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石灰化FDBA単独使用と石灰化-脱石灰化凍結乾燥骨同種移植片の併用による隆起部保存の組織学的比較

2014年10月1日 更新者:Brian L Mealey、The University of Texas Health Science Center at San Antonio

石灰化凍結乾燥骨同種移植片を単独で使用した場合と、石灰化・脱灰凍結乾燥骨同種移植片を組み合わせた場合の、隆起部保存による抜歯後の治癒の組織学的比較

このプロトコル全体には、標準治療の手順が含まれます。 研究の目的は、抜歯および100%石灰化FDBA(FDBA)または70%石化FDBAと30%脱石灰化FDBAの組み合わせ(DFDBA)による抜歯窩移植後の新しい骨形成に違いがあるかどうかを評価することです。 。 FDBA と DFDBA はどちらもこの目的で歯科分野で一般的に使用されています。 最近まで、ある材料と別の材料による新骨形成の違いを示す人為的な証拠はありませんでした。 最近、DFDBA は FDBA よりも重要な骨形成の割合が高いことが示されました。 尾根を保存するために脱灰 FDBA と石化 FDBA を組み合わせた材料に関する研究は行われていません。 それがこの研究の目的です。

この研究には 2 つの被験者グループがあります。 すべての被験者は、少なくとも 1 本の大臼歯以外の歯を抜歯し、その後、欠損した歯を歯科インプラントで置換する必要があります。 各グループには 22 人の被験者が含まれます。 グループ間の主な違いは、70% 石化および 30% 脱灰 FDBA の組み合わせを使用するか、100% 石化 FDBA を使用するかです。グループ 1 では、70% 石化および 30% 脱灰 FDBA が隆線保存のために抜歯窩にグラフトされます。 グループ 2 では、隆起部の保存のために 100% 石化 FDBA が抽出窩にグラフトされます。 グループ 1 または 2 への被験者の割り当ては、密封された封筒の束から引き出された番号に基づいて行われます。 小さなフラップは、ソケットの骨壁を越えて約 3 ~ 4 mm の範囲まで反射されます。 測定用ステントが配置され、隆起部の幅と隆起部の高さが測定され、0.5 mm 単位で記録されます。 隆線の幅は、顔面および舌側の骨頂の約 4 mm 頂点の点で隆起キャリパーを使用して測定されます。 畝の高さも測ります。 歯が抜かれ、その束から密封された封筒を引き出すことによって被験者がランダム化されます。 100% 石化 FDBA、または 70% 石化および 30% 脱灰 FDBA の組み合わせをソケットに配置し、リッジを適切な輪郭に復元します。 次に、緻密なポリテトラフルオロエチレン(PTFE)膜を、骨窩壁を約 3 mm 越えて延在する窩開口部の上に配置します。 PTFE 縫合糸を膜の上に配置して、膜を所定の位置に固定します。 プライマリ クロージャは試行されません。 患者は、治癒を評価するために抜歯/隆起保存後 7 ~ 10 日後に診察を受けます。 被験者は、PTFE 膜を除去し、臨床的治癒を評価するために 21 ~ 28 日後に再度診察を受けます。

インプラント埋入時には、測定用ステントとキャリパーを使用して、隆起部の幅と隆起部の高さを再度決定します。 インプラント部位は、骨コアの保持を可能にする中空トレフィンを使用して準備されます。 トレフィン内に残っている骨切り部位から除去された骨は、組織学的検査のために準備され、新しい骨の成長について分析されます。 次の組織学的パラメーターが測定されます。生体骨形成のパーセント。残留グラフト材料のパーセント。および非石灰化結合組織/骨髄の割合。 トレフィンによるインプラント部位の最初の準備に続いて、適切な長さと直径のインプラントが配置されます。 その後、ヒーリングアバットメントが設置されます。 すべての被験者はインプラント埋入後 7 ~ 10 日後に検査されます。 この研究は、今回のフォローアップ訪問の時点で終了します。 その後、患者は最終的な修復のために修復歯科医に紹介されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抜歯が必要な単根歯
  • 歯科インプラントを保持した修復物のための十分な修復スペースがある
  • 上顎洞や下歯槽管に影響を与えずに、少なくとも10mmの歯槽骨の高さを有する
  • 歯槽の頬側または舌側の骨プレートの裂開が歯槽の全深さの50%以下にある

除外基準:

  • 包含基準を満たしていない
  • 歯周炎以外の活動性の局所的または全身性感染症。
  • 歯科インプラントを埋入するには骨の寸法または修復スペースの寸法が不十分である
  • 軟部組織および骨の治癒の可能性を低下させる疾患実体、病状または治療計画の存在(例えば、管理が不十分な糖尿病、化学療法剤および免疫抑制剤、または自己免疫疾患)。
  • 口腔または歯科手術後の心内膜炎の病歴が陽性である。
  • バシトラシン、ゲンタマイシン、ポリミキシンB硫酸塩、アルコールおよび/または界面活性剤に対する過敏症またはアレルギー(添付文書による)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:石化FDBA単独
石灰化凍結乾燥骨同種移植片のみを用いたソケット移植
実験的:鉱化FDBAと脱塩FDBAの組み合わせ
石灰化および脱灰フリーズドライ骨同種移植単独を組み合わせたソケット移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい生命骨形成のパーセント
時間枠:18~20週間
骨コア生検は、新しい重要な骨の形成率について組織学的に評価されます。
18~20週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存グラフト材料のパーセントと結合組織のパーセント
時間枠:18~20週間
骨芯生検は、残存骨移植片材料の割合と結合組織の割合について組織学的に評価されます。
18~20週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
畝幅と畝高さの変化
時間枠:インプラント埋入時、抜歯窩移植後18~20週間後
リッジの幅と高さは、抜歯および移植時に測定され、18 ~ 20 週間後のインプラント埋入時に再度測定されます。 尾根の高さと幅の変化が決定されます。
インプラント埋入時、抜歯窩移植後18~20週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年11月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月14日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月1日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HSC20120278H

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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