- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924234
Opioideffekte auf das Schlucken im Vergleich jüngerer und älterer Freiwilliger
2. Dezember 2014 aktualisiert von: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Der Zweck der Studie besteht darin, mithilfe von Druck- und Impedanzaufzeichnungen festzustellen, ob Remifentanil die pharyngeale Phase des Schluckens beeinflusst.
Der Zweck besteht auch darin, Remifentanil mit Morphin und jüngere mit älteren Freiwilligen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Remifentanil und andere Opioide werden häufig zur anästhetischen Sedierung bei kleineren chirurgischen Eingriffen und zur Schmerzlinderung bei postoperativen Patienten eingesetzt, wenn der Patient spontan atmet und die Atemwege nicht durch eine endotracheale Intubation gesichert sind.
In einer früheren Studie (noch nicht veröffentlicht) haben wir gezeigt, dass Remifentanil bei gesunden Probanden eine Lungenaspiration auslöst. Ziel dieser Studie ist es, objektiv zu bestimmen, ob die Remifentanil-Infusion bei gesunden Probanden die pharyngeale Phase des Schluckens beeinflusst.
Der Zweck besteht auch darin, die Wirkung von Remifentanil mit Morphin und jüngeren Probanden mit älteren Probanden zu vergleichen.
Um diese Frage zu beantworten, werden wir 24 Freiwillige, 12 jüngere und 12 ältere, untersuchen, die randomisiert einmal 30 Minuten lang eine Remifentanil-Infusion mit einer Zielkonzentration von 3 ng/ml und einmal eine Morphin-Injektion (jünger: 0,1 mg/kg) erhalten , ältere Menschen 0,07 mg/kg) andererseits.
Die Freiwilligen werden gebeten, vor und nach der Opioidverabreichung mehrmals 10 ml normale Kochsalzlösung zu schlucken, und parallel wird die Rachenmotilität mithilfe eines kombinierten Manometrie- und Impedanzkatheters aufgezeichnet, der transnasal in den Rachen-Ösophagus-Segment eingeführt wird.
Auch subjektive Schluckbeschwerden werden erfasst.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Örebro, Schweden, 70185
- Orebro University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18–30 oder 65 < Jahre alte gesunde Freiwillige beiderlei Geschlechts.
- Die Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben.
- Bereit und in der Lage, das Protokoll für die Dauer des Prozesses einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Pharyngoösophageale Dysfunktion
- Bekannte Vorgeschichte von Herz-, Lungen- oder neurologischen Erkrankungen
- Laufende Medikamente
- Allergien gegen oder frühere Reaktionen auf Remifentanil, Fentanyl-Analoga oder andere Inhaltsstoffe
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- BMI > 30
- Frühere Teilnahme an einer medizinischen klinischen Studie, bei der Opioid verwendet wurde, oder Teilnahme an einer anderen medizinischen klinischen Studie oder an einer Studie, bei der die Nachbeobachtung in den letzten 30 Tagen noch nicht abgeschlossen war.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Morphium
Freiwillige erhalten eine Morphiumspritze
|
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Remifentanil
Freiwillige erhalten eine Remifentanil-Infusion
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Druck-Fluss-Variablen, gemessen mit einem kombinierten Manometrie- und Impedanzsystem (ManoScan 360) während des Rachenschluckens
Zeitfenster: bis zu 30 Minuten nach der Opioidverabreichung (nach Beginn der Remifentanil-Infusion oder Morphin-Injektion)
|
bis zu 30 Minuten nach der Opioidverabreichung (nach Beginn der Remifentanil-Infusion oder Morphin-Injektion)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Subjektive Schluckbeschwerden, gemessen anhand einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: Die Variablen werden vor (Grundlinie) und 15 Minuten und 30 Minuten nach der Opioidverabreichung (nach Beginn der Remifentanil-Infusion oder Morphin-Injektion) gemessen.
|
Die Variablen werden vor (Grundlinie) und 15 Minuten und 30 Minuten nach der Opioidverabreichung (nach Beginn der Remifentanil-Infusion oder Morphin-Injektion) gemessen.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Dezember 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2014
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- JS004
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dysfunktion des Pharynx
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationUnbekanntDysphagie | Magen-Darm-Krankheit | Zenker-Divertikel | Divertikel, Ösophagus | Divertikel, Ösophago-PharyngealPolen
-
Roberta BallardMallinckrodt; ONYAbgeschlossenBronchopulmonale Dysplasie | Atemnotsyndrom der Frühgeborenen (Surfactant Dysfunction)Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Morphium
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossen
-
Javelin PharmaceuticalsAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Extraktion des dritten Molaren
-
University of PatrasAbgeschlossenPostoperative Schmerzen | Krankhafte Fettsucht | Postoperative Darmfunktion | Postoperative GehfähigkeitGriechenland
-
Rijnstate HospitalAbgeschlossenVollständige Hüfterneuerung
-
University of Colorado, DenverAbgeschlossenSkoliose | Schmerztherapie | WirbelsäulenfusionVereinigte Staaten
-
Cukurova UniversityAbgeschlossen
-
Stanford UniversityAbgeschlossenPostoperative SchmerzenVereinigte Staaten
-
Sonoran Spine Research and Education FoundationRekrutierungSchmerzen im unteren RückenVereinigte Staaten
-
Rambam Health Care CampusUnbekannt
-
University of MonastirAbgeschlossenAkuter Schmerz | Posttraumatischer KopfschmerzTunesien