- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01924390
광물화 FDBA 단독 사용 대 광물화-탈염 동결 건조 골 동종이식 조합을 사용한 능선 보존의 조직학적 비교
광물화 동결 건조 골 동종이식 단독 대 광물화-탈회 동결 건조 골 동종이식 병용을 사용한 치조골 보존과 발치 후 치유의 조직학적 비교
이 전체 프로토콜에는 표준 치료 절차가 포함됩니다. 연구의 목적은 100% 광물화 FDBA(FDBA) 또는 70% 광물화 및 30% 탈광화 FDBA(DFDBA)의 조합으로 발치 및 발치와 이식 후 새로운 뼈 형성에 차이가 있는지 평가하는 것입니다. . FDBA와 DFDBA는 모두 이러한 목적으로 치과에서 일반적으로 사용됩니다. 최근까지 한 재료와 다른 재료에 따른 새로운 뼈 형성의 차이에 대한 인간의 증거는 없었습니다. 최근 DFDBA는 FDBA보다 중요한 뼈 형성 비율이 더 높은 것으로 나타났습니다. 능선 보존을 위해 탈염 및 광물화 FDBA의 조합을 제공하는 재료에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그것이 이 연구의 목적이다.
이 연구에는 두 개의 주제 그룹이 있습니다. 모든 피험자는 최소 하나 이상의 어금니를 발치한 후 상실된 치아를 임플란트로 교체해야 합니다. 각 그룹에는 22개의 과목이 있습니다. 그룹 간의 주요 차이점은 70% 광물화 및 30% 탈염 FDBA 또는 100% 광물화 FDBA의 조합을 사용하는 것입니다. 그룹 1은 능선 보존을 위해 추출 소켓에 접목된 70% 광물화 및 30% 탈염 FDBA를 갖습니다. 그룹 2는 능선 보존을 위해 발치와에 100% 광물성 FDBA를 이식합니다. 그룹 1 또는 2로 주제를 할당하는 것은 봉인된 봉투 더미에서 뽑은 숫자를 기반으로 합니다. 작은 플랩은 소켓의 골벽을 넘어 약 3-4mm 범위까지 반사됩니다. 측정 스텐트를 배치하고 능선 너비와 능선 높이를 측정하여 가장 가까운 0.5mm로 기록합니다. 릿지 너비는 안면 및 설측 뼈 능선에 대해 정점 약 4mm 지점에서 릿지 캘리퍼스를 사용하여 측정됩니다. 능선 높이도 측정됩니다. 치아를 추출한 다음 스택에서 봉인된 봉투를 뽑아 피험자를 무작위로 추출합니다. 100% 광물화 FDBA 또는 70% 광물화 및 30% 탈광화 FDBA의 조합을 소켓에 배치하여 능선을 적절한 윤곽으로 복원합니다. 치밀한 PTFE(Polytetrafluoroethylene) 멤브레인이 뼈 소켓 벽 너머로 약 3mm 확장된 소켓 오리피스 위에 배치됩니다. PTFE 봉합사가 멤브레인 위에 배치되어 제자리에 고정됩니다. 기본 폐쇄는 시도되지 않습니다. 환자는 치유를 평가하기 위해 발치/능선 보존 후 7-10일에 볼 수 있습니다. 피험자는 PTFE 막을 제거하고 임상 치유를 평가하기 위해 21-28일에 다시 보게 됩니다.
임플란트 식립 시 측정 스텐트와 캘리퍼를 사용하여 융선 폭과 융선 높이를 다시 결정합니다. 뼈 코어를 유지할 수 있는 속이 빈 관상대를 사용하여 임플란트 부위를 준비합니다. 천정에 남아있는 절골술 부위에서 제거된 뼈는 조직학적 검사를 위해 준비되고 새로운 뼈 성장에 대해 분석됩니다. 다음의 조직학적 매개변수가 측정될 것입니다: 필수 뼈 형성 비율; 잔류 이식 재료 비율; 및 광물화되지 않은 결합 조직/골수 비율. 관상동맥으로 임플란트 부위를 초기 준비한 후 적절한 길이와 직경의 임플란트를 배치합니다. 그런 다음 힐링 어버트먼트가 배치됩니다. 모든 피험자는 임플란트 식립 후 7-10일에 검사를 받게 됩니다. 연구는 이 후속 방문 시점에 종료됩니다. 그런 다음 환자는 최종 수복을 위해 수복 치과 의사에게 의뢰됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발치가 필요한 단근 치아
- 치과용 임플란트 유지 수복물을 위한 적절한 수복 공간이 있어야 합니다.
- 상악동 또는 하치조관에 영향을 주지 않고 최소 10mm의 치조골 높이를 가짐
- 소켓 총 깊이의 50% 이하로 확장되는 치아 소켓의 협측 또는 설측 골판 열개
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않음
- 치주염 이외의 활동성 국소 또는 전신 감염.
- 치과 임플란트를 배치하기에 부적합한 뼈 치수 또는 수복 공간 치수
- 연조직 및 뼈 치유의 가능성을 감소시키는 질병 개체, 의학적 상태 또는 치료 요법(예: 잘 조절되지 않는 당뇨병, 화학요법제 및 면역억제제 또는 자가면역 질환)의 존재.
- 구강 또는 치과 수술 후 심내막염의 양성 병력.
- Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, 알코올 및/또는 계면활성제에 대한 민감성 또는 알레르기(패키지 삽입물당)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 광물화된 FDBA 단독
광물화된 동결 건조된 뼈 동종이식 단독으로 소켓 이식
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실험적: 광물화 및 탈염화 FDBA의 조합
광물화 및 탈회 동결건조 뼈 동종이식 단독 조합으로 소켓 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 필수 뼈 형성 비율
기간: 18-20주
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뼈 코어 생검은 새로운 필수 뼈 형성 비율에 대해 조직학적으로 평가됩니다.
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18-20주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼센트 잔여 이식 재료 및 퍼센트 결합 조직
기간: 18-20주
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뼈 코어 생검은 잔여 뼈 이식 재료 비율 및 결합 조직 비율에 대해 조직학적으로 평가됩니다.
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18-20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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능선 폭과 능선 높이의 변화
기간: 임플란트 식립시 발치와 이식 후 18~20주
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릿지 폭과 높이는 발치 및 이식 시 측정되며, 18-20주 후 임플란트 식립 시 다시 측정됩니다.
능선 높이와 너비의 변화가 결정됩니다.
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임플란트 식립시 발치와 이식 후 18~20주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cook DC, Mealey BL. Histologic comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using two different xenograft protocols. J Periodontol. 2013 May;84(5):585-94. doi: 10.1902/jop.2012.120219. Epub 2012 Jun 9.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Hoang TN, Mealey BL. Histologic comparison of healing after ridge preservation using human demineralized bone matrix putty with one versus two different-sized bone particles. J Periodontol. 2012 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2011.110209. Epub 2011 Jun 21.
- Beck TM, Mealey BL. Histologic analysis of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized human bone allograft. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1765-72. doi: 10.1902/jop.2010.100286. Epub 2010 Jul 27.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSC20120278H
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