此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

阿片类药物对吞咽的影响比较年轻和年长的志愿者

2014年12月2日 更新者:Johanna Savilampi、Region Örebro County
该研究的目的是使用压力和阻抗记录确定瑞芬太尼是否影响吞咽的咽期。 目的还在于将瑞芬太尼与吗啡以及年轻志愿者与老年志愿者进行比较。

研究概览

详细说明

瑞芬太尼和其他阿片类药物广泛用作小手术过程中的麻醉镇静剂,以及当患者自主呼吸且气道未通过气管插管确保气道安全时用于术后患者的镇痛。 在之前的一项研究(尚未发表)中,我们表明瑞芬太尼会引起健康志愿者的肺部误吸,本研究的目的是客观地确定健康志愿者输注瑞芬太尼对吞咽咽期的影响。 目的还在于比较瑞芬太尼对吗啡和年轻志愿者对老年志愿者的影响。 为了评估这个问题,我们将研究 24 名志愿者,其中 12 名年轻人和 12 名老年人,他们被随机分配接受一次 30 分钟内目标浓度为 3 ng/ml 的瑞芬太尼输注和吗啡注射(年轻人:0.1 mg/kg , 老年人 0.07 mg/kg) 在另一个。 志愿者被要求在阿片类药物给药之前和之后数次吞咽 10 毫升生理盐水,并使用经鼻放置到咽食管段的组合测压法和阻抗导管并行记录咽部运动。 还记录任何主观吞咽困难。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Örebro、瑞典、70185
        • Orebro University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-30岁或65岁以下的男女健康志愿者。
  • 已签署并注明日期的知情同意书。
  • 在试验期间愿意并能够遵守方案。

排除标准:

  • 咽食管功能障碍
  • 已知的心脏病、肺病或神经系统疾病史
  • 持续服药
  • 对瑞芬太尼、芬太尼类似物或其他成分过敏或有反应史
  • 怀孕或哺乳
  • 体重指数 > 30
  • 以前参加过使用阿片类药物的医学临床试验,或在过去 30 天内参加过任何其他医学临床试验或未完成随访的试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:吗啡
志愿者接受吗啡注射
其他名称:
  • ACT 代码:N02AA01
  • 年轻志愿者:注射0.1 mg/kg
  • 老年志愿者:注射剂0.07 mg/kg
有源比较器:瑞芬太尼
志愿者接受瑞芬太尼输注
其他名称:
  • 乌尔提瓦
  • ATC 代码:N01AH06
  • 注射用粉末/输液溶液,1 mg 输液 TCI 3 ng/ml 30 分钟 ( 0,15 ug/kg/min)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
在咽部吞咽过程中通过组合测压法和阻抗系统 (ManoScan 360) 测量的压力流量变量
大体时间:阿片类药物给药后最多 30 分钟(瑞芬太尼输注或吗啡注射开始后)
阿片类药物给药后最多 30 分钟(瑞芬太尼输注或吗啡注射开始后)

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 4 分量表测量主观吞咽困难
大体时间:变量在阿片类药物给药前(基线)和 15 分钟和 30 分钟后(瑞芬太尼输注或吗啡注射开始后)进行测量
变量在阿片类药物给药前(基线)和 15 分钟和 30 分钟后(瑞芬太尼输注或吗啡注射开始后)进行测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Johanna Savilampi, M.D、Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年8月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月15日

首次发布 (估计)

2013年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年12月2日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅