- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924234
Opioideffekter ved synkning Sammenligning af yngre og ældre frivillige
2. december 2014 opdateret af: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om remifentanil påvirker den pharyngeale fase af synke ved hjælp af tryk- og impedansregistreringer.
Formålet er også at sammenligne remifentanil med morfin og yngre med ældre frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Remifentanil og andre opioider anvendes i vid udstrækning som bedøvelsessedation under mindre kirurgiske indgreb og som smertelindring hos postoperative patienter, når patienten trækker spontant og luftvejene ikke er sikret ved endotracheal intubation.
I en tidligere undersøgelse (endnu ikke offentliggjort) viste vi, at remifentanil inducerer lungeaspiration hos raske frivillige, og formålet med denne undersøgelse er objektivt at bestemme vejr-remifentanil-infusion hos raske frivillige, påvirker den pharyngeale fase af synkning.
Formålet er også at sammenligne effekten af remifentanil med morfin og yngre frivillige med ældre frivillige.
For at vurdere dette spørgsmål vil vi studere 24 frivillige, 12 yngre og 12 ældre, som er randomiseret til at modtage remifentanil-infusion med målkoncentration 3 ng/ml i løbet af 30 minutter ved én lejlighed og en injektion af morfin (yngre: 0,1 mg/kg) , ældre 0,07 mg/kg) på den anden.
De frivillige bliver bedt om at sluge 10 ml normalt saltvand flere gange både før og efter opioidadministration, og svælgmotilitet registreres parallelt ved brug af kombineret manometri og impedanskateter placeret transnasalt ind i svælg-øsofagus-segmentet.
Eventuelle subjektive synkebesvær registreres også.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-30 eller 65 < årige raske frivillige fra begge køn.
- Har underskrevet og dateret informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde protokollen under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Faryngoøsofageal dysfunktion
- Kendt historie med hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
- Løbende medicinering
- Allergi over for eller tidligere reaktion på remifentanil, fentanylanaloger eller andre ingredienser
- Graviditet eller amning
- BMI > 30
- Tidligere deltagelse i et medicinsk klinisk forsøg, hvor opioid er blevet brugt eller har deltaget i de sidste 30 dage i ethvert andet medicinsk klinisk forsøg eller i et forsøg, hvor opfølgningen ikke er afsluttet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: morfin
Frivillige får morfininjektion
|
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: remifentanil
Frivillige får remifentanil-infusion
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tryk-flow-variabler målt ved kombineret manometri og impedanssystem (ManoScan 360) under svælgsynkning
Tidsramme: op til 30 minutter efter opioidadministration (efter start af remifentanil-infusion eller morfininjektion)
|
op til 30 minutter efter opioidadministration (efter start af remifentanil-infusion eller morfininjektion)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Subjektive synkebesvær målt efter 4-trins skala
Tidsramme: Variabler måles før (baseline) og 15 minutter og 30 minutter efter opioidadministration (efter start af remifentanil-infusion eller morfininjektion)
|
Variabler måles før (baseline) og 15 minutter og 30 minutter efter opioidadministration (efter start af remifentanil-infusion eller morfininjektion)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2013
Først opslået (Skøn)
16. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. december 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2014
Sidst verificeret
1. december 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JS004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .