Effetti degli oppioidi sulla deglutizione Confrontando volontari giovani e anziani
2 dicembre 2014 aggiornato da: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Lo scopo dello studio è determinare se il remifentanil influenza la fase faringea della deglutizione utilizzando registrazioni di pressione e impedenza.
Lo scopo è anche confrontare il remifentanil con la morfina e i volontari più giovani con quelli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il remifentanil e altri oppioidi sono ampiamente utilizzati come sedativi anestetici durante procedure chirurgiche minori e come antidolorifici nei pazienti postoperatori quando il paziente respira spontaneamente e le vie aeree non sono rese sicure dall'intubazione endotracheale.
In uno studio precedente (non ancora pubblicato) abbiamo dimostrato che il remifentanil induce l'aspirazione polmonare in volontari sani e lo scopo di questo studio è determinare oggettivamente come l'infusione di remifentanil in volontari sani influenza la fase faringea della deglutizione.
Lo scopo è anche confrontare l'effetto di remifentanil con la morfina e volontari più giovani con volontari anziani.
Per valutare questa domanda studieremo 24 volontari, 12 giovani e 12 anziani, randomizzati a ricevere un'infusione di remifentanil con una concentrazione target di 3 ng/ml per 30 minuti in un'occasione e un'iniezione di morfina (giovani: 0,1 mg/kg , anziani 0,07 mg/kg) dall'altro.
Ai volontari viene chiesto di ingerire 10 ml di soluzione fisiologica più volte sia prima che dopo la somministrazione di oppioidi e la motilità faringea viene registrata parallelamente utilizzando manometria combinata e catetere di impedenza posizionato per via transnasale nel segmento faringo-esofageo.
Vengono registrate anche eventuali difficoltà soggettive di deglutizione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Örebro, Svezia, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani di età compresa tra 18-30 o 65 < anni di entrambi i sessi.
- Avere firmato e datato il consenso informato.
- Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo per tutta la durata del processo.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione faringoesofagea
- Storia nota di malattie cardiache, polmonari o neurologiche
- Farmaci in corso
- Allergia o anamnesi di reazione a remifentanil, analoghi del fentanil o altri ingredienti
- Gravidanza o allattamento
- IMC > 30
- Precedente partecipazione a una sperimentazione clinica medica in cui è stato utilizzato oppioide o negli ultimi 30 giorni ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica medicinale o a una sperimentazione in cui il follow-up non è completo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: morfina
Ai volontari viene somministrata un'iniezione di morfina
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: remifentanil
Ai volontari viene somministrata l'infusione di remifentanil
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variabili pressione-flusso misurate mediante manometria combinata e sistema di impedenza (ManoScan 360) durante la deglutizione faringea
Lasso di tempo: fino a 30 minuti dopo la somministrazione di oppioidi (dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil o dell'iniezione di morfina)
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fino a 30 minuti dopo la somministrazione di oppioidi (dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil o dell'iniezione di morfina)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Difficoltà soggettive di deglutizione misurate con una scala a 4 punti
Lasso di tempo: Le variabili sono misurate prima (basale) e 15 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione di oppioidi (dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil o dell'iniezione di morfina)
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Le variabili sono misurate prima (basale) e 15 minuti e 30 minuti dopo la somministrazione di oppioidi (dopo l'inizio dell'infusione di remifentanil o dell'iniezione di morfina)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
16 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JS004
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