- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01924234
Opioidien vaikutukset nielemiseen nuorempien ja iäkkäiden vapaaehtoisten vertailu
tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako remifentaniili nielemisen nielun vaiheeseen käyttämällä paine- ja impedanssitallenteita.
Tarkoituksena on myös verrata remifentaniilia morfiiniin ja nuorempia iäkkäisiin vapaaehtoisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Remifentaniilia ja muita opioideja käytetään laajalti anesteettisena sedaationa pienten kirurgisten toimenpiteiden aikana ja kivunlievityksenä postoperatiivisilla potilailla, kun potilas hengittää spontaanisti ja hengitysteitä ei ole turvattu endotrakeaalisella intubaatiolla.
Aiemmassa tutkimuksessa (ei vielä julkaistu) osoitimme, että remifentaniili indusoi keuhkoaspiraatiota terveillä vapaaehtoisilla, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti määrittää sään remifentaniili-infuusio terveillä vapaaehtoisilla vaikuttaa nielemisen nielun vaiheeseen.
Tarkoituksena on myös verrata remifentaniilin vaikutusta morfiiniin ja nuorempien vapaaehtoisten vaikutusta iäkkäisiin vapaaehtoisiin.
Tämän kysymyksen arvioimiseksi aiomme tutkia 24 vapaaehtoista, 12 nuorempaa ja 12 vanhempaa, jotka satunnaistetaan saamaan remifentaniili-infuusiota tavoitepitoisuutena 3 ng/ml 30 minuutin aikana kerralla ja morfiini-injektio (nuoremmat: 0,1 mg/kg) , vanhukset 0,07 mg/kg) toisessa.
Vapaaehtoisia pyydetään nielemään 10 ml normaalia suolaliuosta useita kertoja sekä ennen opioidien antamista että sen jälkeen, ja nielun motiliteetti rekisteröidään samanaikaisesti käyttämällä yhdistettyä manometriaa ja impedanssikatetria, joka asetetaan transnasaalisesti nielun ja ruokatorven segmenttiin.
Myös kaikki subjektiiviset nielemisvaikeudet kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-30 tai 65 < vuotiaat terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
- On allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Nielun ruokatorven toimintahäiriö
- Tunnettu sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus
- Jatkuva lääkitys
- Allergia remifentaniilille, fentanyylianalogeille tai muille ainesosille tai aiempi reaktio niihin
- Raskaus tai imetys
- BMI > 30
- Aiempi osallistuminen lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa opioidia on käytetty, tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen tai tutkimukseen, jossa seurantaa ei ole suoritettu loppuun.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: morfiini
Vapaaehtoisille annetaan morfiiniruiske
|
Muut nimet:
|
Active Comparator: remifentaniili
Vapaaehtoisille annetaan remifentaniili-infuusio
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Paine-virtausmuuttujat mitattuna yhdistetyllä manometrialla ja impedanssijärjestelmällä (ManoScan 360) nielun kautta nielemisen aikana
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia opioidin antamisen jälkeen (remifentaniili-infuusion tai morfiini-injektion aloittamisen jälkeen)
|
enintään 30 minuuttia opioidin antamisen jälkeen (remifentaniili-infuusion tai morfiini-injektion aloittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Subjektiiviset nielemisvaikeudet mitataan 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Muuttujat mitataan ennen (perustaso) ja 15 minuuttia ja 30 minuuttia opioidin antamisen jälkeen (remifentaniili-infuusion tai morfiini-injektion aloittamisen jälkeen)
|
Muuttujat mitataan ennen (perustaso) ja 15 minuuttia ja 30 minuuttia opioidin antamisen jälkeen (remifentaniili-infuusion tai morfiini-injektion aloittamisen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 3. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JS004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Morfiini
-
Wake Forest UniversityAktiivinen, ei rekrytointiKipu | Lihavuus | Istuva käyttäytyminenYhdysvallat
-
Infinite Biomedical TechnologiesTuntematonAmputaatio kyynärpään alapuoleltaYhdysvallat
-
University of Sao Paulo General HospitalValmis