Effets des opioïdes sur la déglutition en comparant des volontaires plus jeunes et plus âgés
2 décembre 2014 mis à jour par: Johanna Savilampi, Region Örebro County
Le but de l'étude est de déterminer si le rémifentanil influence la phase pharyngée de la déglutition à l'aide d'enregistrements de pression et d'impédance.
Le but est également de comparer le rémifentanil à la morphine et les jeunes volontaires aux personnes âgées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rémifentanil et d'autres opioïdes sont largement utilisés comme sédation anesthésique lors d'interventions chirurgicales mineures et comme soulagement de la douleur chez les patients postopératoires lorsque le patient respire spontanément et que les voies respiratoires ne sont pas sécurisées par intubation endotrachéale.
Dans une étude précédente (non encore publiée), nous avons montré que le rémifentanil induisait une aspiration pulmonaire chez des volontaires sains et le but de cette étude est de déterminer objectivement que la perfusion de rémifentanil chez des volontaires sains influence la phase pharyngée de la déglutition.
Le but est également de comparer l'effet du rémifentanil à la morphine et des jeunes volontaires aux volontaires âgés.
Pour évaluer cette question, nous allons étudier 24 volontaires, 12 jeunes et 12 personnes âgées, qui sont randomisés pour recevoir une perfusion de rémifentanil avec une concentration cible de 3 ng/ml pendant 30 minutes à une occasion et une injection de morphine (plus jeunes : 0,1 mg/kg , personnes âgées 0,07 mg/kg) à l'autre.
Les volontaires sont invités à avaler 10 ml de solution saline normale plusieurs fois avant et après l'administration d'opioïdes et la motilité pharyngée est enregistrée en parallèle en utilisant une manométrie combinée et un cathéter d'impédance placé par voie transnasale dans le segment pharyngo-œsophagien.
Les difficultés de déglutition subjectives sont également enregistrées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Örebro, Suède, 70185
- Örebro University Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires sains âgés de 18 à 30 ou 65 ans et moins des deux sexes.
- Avoir un consentement éclairé signé et daté.
- Volonté et capable de se conformer au protocole pendant toute la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement pharyngo-oesophagien
- Antécédents connus de maladie cardiaque, pulmonaire ou neurologique
- Médicaments en cours
- Allergies ou antécédents de réaction au rémifentanil, aux analogues du fentanyl ou à d'autres ingrédients
- Grossesse ou allaitement
- IMC > 30
- Participation antérieure à un essai clinique médical où un opioïde a été utilisé ou a participé au cours des 30 derniers jours à tout autre essai clinique médical ou à un essai où le suivi n'est pas complet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: morphine
Les volontaires reçoivent une injection de morphine
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Autres noms:
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Comparateur actif: rémifentanil
Les volontaires reçoivent une perfusion de rémifentanil
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variables pression-débit mesurées par un système combiné de manométrie et d'impédance (ManoScan 360) lors de la déglutition pharyngée
Délai: jusqu'à 30 minutes après l'administration d'opioïdes (après le début de la perfusion de rémifentanil ou de l'injection de morphine)
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jusqu'à 30 minutes après l'administration d'opioïdes (après le début de la perfusion de rémifentanil ou de l'injection de morphine)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Difficultés subjectives de déglutition mesurées par une échelle de 4 points
Délai: Les variables sont mesurées avant (ligne de base) et 15 min et 30 minutes après l'administration d'opioïdes (après le début de la perfusion de rémifentanil ou de l'injection de morphine)
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Les variables sont mesurées avant (ligne de base) et 15 min et 30 minutes après l'administration d'opioïdes (après le début de la perfusion de rémifentanil ou de l'injection de morphine)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Johanna Savilampi, M.D, Department of Anesthesiology and Intensive Care, Örebro University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2013
Première publication (Estimation)
16 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JS004
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