Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Histologisk sammenligning af Ridge-konservering ved brug af mineraliseret FDBA alene versus et kombineret mineraliseret-demineraliseret frysetørret knogleallograft

1. oktober 2014 opdateret af: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Histologisk sammenligning af heling efter tandekstraktion med kantkonservering ved brug af mineraliseret frysetørret knogleallograft alene versus et kombineret mineraliseret-demineraliseret frysetørret knogleallograft

Hele denne protokol involverer procedurer, der er standardpleje. Formålet med forskningen er at evaluere, om der er forskelle i ny knogledannelse efter tandudtrækning og podning af ekstraktionsskålen med enten 100 % mineraliseret FDBA (FDBA) eller en kombination af 70 % mineraliseret & 30 % demineraliseret FDBA (DFDBA). . Både FDBA og DFDBA er almindeligt anvendt i tandpleje til dette formål. Indtil for nylig har der ikke været menneskelige beviser for forskelle i ny knogledannelse med et materiale kontra et andet. For nylig har DFDBA vist sig at give en større procentdel af vital knogledannelse end FDBA. Der er ikke udført undersøgelser af materialer, der giver en kombination af demineraliseret og mineraliseret FDBA til rygningsbevarelse. Det er formålet med denne undersøgelse.

Der vil være to faggrupper i denne undersøgelse. Alle forsøgspersoner vil kræve ekstraktion af mindst én ikke-molar tand, efterfulgt af udskiftning af de manglende tænder med tandimplantater. Hver gruppe vil have 22 emner. Den primære skelnen mellem grupperne vil være brugen af ​​enten en kombination af 70 % mineraliseret & 30 % demineraliseret FDBA eller 100 % mineraliseret FDBA: Gruppe 1 vil have 70 % mineraliseret & 30 % demineraliseret FDBA podet ind i ekstraktionsskålen til rygningsbevaring. Gruppe 2 vil have 100 % mineraliseret FDBA podet ind i ekstraktionsfatningen for at bevare højderyggen. Inddelingen af ​​emner i gruppe 1 eller 2 vil være baseret på numre udtrukket fra en stak lukkede kuverter. En lille flap vil blive reflekteret i en udstrækning omkring 3-4 mm ud over knoglevæggene i soklen. En målestent vil blive placeret og målinger af rygbredde og ryghøjde vil blive taget og registreret til nærmeste 0,5 mm. Rygbredden vil blive målt ved hjælp af en højderyg på et punkt ca. 4 mm apikalt i forhold til ansigts- og lingualbenkammen. Ryghøjden vil også blive målt. Tanden vil blive trukket ud, og emnet vil derefter blive randomiseret ved at trække en forseglet konvolut fra stakken. Enten 100% mineraliseret FDBA eller en kombination af 70% mineraliseret & 30% demineraliseret FDBA vil blive placeret i soklen for at genoprette ryggen til passende kontur. En tæt polytetrafluorethylen (PTFE) membran vil derefter blive placeret over fatningsåbningen, der strækker sig ca. 3 mm ud over de knogleformede fatningsvægge. En PTFE-sutur vil blive placeret over membranen for at sikre den på plads. Der vil ikke blive forsøgt primær lukning. Patienten vil blive tilset 7-10 dage efter ekstraktion/rygkonservering for at vurdere helingen. Forsøgspersonen vil blive set igen 21-28 dage for at fjerne PTFE-membranen og for at vurdere klinisk heling.

På tidspunktet for implantatplacering vil målestent og skydelære blive brugt til at bestemme rygbredden og ryghøjden igen. Implantatstedet vil blive klargjort ved hjælp af en hul trefin, som tillader tilbageholdelse af knoglekernen. Den knogle, der fjernes fra osteotomistedet, der er tilbage i trephinen, vil blive klargjort til histologisk undersøgelse og analyseret for ny knoglevækst. Følgende histologiske parametre vil blive målt: procent vital knogledannelse; procent resterende graftmateriale; og procent ikke-mineraliseret bindevæv/knoglemarv. Efter indledende klargøring af implantatstedet med trefinen, vil et implantat med passende længde og diameter blive placeret. Derefter anbringes et helbredende abutment. Alle forsøgspersoner vil blive undersøgt 7-10 dage efter implantatplacering. Undersøgelsen afsluttes på tidspunktet for dette opfølgningsbesøg. Patienten vil derefter blive henvist til sin genoprettende tandlæge for endelig genopretning.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • enkeltrodet tand, der kræver ekstraktion
  • have tilstrækkelig restaureringsplads til en tandimplantatbeholdt restaurering
  • have mindst 10 mm alveolær knoglehøjde uden at påvirke sinus maxillaris eller inferior alveolar kanal
  • har en dehiscens af den bukkale eller linguale knogleplade af tandskålen, der ikke strækker sig mere end 50 % af den samlede dybde af tandskålen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke opfylder inklusionskriterierne
  • aktiv lokaliseret eller systemisk anden infektion end paradentose.
  • utilstrækkelige knogledimensioner eller genoprettende rumdimensioner til at placere et tandimplantat
  • tilstedeværelse af en sygdomsentitet, medicinsk tilstand eller terapeutisk kur, som nedsætter sandsynligheden for heling af blødt væv og knogler, f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, kemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sygdomme.
  • positiv sygehistorie med endokarditis efter mund- eller tandkirurgi.
  • følsomhed eller allergi over for Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, alkohol og/eller overfladeaktive stoffer (pr. indlægsseddel)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mineraliseret FDBA alene
Socket-transplantation med mineraliseret frysetørret knogleallograft alene
Eksperimentel: Kombination af mineraliseret og demineraliseret FDBA
Socket-transplantation med en kombination af mineraliseret og demineraliseret frysetørret knogleallograft alene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ny vital knogledannelse
Tidsramme: 18-20 uger
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procentvis ny vital knogledannelse
18-20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent restgraftmateriale og procent bindevæv
Tidsramme: 18-20 uger
Knoglekernebiopsi vil blive evalueret histologisk for procent resterende knogletransplantatmateriale og procent bindevæv
18-20 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af højderyggens bredde og højden
Tidsramme: På tidspunktet for implantatplacering, hvilket er 18-20 uger efter podning af ekstraktionsfatning
Rygbredde og højde måles på tidspunktet for tandudtrækning og -transplantation, og igen 18-20 uger senere på tidspunktet for implantatplacering. Ændringer i rygningshøjde og -bredde bestemmes.
På tidspunktet for implantatplacering, hvilket er 18-20 uger efter podning af ekstraktionsfatning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2013

Først opslået (Skøn)

16. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC20120278H

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandudtrækning

3
Abonner