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광물화 FDBA 단독 사용 대 광물화-탈염 동결 건조 골 동종이식 조합을 사용한 능선 보존의 조직학적 비교

2014년 10월 1일 업데이트: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

광물화 동결 건조 골 동종이식 단독 대 광물화-탈회 동결 건조 골 동종이식 병용을 사용한 치조골 보존과 발치 후 치유의 조직학적 비교

이 전체 프로토콜에는 표준 치료 절차가 포함됩니다. 연구의 목적은 100% 광물화 FDBA(FDBA) 또는 70% 광물화 및 30% 탈광화 FDBA(DFDBA)의 조합으로 발치 및 발치와 이식 후 새로운 뼈 형성에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. . FDBA와 DFDBA는 모두 이러한 목적으로 치과에서 일반적으로 사용됩니다. 최근까지 한 재료와 다른 재료에 따른 새로운 뼈 형성의 차이에 대한 인간의 증거는 없었습니다. 최근 DFDBA는 FDBA보다 중요한 뼈 형성 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 능선 보존을 위해 탈염 및 광물화 FDBA의 조합을 제공하는 재료에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그것이 이 연구의 목적이다.

이 연구에는 두 개의 주제 그룹이 있습니다. 모든 피험자는 최소 하나 이상의 어금니를 발치한 후 상실된 치아를 임플란트로 교체해야 합니다. 각 그룹에는 22개의 과목이 있습니다. 그룹 간의 주요 차이점은 70% 광물화 및 30% 탈염 FDBA 또는 100% 광물화 FDBA의 조합을 사용하는 것입니다. 그룹 1은 능선 보존을 위해 추출 소켓에 접목된 70% 광물화 및 30% 탈염 FDBA를 갖습니다. 그룹 2는 능선 보존을 위해 발치와에 100% 광물성 FDBA를 이식합니다. 그룹 1 또는 2로 주제를 할당하는 것은 봉인된 봉투 더미에서 뽑은 숫자를 기반으로 합니다. 작은 플랩은 소켓의 골벽을 넘어 약 3-4mm 범위까지 반사됩니다. 측정 스텐트를 배치하고 능선 너비와 능선 높이를 측정하여 가장 가까운 0.5mm로 기록합니다. 릿지 너비는 안면 및 설측 뼈 능선에 대해 정점 약 4mm 지점에서 릿지 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다. 능선 높이도 측정됩니다. 치아를 추출한 다음 스택에서 봉인된 봉투를 뽑아 피험자를 무작위로 추출합니다. 100% 광물화 FDBA 또는 70% 광물화 및 30% 탈광화 FDBA의 조합을 소켓에 배치하여 능선을 적절한 윤곽으로 복원합니다. 치밀한 PTFE(Polytetrafluoroethylene) 멤브레인이 뼈 소켓 벽 너머로 약 3mm 확장된 소켓 오리피스 위에 배치됩니다. PTFE 봉합사가 멤브레인 위에 배치되어 제자리에 고정됩니다. 기본 폐쇄는 시도되지 않습니다. 환자는 치유를 평가하기 위해 발치/능선 보존 후 7-10일에 볼 수 있습니다. 피험자는 PTFE 막을 제거하고 임상 치유를 평가하기 위해 21-28일에 다시 보게 됩니다.

임플란트 식립 시 측정 스텐트와 캘리퍼를 사용하여 융선 폭과 융선 높이를 다시 결정합니다. 뼈 코어를 유지할 수 있는 속이 빈 관상대를 사용하여 임플란트 부위를 준비합니다. 천정에 남아있는 절골술 부위에서 제거된 뼈는 조직학적 검사를 위해 준비되고 새로운 뼈 성장에 대해 분석됩니다. 다음의 조직학적 매개변수가 측정될 것입니다: 필수 뼈 형성 비율; 잔류 이식 재료 비율; 및 광물화되지 않은 결합 조직/골수 비율. 관상동맥으로 임플란트 부위를 초기 준비한 후 적절한 길이와 직경의 임플란트를 배치합니다. 그런 다음 힐링 어버트먼트가 배치됩니다. 모든 피험자는 임플란트 식립 후 7-10일에 검사를 받게 됩니다. 연구는 이 후속 방문 시점에 종료됩니다. 그런 다음 환자는 최종 수복을 위해 수복 치과 의사에게 의뢰됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 발치가 필요한 단근 치아
  • 치과용 임플란트 유지 수복물을 위한 적절한 수복 공간이 있어야 합니다.
  • 상악동 또는 하치조관에 영향을 주지 않고 최소 10mm의 치조골 높이를 가짐
  • 소켓 총 깊이의 50% 이하로 확장되는 치아 소켓의 협측 또는 설측 골판 열개

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않음
  • 치주염 이외의 활동성 국소 또는 전신 감염.
  • 치과 임플란트를 배치하기에 부적합한 뼈 치수 또는 수복 공간 치수
  • 연조직 및 뼈 치유의 가능성을 감소시키는 질병 개체, 의학적 상태 또는 치료 요법(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 화학요법제 및 면역억제제 또는 자가면역 질환)의 존재.
  • 구강 또는 치과 수술 후 심내막염의 양성 병력.
  • Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, 알코올 및/또는 계면활성제에 대한 민감성 또는 알레르기(패키지 삽입물당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 광물화된 FDBA 단독
광물화된 동결 건조된 뼈 동종이식 단독으로 소켓 이식
실험적: 광물화 및 탈염화 FDBA의 조합
광물화 및 탈회 동결건조 뼈 동종이식 단독 조합으로 소켓 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 필수 뼈 형성 비율
기간: 18-20주
뼈 코어 생검은 새로운 필수 뼈 형성 비율에 대해 조직학적으로 평가됩니다.
18-20주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퍼센트 잔여 이식 재료 및 퍼센트 결합 조직
기간: 18-20주
뼈 코어 생검은 잔여 뼈 이식 재료 비율 및 결합 조직 비율에 대해 조직학적으로 평가됩니다.
18-20주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능선 폭과 능선 높이의 변화
기간: 임플란트 식립시 발치와 이식 후 18~20주
릿지 폭과 높이는 발치 및 이식 시 측정되며, 18-20주 후 임플란트 식립 시 다시 측정됩니다. 능선 높이와 너비의 변화가 결정됩니다.
임플란트 식립시 발치와 이식 후 18~20주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 14일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • HSC20120278H

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