Влияние опиоидов на глотание при сравнении молодых и пожилых добровольцев
2 декабря 2014 г. обновлено: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Цель исследования — определить, влияет ли ремифентанил на фарингеальную фазу глотания с помощью регистрации давления и импеданса.
Цель также состоит в том, чтобы сравнить ремифентанил с морфином и молодых с пожилыми добровольцами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ремифентанил и другие опиоиды широко используются в качестве анестезирующего седативного средства во время небольших хирургических вмешательств и для облегчения боли у послеоперационных пациентов, когда пациент дышит спонтанно, а дыхательные пути не защищены эндотрахеальной интубацией.
В предыдущем исследовании (еще не опубликованном) мы показали, что ремифентанил вызывает легочную аспирацию у здоровых добровольцев, и целью этого исследования является объективное определение влияния инфузии ремифентанила у здоровых добровольцев на фарингеальную фазу глотания.
Цель также сравнить влияние ремифентанила на морфин и молодых добровольцев на пожилых добровольцев.
Чтобы ответить на этот вопрос, мы собираемся исследовать 24 добровольца, 12 молодых и 12 пожилых, которые рандомизированы для однократного введения инфузии ремифентанила с целевой концентрацией 3 нг/мл в течение 30 минут и инъекции морфина (младшие: 0,1 мг/кг). , пожилые 0,07 мг/кг) и другие.
Добровольцев просят несколько раз проглотить 10 мл физиологического раствора как до, так и после введения опиоидов и параллельно регистрируют моторику глотки с помощью комбинированной манометрии и импедансного катетера, установленного трансназально в глоточно-пищеводный сегмент.
Также регистрируются любые субъективные затруднения при глотании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые добровольцы обоих полов в возрасте 18-30 или 65 < лет.
- Подписали и датировали информированное согласие.
- Желание и возможность соблюдать протокол на протяжении всего судебного разбирательства.
Критерий исключения:
- Фарингоэзофагеальная дисфункция
- Известный анамнез сердечных, легочных или неврологических заболеваний
- Текущее лечение
- Аллергия или история реакции на ремифентанил, аналоги фентанила или другие ингредиенты
- Беременность или кормление грудью
- ИМТ > 30
- Предыдущее участие в медицинском клиническом испытании, в ходе которого применялись опиоиды, или участие в течение последних 30 дней в любом другом лекарственном клиническом испытании или в испытании, в котором последующее наблюдение не завершено.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: морфий
Добровольцам делают укол морфия
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ремифентанил
Добровольцам вводят ремифентанил.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переменные давление-расход, измеряемые с помощью комбинированной системы манометрии и импеданса (ManoScan 360) во время глоточного глотания
Временное ограничение: до 30 минут после введения опиоидов (после начала инфузии ремифентанила или инъекции морфина)
|
до 30 минут после введения опиоидов (после начала инфузии ремифентанила или инъекции морфина)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Субъективные затруднения при глотании, оцениваемые по 4-балльной шкале.
Временное ограничение: Переменные измеряются до (базовый уровень), а также через 15 и 30 минут после введения опиоидов (после начала инфузии ремифентанила или инъекции морфина).
|
Переменные измеряются до (базовый уровень), а также через 15 и 30 минут после введения опиоидов (после начала инфузии ремифентанила или инъекции морфина).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- JS004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .