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Histologischer Vergleich der Ridge Preservation unter Verwendung von mineralisiertem FDBA allein im Vergleich zu einem kombinierten mineralisierten-demineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat

1. Oktober 2014 aktualisiert von: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Histologischer Vergleich der Heilung nach Zahnextraktion mit Kieferkammkonservierung unter Verwendung eines mineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantats allein im Vergleich zu einem kombinierten mineralisierten-demineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat

Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören. Der Zweck der Forschung besteht darin, zu bewerten, ob es nach der Zahnextraktion und der Transplantation der Extraktionsalveole mit entweder 100 % mineralisiertem FDBA (FDBA) oder einer Kombination aus 70 % mineralisiertem und 30 % demineralisiertem FDBA (DFDBA) Unterschiede in der Knochenneubildung gibt. . Zu diesem Zweck werden in der Zahnmedizin häufig sowohl FDBA als auch DFDBA verwendet. Bis vor kurzem gab es beim Menschen keine Hinweise auf Unterschiede in der Knochenneubildung zwischen einem Material und einem anderen. Kürzlich wurde gezeigt, dass DFDBA einen größeren Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung ermöglicht als FDBA. Es wurden keine Studien zu Materialien durchgeführt, die eine Kombination aus demineralisiertem und mineralisiertem FDBA zur Firstkonservierung bieten. Das ist der Zweck dieser Studie.

In dieser Studie wird es zwei Fächergruppen geben. Bei allen Probanden muss mindestens ein Zahn, der kein Backenzahn ist, entfernt werden, gefolgt vom Ersatz der fehlenden Zähne durch Zahnimplantate. Jede Gruppe wird 22 Fächer haben. Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen besteht in der Verwendung entweder einer Kombination aus 70 % mineralisiertem und 30 % demineralisiertem FDBA oder 100 % mineralisiertem FDBA: Gruppe 1 wird 70 % mineralisiertes und 30 % demineralisiertes FDBA zur Erhaltung des Bergrückens in die Extraktionshöhle eingepfropft haben. Bei Gruppe 2 wird 100 % mineralisiertes FDBA zur Erhaltung des Bergrückens in die Extraktionshöhle eingepfropft. Die Einteilung der Probanden in Gruppe 1 oder 2 erfolgt anhand der Zahlen, die einem Stapel versiegelter Umschläge entnommen werden. Ein kleiner Lappen wird etwa 3 bis 4 mm über die knöchernen Wände der Augenhöhle hinausragen. Es wird ein Messstent platziert und die Kammbreite und -höhe werden auf 0,5 mm genau gemessen und aufgezeichnet. Die Kammbreite wird mit einem Kammmessschieber an einem Punkt etwa 4 mm apikal zum fazialen und lingualen Knochenkamm gemessen. Auch die Firsthöhe wird gemessen. Der Zahn wird extrahiert und die Probanden werden dann randomisiert, indem ein versiegelter Umschlag aus dem Stapel gezogen wird. Entweder 100 % mineralisiertes FDBA oder eine Kombination aus 70 % mineralisiertem und 30 % demineralisiertem FDBA wird in die Höhle eingebracht, um dem Grat wieder die richtige Kontur zu verleihen. Anschließend wird eine dichte Membran aus Polytetrafluorethylen (PTFE) über die Pfannenöffnung gelegt, die etwa 3 mm über die knöchernen Pfannenwände hinausragt. Über der Membran wird eine PTFE-Naht angebracht, um sie zu fixieren. Eine primäre Schließung wird nicht versucht. Der Patient wird 7–10 Tage nach der Extraktion/Kammkonservierung untersucht, um die Heilung zu beurteilen. Der Proband wird 21–28 Tage lang erneut untersucht, um die PTFE-Membran zu entfernen und die klinische Heilung zu beurteilen.

Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion werden mithilfe des Messstents und des Messschiebers erneut die Kieferkammbreite und Kieferkammhöhe bestimmt. Die Implantatstelle wird mit einem Hohltrepan vorbereitet, der den Erhalt des Knochenkerns ermöglicht. Der von der Osteotomiestelle entfernte und im Trepan verbleibende Knochen wird für die histologische Untersuchung vorbereitet und auf neues Knochenwachstum analysiert. Die folgenden histologischen Parameter werden gemessen: Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung; Prozent verbleibendes Transplantatmaterial; und Prozent nichtmineralisiertes Bindegewebe/Knochenmark. Nach der ersten Vorbereitung der Implantatstelle mit dem Trepan wird ein Implantat mit der entsprechenden Länge und dem entsprechenden Durchmesser eingesetzt. Anschließend wird ein Gingivaformer eingesetzt. Alle Probanden werden 7–10 Tage nach der Implantatinsertion untersucht. Die Studie endet zum Zeitpunkt dieses Nachuntersuchungsbesuchs. Der Patient wird dann zur endgültigen Restauration an seinen/ihren restaurativen Zahnarzt überwiesen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwurzeliger Zahn, der extrahiert werden muss
  • über ausreichend Platz für eine implantatgetragene Restauration verfügen
  • Sie müssen eine Alveolarknochenhöhe von mindestens 10 mm aufweisen, ohne den Sinus maxillaris oder den unteren Alveolarkanal zu beeinträchtigen
  • eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle haben, die sich nicht über mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt

Ausschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien nicht erfüllen
  • aktive lokale oder systemische Infektion außer Parodontitis.
  • Unzureichende Knochendimensionen oder restaurative Raumdimensionen zum Einsetzen eines Zahnimplantats
  • Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines Therapieplans, der die Wahrscheinlichkeit einer Heilung von Weichgewebe und Knochen verringert, z. B. schlecht kontrollierter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva oder Autoimmunerkrankungen.
  • positive Anamnese einer Endokarditis nach oralen oder zahnärztlichen Eingriffen.
  • Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfat, Alkohol und/oder Tenside (gemäß Packungsbeilage)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: mineralisiertes FDBA allein
Alveolentransplantation nur mit mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat
Experimental: Kombination aus mineralisiertem und demineralisiertem FDBA
Alveolentransplantation mit einer Kombination aus mineralisiertem und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Bildung lebenswichtiger Knochen
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Die Knochenkernbiopsie wird histologisch auf den Prozentsatz der Bildung neuer lebenswichtiger Knochen untersucht
18-20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent Resttransplantatmaterial und Prozent Bindegewebe
Zeitfenster: 18-20 Wochen
Die Knochenkernbiopsie wird histologisch auf den Prozentsatz des restlichen Knochentransplantatmaterials und den Prozentsatz des Bindegewebes untersucht
18-20 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Firstbreite und Firsthöhe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, also 18–20 Wochen nach der Transplantation der Extraktionsalveole
Kieferkammbreite und -höhe werden zum Zeitpunkt der Zahnextraktion und -transplantation und erneut 18–20 Wochen später zum Zeitpunkt der Implantatinsertion gemessen. Es werden Änderungen der Firsthöhe und -breite ermittelt.
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, also 18–20 Wochen nach der Transplantation der Extraktionsalveole

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20120278H

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