- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01924390
Histologisk sammenligning af Ridge-konservering ved brug af mineraliseret FDBA alene versus et kombineret mineraliseret-demineraliseret frysetørret knogleallograft
Histologisk sammenligning af heling efter tandekstraktion med kantkonservering ved brug af mineraliseret frysetørret knogleallograft alene versus et kombineret mineraliseret-demineraliseret frysetørret knogleallograft
Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Formålet med forskningen er at evaluere, om der er forskelle i ny knogledannelse efter tandudtrækning og podning af ekstraktionsskålen med enten 100 % mineraliseret FDBA (FDBA) eller en kombination af 70 % mineraliseret & 30 % demineraliseret FDBA (DFDBA). . Både FDBA og DFDBA er almindeligt anvendt i tandpleje til dette formål. Indtil for nylig har der ikke været menneskelige beviser for forskelle i ny knogledannelse med et materiale kontra et andet. For nylig har DFDBA vist sig at give en større procentdel af vital knogledannelse end FDBA. Der er ikke udført undersøgelser af materialer, der giver en kombination af demineraliseret og mineraliseret FDBA til rygningsbevarelse. Det er formålet med denne undersøgelse.
Der vil være to faggrupper i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil kræve ekstraktion af mindst én ikke-molar tand, efterfulgt af udskiftning af de manglende tænder med tandimplantater. Hver gruppe vil have 22 emner. Den primære skelnen mellem grupperne vil være brugen af enten en kombination af 70 % mineraliseret & 30 % demineraliseret FDBA eller 100 % mineraliseret FDBA: Gruppe 1 vil have 70 % mineraliseret & 30 % demineraliseret FDBA podet ind i ekstraktionsskålen til rygningsbevaring. Gruppe 2 vil have 100 % mineraliseret FDBA podet ind i ekstraktionsfatningen for at bevare højderyggen. Inddelingen af emner i gruppe 1 eller 2 vil være baseret på numre udtrukket fra en stak lukkede kuverter. En lille flap vil blive reflekteret i en udstrækning omkring 3-4 mm ud over knoglevæggene i soklen. En målestent vil blive placeret og målinger af rygbredde og ryghøjde vil blive taget og registreret til nærmeste 0,5 mm. Rygbredden vil blive målt ved hjælp af en højderyg på et punkt ca. 4 mm apikalt i forhold til ansigts- og lingualbenkammen. Ryghøjden vil også blive målt. Tanden vil blive trukket ud, og emnet vil derefter blive randomiseret ved at trække en forseglet konvolut fra stakken. Enten 100% mineraliseret FDBA eller en kombination af 70% mineraliseret & 30% demineraliseret FDBA vil blive placeret i soklen for at genoprette ryggen til passende kontur. En tæt polytetrafluorethylen (PTFE) membran vil derefter blive placeret over fatningsåbningen, der strækker sig ca. 3 mm ud over de knogleformede fatningsvægge. En PTFE-sutur vil blive placeret over membranen for at sikre den på plads. Der vil ikke blive forsøgt primær lukning. Patienten vil blive tilset 7-10 dage efter ekstraktion/rygkonservering for at vurdere helingen. Forsøgspersonen vil blive set igen 21-28 dage for at fjerne PTFE-membranen og for at vurdere klinisk heling.
På tidspunktet for implantatplacering vil målestent og skydelære blive brugt til at bestemme rygbredden og ryghøjden igen. Implantatstedet vil blive klargjort ved hjælp af en hul trefin, som tillader tilbageholdelse af knoglekernen. Den knogle, der fjernes fra osteotomistedet, der er tilbage i trephinen, vil blive klargjort til histologisk undersøgelse og analyseret for ny knoglevækst. Følgende histologiske parametre vil blive målt: procent vital knogledannelse; procent resterende graftmateriale; og procent ikke-mineraliseret bindevæv/knoglemarv. Efter indledende klargøring af implantatstedet med trefinen, vil et implantat med passende længde og diameter blive placeret. Derefter anbringes et helbredende abutment. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt 7-10 dage efter implantatplacering. Undersøgelsen afsluttes på tidspunktet for dette opfølgningsbesøg. Patienten vil derefter blive henvist til sin genoprettende tandlæge for endelig genopretning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- enkeltrodet tand, der kræver ekstraktion
- have tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
- have mindst 10 mm alveolær knoglehøjde uden at påvirke sinus maxillaris eller inferior alveolar kanal
- har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af tandskålen
Ekskluderingskriterier:
- ikke opfylder inklusionskriterierne
- aktiv lokaliseret eller systemisk anden infektion end paradentose.
- utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende rumdimensioner til at placere et tandimplantat
- tilstedeværelse af en sygdomsentitet, medicinsk tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sygdomme.
- positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
- følsomhed eller allergi over for Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, alkohol og/eller overfladeaktive stoffer (pr. indlægsseddel)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mineraliseret FDBA alene
Socket-transplantation med mineraliseret frysetørret knogleallograft alene
|
|
Eksperimentel: Kombination af mineraliseret og demineraliseret FDBA
Socket-transplantation med en kombination af mineraliseret og demineraliseret frysetørret knogleallograft alene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent ny vital knogledannelse
Tidsramme: 18-20 uger
|
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procentvis ny vital knogledannelse
|
18-20 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procent restgraftmateriale og procent bindevæv
Tidsramme: 18-20 uger
|
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procent resterende knogletransplantatmateriale og procent bindevæv
|
18-20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af højderyggens bredde og højden
Tidsramme: På tidspunktet for implantatplacering, hvilket er 18-20 uger efter podning af ekstraktionsfatning
|
Rygbredde og højde måles på tidspunktet for tandudtrækning og -transplantation, og igen 18-20 uger senere på tidspunktet for implantatplacering.
Ændringer i rygningshøjde og -bredde bestemmes.
|
På tidspunktet for implantatplacering, hvilket er 18-20 uger efter podning af ekstraktionsfatning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cook DC, Mealey BL. Histologic comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using two different xenograft protocols. J Periodontol. 2013 May;84(5):585-94. doi: 10.1902/jop.2012.120219. Epub 2012 Jun 9.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Hoang TN, Mealey BL. Histologic comparison of healing after ridge preservation using human demineralized bone matrix putty with one versus two different-sized bone particles. J Periodontol. 2012 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2011.110209. Epub 2011 Jun 21.
- Beck TM, Mealey BL. Histologic analysis of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized human bone allograft. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1765-72. doi: 10.1902/jop.2010.100286. Epub 2010 Jul 27.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC20120278H
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tandudtrækning
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
University College, LondonUniversity of IowaUkendtCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type XDet Forenede Kongerige
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A neuropatiFrankrig
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Nationwide Children's HospitalSuspenderetCharcot-Marie-Tooth Neuropati Type 1AForenede Stater
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnu
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom, type Ia (lidelse) | HMSNForenede Stater, Italien, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sygdom, type IAForenede Stater, Belgien, Canada, Frankrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom type 1AFrankrig