut po podaniu opioidu (po rozpoczęciu wlewu remifentanylu lub wstrzyknięcia morfiny)
|
Zmienne są mierzone przed (linia wyjściowa) oraz 15 minut i 30 minut po podaniu opioidu (po rozpoczęciu wlewu remifentanylu lub wstrzyknięcia morfiny)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- JS004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .