Efeitos de opioides na deglutição comparando voluntários mais jovens e idosos
2 de dezembro de 2014 atualizado por: Johanna Savilampi, Region Örebro County
O objetivo do estudo é determinar se o remifentanil influencia a fase faríngea da deglutição usando registros de pressão e impedância.
O objetivo também é comparar remifentanil com morfina e voluntários mais jovens com idosos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O remifentanil e outros opióides são amplamente utilizados como sedação anestésica durante pequenos procedimentos cirúrgicos e como alívio da dor em pacientes pós-operatórios quando o paciente está respirando espontaneamente e a via aérea não está protegida por intubação endotraqueal.
Em um estudo anterior (ainda não publicado) mostramos que o remifentanil induz a aspiração pulmonar em voluntários saudáveis e o objetivo deste estudo é determinar objetivamente se a infusão de remifentanil em voluntários saudáveis influencia a fase faríngea da deglutição.
O objetivo também é comparar o efeito do remifentanil à morfina e de voluntários mais jovens a voluntários idosos.
Para avaliar esta questão, vamos estudar 24 voluntários, 12 jovens e 12 idosos, que são randomizados para receber infusão de remifentanil com concentração alvo de 3 ng/ml durante 30 minutos em uma ocasião e uma injeção de morfina (mais jovem: 0,1 mg/kg , idosos 0,07 mg/kg) no outro.
Os voluntários são solicitados a engolir 10 ml de solução salina normal várias vezes antes e depois da administração de opioides e a motilidade faríngea é registrada paralelamente usando manometria combinada e cateter de impedância colocado transnasalmente no segmento faringoesofágico.
Quaisquer dificuldades subjetivas de deglutição também são registradas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70185
- Örebro University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis de 18-30 ou 65 < anos de idade de ambos os sexos.
- Ter assinado e datado o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo durante o julgamento.
Critério de exclusão:
- disfunção faringoesofágica
- História conhecida de doença cardíaca, pulmonar ou neurológica
- medicação em curso
- Alergias ou histórico de reação ao remifentanil, análogos do fentanil ou outros ingredientes
- Gravidez ou amamentação
- IMC > 30
- Participação anterior em um ensaio clínico médico em que opioide tenha sido usado ou tenha participado nos últimos 30 dias em qualquer outro ensaio clínico medicinal ou em um estudo em que o acompanhamento não seja completo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: morfina
Voluntários recebem injeção de morfina
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: remifentanil
Voluntários recebem infusão de remifentanil
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis pressão-fluxo medidas pelo sistema combinado de manometria e impedância ( ManoScan 360) durante a deglutição faríngea
Prazo: até 30 minutos após a administração do opioide (após início da infusão de remifentanil ou injeção de morfina)
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até 30 minutos após a administração do opioide (após início da infusão de remifentanil ou injeção de morfina)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dificuldades subjetivas de deglutição medidas por escala de 4 pontos
Prazo: As variáveis são medidas antes (basal) e 15 min e 30 minutos após a administração de opioides (após o início da infusão de remifentanil ou injeção de morfina)
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As variáveis são medidas antes (basal) e 15 min e 30 minutos após a administração de opioides (após o início da infusão de remifentanil ou injeção de morfina)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de dezembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- JS004
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