Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien vaikutukset nielemiseen nuorempien ja iäkkäiden vapaaehtoisten vertailu

tiistai 2. joulukuuta 2014 päivittänyt: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vaikuttaako remifentaniili nielemisen nielun vaiheeseen käyttämällä paine- ja impedanssitallenteita. Tarkoituksena on myös verrata remifentaniilia morfiiniin ja nuorempia iäkkäisiin vapaaehtoisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Remifentaniilia ja muita opioideja käytetään laajalti anesteettisena sedaationa pienten kirurgisten toimenpiteiden aikana ja kivunlievityksenä postoperatiivisilla potilailla, kun potilas hengittää spontaanisti ja hengitysteitä ei ole turvattu endotrakeaalisella intubaatiolla. Aiemmassa tutkimuksessa (ei vielä julkaistu) osoitimme, että remifentaniili indusoi keuhkoaspiraatiota terveillä vapaaehtoisilla, ja tämän tutkimuksen tavoitteena on objektiivisesti määrittää sään remifentaniili-infuusio terveillä vapaaehtoisilla vaikuttaa nielemisen nielun vaiheeseen. Tarkoituksena on myös verrata remifentaniilin vaikutusta morfiiniin ja nuorempien vapaaehtoisten vaikutusta iäkkäisiin vapaaehtoisiin. Tämän kysymyksen arvioimiseksi aiomme tutkia 24 vapaaehtoista, 12 nuorempaa ja 12 vanhempaa, jotka satunnaistetaan saamaan remifentaniili-infuusiota tavoitepitoisuutena 3 ng/ml 30 minuutin aikana kerralla ja morfiini-injektio (nuoremmat: 0,1 mg/kg) , vanhukset 0,07 mg/kg) toisessa. Vapaaehtoisia pyydetään nielemään 10 ml normaalia suolaliuosta useita kertoja sekä ennen opioidien antamista että sen jälkeen, ja nielun motiliteetti rekisteröidään samanaikaisesti käyttämällä yhdistettyä manometriaa ja impedanssikatetria, joka asetetaan transnasaalisesti nielun ja ruokatorven segmenttiin. Myös kaikki subjektiiviset nielemisvaikeudet kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Orebro University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-30 tai 65 < vuotiaat terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista.
  • On allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nielun ruokatorven toimintahäiriö
  • Tunnettu sydän-, keuhko- tai neurologinen sairaus
  • Jatkuva lääkitys
  • Allergia remifentaniilille, fentanyylianalogeille tai muille ainesosille tai aiempi reaktio niihin
  • Raskaus tai imetys
  • BMI > 30
  • Aiempi osallistuminen lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen, jossa opioidia on käytetty, tai on osallistunut viimeisten 30 päivän aikana mihin tahansa muuhun kliiniseen lääketutkimukseen tai tutkimukseen, jossa seurantaa ei ole suoritettu loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: morfiini
Vapaaehtoisille annetaan morfiiniruiske
Muut nimet:
  • ACT-koodi: N02AA01
  • Nuoremmat vapaaehtoiset: injektio 0,1 mg/kg
  • Iäkkäät vapaaehtoiset: injektiot 0,07 mg/kg
Active Comparator: remifentaniili
Vapaaehtoisille annetaan remifentaniili-infuusio
Muut nimet:
  • Ultiva
  • ATC-koodi: N01AH06
  • Injektiokuiva-aine/infuusionesteliuos, 1 mg Infuusio TCI 3 ng/ml 30 min (0,15 ug/kg/min)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paine-virtausmuuttujat mitattuna yhdistetyllä manometrialla ja impedanssijärjestelmällä (ManoScan 360) nielun kautta nielemisen aikana
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia opioidin antamisen jälkeen (remifentaniili-infuusion tai morfiini-injektion aloittamisen jälkeen)
enintään 30 minuuttia opioidin antamisen jälkeen (remifentaniili-infuusion tai morfiini-injektion aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Subjektiiviset nielemisvaikeudet mitataan 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Muuttujat mitataan ennen (perustaso) ja 15 minuuttia ja 30 minuuttia opioidin antamisen jälkeen (remifentaniili-infuusion tai morfiini-injektion aloittamisen jälkeen)
Muuttujat mitataan ennen (perustaso) ja 15 minuuttia ja 30 minuuttia opioidin antamisen jälkeen (remifentaniili-infuusion tai morfiini-injektion aloittamisen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Morfiini

3
Tilaa