- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01924390
Histologischer Vergleich der Ridge Preservation unter Verwendung von mineralisiertem FDBA allein im Vergleich zu einem kombinierten mineralisierten-demineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat
Histologischer Vergleich der Heilung nach Zahnextraktion mit Kieferkammkonservierung unter Verwendung eines mineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantats allein im Vergleich zu einem kombinierten mineralisierten-demineralisierten gefriergetrockneten Knochen-Allotransplantat
Dieses gesamte Protokoll umfasst Verfahren, die zur Standardpflege gehören. Der Zweck der Forschung besteht darin, zu bewerten, ob es nach der Zahnextraktion und der Transplantation der Extraktionsalveole mit entweder 100 % mineralisiertem FDBA (FDBA) oder einer Kombination aus 70 % mineralisiertem und 30 % demineralisiertem FDBA (DFDBA) Unterschiede in der Knochenneubildung gibt. . Zu diesem Zweck werden in der Zahnmedizin häufig sowohl FDBA als auch DFDBA verwendet. Bis vor kurzem gab es beim Menschen keine Hinweise auf Unterschiede in der Knochenneubildung zwischen einem Material und einem anderen. Kürzlich wurde gezeigt, dass DFDBA einen größeren Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung ermöglicht als FDBA. Es wurden keine Studien zu Materialien durchgeführt, die eine Kombination aus demineralisiertem und mineralisiertem FDBA zur Firstkonservierung bieten. Das ist der Zweck dieser Studie.
In dieser Studie wird es zwei Fächergruppen geben. Bei allen Probanden muss mindestens ein Zahn, der kein Backenzahn ist, entfernt werden, gefolgt vom Ersatz der fehlenden Zähne durch Zahnimplantate. Jede Gruppe wird 22 Fächer haben. Der Hauptunterschied zwischen den Gruppen besteht in der Verwendung entweder einer Kombination aus 70 % mineralisiertem und 30 % demineralisiertem FDBA oder 100 % mineralisiertem FDBA: Gruppe 1 wird 70 % mineralisiertes und 30 % demineralisiertes FDBA zur Erhaltung des Bergrückens in die Extraktionshöhle eingepfropft haben. Bei Gruppe 2 wird 100 % mineralisiertes FDBA zur Erhaltung des Bergrückens in die Extraktionshöhle eingepfropft. Die Einteilung der Probanden in Gruppe 1 oder 2 erfolgt anhand der Zahlen, die einem Stapel versiegelter Umschläge entnommen werden. Ein kleiner Lappen wird etwa 3 bis 4 mm über die knöchernen Wände der Augenhöhle hinausragen. Es wird ein Messstent platziert und die Kammbreite und -höhe werden auf 0,5 mm genau gemessen und aufgezeichnet. Die Kammbreite wird mit einem Kammmessschieber an einem Punkt etwa 4 mm apikal zum fazialen und lingualen Knochenkamm gemessen. Auch die Firsthöhe wird gemessen. Der Zahn wird extrahiert und die Probanden werden dann randomisiert, indem ein versiegelter Umschlag aus dem Stapel gezogen wird. Entweder 100 % mineralisiertes FDBA oder eine Kombination aus 70 % mineralisiertem und 30 % demineralisiertem FDBA wird in die Höhle eingebracht, um dem Grat wieder die richtige Kontur zu verleihen. Anschließend wird eine dichte Membran aus Polytetrafluorethylen (PTFE) über die Pfannenöffnung gelegt, die etwa 3 mm über die knöchernen Pfannenwände hinausragt. Über der Membran wird eine PTFE-Naht angebracht, um sie zu fixieren. Eine primäre Schließung wird nicht versucht. Der Patient wird 7–10 Tage nach der Extraktion/Kammkonservierung untersucht, um die Heilung zu beurteilen. Der Proband wird 21–28 Tage lang erneut untersucht, um die PTFE-Membran zu entfernen und die klinische Heilung zu beurteilen.
Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion werden mithilfe des Messstents und des Messschiebers erneut die Kieferkammbreite und Kieferkammhöhe bestimmt. Die Implantatstelle wird mit einem Hohltrepan vorbereitet, der den Erhalt des Knochenkerns ermöglicht. Der von der Osteotomiestelle entfernte und im Trepan verbleibende Knochen wird für die histologische Untersuchung vorbereitet und auf neues Knochenwachstum analysiert. Die folgenden histologischen Parameter werden gemessen: Prozentsatz der lebenswichtigen Knochenbildung; Prozent verbleibendes Transplantatmaterial; und Prozent nichtmineralisiertes Bindegewebe/Knochenmark. Nach der ersten Vorbereitung der Implantatstelle mit dem Trepan wird ein Implantat mit der entsprechenden Länge und dem entsprechenden Durchmesser eingesetzt. Anschließend wird ein Gingivaformer eingesetzt. Alle Probanden werden 7–10 Tage nach der Implantatinsertion untersucht. Die Studie endet zum Zeitpunkt dieses Nachuntersuchungsbesuchs. Der Patient wird dann zur endgültigen Restauration an seinen/ihren restaurativen Zahnarzt überwiesen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einwurzeliger Zahn, der extrahiert werden muss
- über ausreichend Platz für eine implantatgetragene Restauration verfügen
- Sie müssen eine Alveolarknochenhöhe von mindestens 10 mm aufweisen, ohne den Sinus maxillaris oder den unteren Alveolarkanal zu beeinträchtigen
- eine Dehiszenz der bukkalen oder lingualen Knochenplatte der Zahnhöhle haben, die sich nicht über mehr als 50 % der Gesamttiefe der Zahnhöhle erstreckt
Ausschlusskriterien:
- Einschlusskriterien nicht erfüllen
- aktive lokale oder systemische Infektion außer Parodontitis.
- Unzureichende Knochendimensionen oder restaurative Raumdimensionen zum Einsetzen eines Zahnimplantats
- Vorliegen einer Krankheit, eines medizinischen Zustands oder eines Therapieplans, der die Wahrscheinlichkeit einer Heilung von Weichgewebe und Knochen verringert, z. B. schlecht kontrollierter Diabetes, Chemotherapeutika und Immunsuppressiva oder Autoimmunerkrankungen.
- positive Anamnese einer Endokarditis nach oralen oder zahnärztlichen Eingriffen.
- Empfindlichkeit oder Allergie gegen Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfat, Alkohol und/oder Tenside (gemäß Packungsbeilage)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: mineralisiertes FDBA allein
Alveolentransplantation nur mit mineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat
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Experimental: Kombination aus mineralisiertem und demineralisiertem FDBA
Alveolentransplantation mit einer Kombination aus mineralisiertem und demineralisiertem gefriergetrocknetem Knochen-Allotransplantat allein
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Bildung lebenswichtiger Knochen
Zeitfenster: 18-20 Wochen
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Die Knochenkernbiopsie wird histologisch auf den Prozentsatz der Bildung neuer lebenswichtiger Knochen untersucht
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18-20 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent Resttransplantatmaterial und Prozent Bindegewebe
Zeitfenster: 18-20 Wochen
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Die Knochenkernbiopsie wird histologisch auf den Prozentsatz des restlichen Knochentransplantatmaterials und den Prozentsatz des Bindegewebes untersucht
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18-20 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Firstbreite und Firsthöhe
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, also 18–20 Wochen nach der Transplantation der Extraktionsalveole
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Kieferkammbreite und -höhe werden zum Zeitpunkt der Zahnextraktion und -transplantation und erneut 18–20 Wochen später zum Zeitpunkt der Implantatinsertion gemessen.
Es werden Änderungen der Firsthöhe und -breite ermittelt.
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Zum Zeitpunkt der Implantatinsertion, also 18–20 Wochen nach der Transplantation der Extraktionsalveole
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cook DC, Mealey BL. Histologic comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using two different xenograft protocols. J Periodontol. 2013 May;84(5):585-94. doi: 10.1902/jop.2012.120219. Epub 2012 Jun 9.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Hoang TN, Mealey BL. Histologic comparison of healing after ridge preservation using human demineralized bone matrix putty with one versus two different-sized bone particles. J Periodontol. 2012 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2011.110209. Epub 2011 Jun 21.
- Beck TM, Mealey BL. Histologic analysis of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized human bone allograft. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1765-72. doi: 10.1902/jop.2010.100286. Epub 2010 Jul 27.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- HSC20120278H
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