Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na połykanie Porównanie młodszych i starszych ochotników

2 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Celem pracy jest określenie wpływu remifentanylu na gardłową fazę połykania za pomocą rejestracji ciśnienia i impedancji. Celem jest również porównanie remifentanylu z morfiną oraz młodszych i starszych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Remifentanyl i inne opioidy są szeroko stosowane jako środek znieczulający podczas drobnych zabiegów chirurgicznych oraz jako środek przeciwbólowy u pacjentów pooperacyjnych, gdy pacjent oddycha spontanicznie, a drożność dróg oddechowych nie jest zabezpieczona intubacją dotchawiczą. W poprzednim badaniu (dotychczas nieopublikowanym) wykazaliśmy, że remifentanyl indukuje aspirację do płuc u zdrowych ochotników, a celem tego badania jest obiektywne określenie wpływu wlewu remifentanylu u zdrowych ochotników na gardłową fazę połykania. Celem jest również porównanie działania remifentanylu z morfiną oraz młodszych ochotników z ochotnikami w podeszłym wieku. Aby odpowiedzieć na to pytanie, przebadamy 24 ochotników, 12 młodszych i 12 starszych, których losowo przydzielono do grupy otrzymującej jednorazowo wlew remifentanylu o docelowym stężeniu 3 ng/ml przez 30 minut oraz iniekcję morfiny (młodsi: 0,1 mg/kg mc. , osoby starsze 0,07 mg/kg) z drugiej. Ochotnicy proszeni są o kilkakrotne połknięcie 10 ml normalnej soli fizjologicznej zarówno przed, jak i po podaniu opioidu, a ruchliwość gardła jest równolegle rejestrowana za pomocą połączonej manometrii i cewnika impedancyjnego wprowadzanego przeznosowo do odcinka gardłowo-przełykowego. Odnotowuje się również wszelkie subiektywne trudności w połykaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Örebro, Szwecja, 70185
        • Örebro University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-30 lub 65 < lat zdrowych ochotników obu płci.
  • Podpisać i opatrzyć datą Świadomą zgodę.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dysfunkcja gardła i przełyku
  • Znana historia chorób serca, płuc lub neurologicznych
  • Leki na bieżąco
  • Alergie lub reakcje na remifentanyl, analogi fentanylu lub inne składniki w wywiadzie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • BMI > 30
  • Wcześniejszy udział w medycznym badaniu klinicznym, w którym stosowano opioid, lub udział w jakimkolwiek innym medycznym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub w badaniu, w którym obserwacja nie jest zakończona.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: morfina
Ochotnikom podaje się zastrzyki z morfiny
Inne nazwy:
  • Kod ACT: N02AA01
  • Młodsi ochotnicy: iniekcja 0,1 mg/kg
  • Starsi ochotnicy: iniekcje 0,07 mg/kg
Aktywny komparator: remifentanyl
Ochotnikom podaje się wlew remifentanylu
Inne nazwy:
  • Ultiva
  • Kod ATC: N01AH06
  • Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ płyn infuzyjny, 1 mg Infuzja TCI 3 ng/ml 30 min ( 0,15 ug/kg/min)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne ciśnienie-przepływ mierzone za pomocą połączonego systemu manometrii i impedancji (ManoScan 360) podczas połykania przez gardło
Ramy czasowe: do 30 minut po podaniu opioidu (po rozpoczęciu wlewu remifentanylu lub iniekcji morfiny)
do 30 minut po podaniu opioidu (po rozpoczęciu wlewu remifentanylu lub iniekcji morfiny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Subiektywne trudności w połykaniu mierzone w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Zmienne są mierzone przed (linia wyjściowa) oraz 15 minut i 30 minut po podaniu opioidu (po rozpoczęciu wlewu remifentanylu lub wstrzyknięcia morfiny)
Zmienne są mierzone przed (linia wyjściowa) oraz 15 minut i 30 minut po podaniu opioidu (po rozpoczęciu wlewu remifentanylu lub wstrzyknięcia morfiny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj