Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Histologisk sammenligning av ryggbevaring ved bruk av mineralisert FDBA alene versus et kombinert mineralisert-demineralisert frysetørket beinallograft

1. oktober 2014 oppdatert av: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Histologisk sammenligning av tilheling etter tannekstraksjon med ryggkonservering ved bruk av mineralisert frysetørket beinallograft alene versus et kombinert mineralisert-demineralisert frysetørket beinallograft

Hele denne protokollen innebærer prosedyrer som er standardbehandling. Hensikten med forskningen er å evaluere om det er noen forskjeller i ny beindannelse etter tannekstraksjon og poding av ekstraksjonshylsen med enten 100 % mineralisert FDBA (FDBA) eller en kombinasjon av 70 % mineralisert og 30 % demineralisert FDBA (DFDBA) . Både FDBA og DFDBA brukes ofte i tannbehandling til dette formålet. Inntil nylig har det ikke vært menneskelige bevis på forskjeller i ny beindannelse med ett materiale kontra et annet. Nylig har DFDBA vist seg å gi en større prosentandel av vital beindannelse enn FDBA. Det er ikke gjort studier på materialer som gir en kombinasjon av demineralisert og mineralisert FDBA for ryggbevaring. Det er hensikten med denne studien.

Det vil være to faggrupper i denne studien. Alle forsøkspersoner vil kreve ekstraksjon av minst én ikke-molar tann, etterfulgt av erstatning av de manglende tennene med tannimplantater. Hver gruppe vil ha 22 fag. Det primære skillet mellom grupper vil være bruken av enten en kombinasjon av 70 % mineralisert & 30 % demineralisert FDBA eller 100 % mineralisert FDBA: Gruppe 1 vil ha 70 % mineralisert og 30 % demineralisert FDBA podet inn i ekstraksjonshylsen for å bevare rygg. Gruppe 2 vil ha 100 % mineralisert FDBA podet inn i ekstraksjonsrøret for å bevare rygg. Fordelingen av emner i gruppe 1 eller 2 vil være basert på tall trukket fra en stabel med forseglede konvolutter. En liten klaff vil bli reflektert i en utstrekning ca. 3-4 mm utenfor de benete veggene i sokkelen. En målestent vil bli plassert og målinger av mønebredde og mønehøyde vil bli tatt og registrert til nærmeste 0,5 mm. Ryggbredden vil bli målt ved hjelp av en ryggskyver på et punkt ca. 4 mm apikalt til ansikts- og lingualbenkammen. Mønehøyde vil også bli målt. Tannen vil bli trukket ut og motivet vil deretter bli randomisert ved å trekke en forseglet konvolutt fra stabelen. Enten 100 % mineralisert FDBA eller en kombinasjon av 70 % mineralisert og 30 % demineralisert FDBA vil bli plassert i fatningen for å gjenopprette ryggen til passende kontur. En tett polytetrafluoretylen (PTFE)-membran vil deretter plasseres over sokkelåpningen som strekker seg ca. 3 mm forbi de benete sokkelveggene. En PTFE-sutur vil bli plassert over membranen for å sikre den på plass. Primær stenging vil ikke bli forsøkt. Pasienten vil bli sett 7-10 dager etter ekstraksjon/mønekonservering for å vurdere tilheling. Pasienten vil bli sett igjen 21-28 dager for å fjerne PTFE-membranen og for å vurdere klinisk helbredelse.

På tidspunktet for implantatplassering vil målestenten og kaliperen brukes til å bestemme mønebredden og mønehøyden igjen. Implantatstedet vil bli klargjort ved hjelp av en hul trefin som tillater retensjon av den beinaktige kjernen. Benet som er fjernet fra osteotomistedet som er igjen i trefinen vil bli klargjort for histologisk undersøkelse og analysert for ny beinvekst. Følgende histologiske parametere vil bli målt: prosent vital beindannelse; prosent gjenværende graftmateriale; og prosent ikke-mineralisert bindevev/benmarg. Etter innledende klargjøring av implantasjonsstedet med trefinen, vil et implantat med passende lengde og diameter bli plassert. Et helbredende abutment vil da bli plassert. Alle forsøkspersoner vil bli undersøkt 7-10 dager etter implantatplassering. Studien avsluttes på tidspunktet for dette oppfølgingsbesøket. Pasienten vil da bli henvist til sin restaurerende tannlege for endelig restaurering.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enkeltrotet tann som krever ekstraksjon
  • ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
  • ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å treffe sinus maxillaris eller inferior alveolar kanal
  • har en dehiscens av den bukkale eller linguale beinplaten i tannhulen som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale dybden til tannhulen

Ekskluderingskriterier:

  • ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon annet enn periodontitt.
  • utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plassdimensjoner for å plassere et tannimplantat
  • tilstedeværelse av en sykdomsenhet, medisinsk tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sykdommer.
  • positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.
  • følsomhet eller allergi mot Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, alkohol og/eller overflateaktive stoffer (per pakningsvedlegg)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: mineralisert FDBA alene
Socket-transplantasjon med mineralisert frysetørket benallograft alene
Eksperimentell: Kombinasjon av mineralisert og demineralisert FDBA
Socket grafting med en kombinasjon av mineralisert og demineralisert frysetørket benallograft alene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent ny vital beindannelse
Tidsramme: 18-20 uker
Benkjernebiopsi vil bli evaluert histologisk for prosentvis ny vital bendannelse
18-20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent gjenværende graftmateriale og prosent bindevev
Tidsramme: 18-20 uker
Benkjernebiopsi vil bli evaluert histologisk for prosent gjenværende beintransplantatmateriale og prosent bindevev
18-20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mønebredde og mønehøyde
Tidsramme: På tidspunktet for implantatplassering, som er 18-20 uker etter poding av ekstraksjonssocket
Mønebredde og -høyde måles på tidspunktet for tannekstraksjon og grafting, og igjen 18-20 uker senere ved tidspunktet for implantatplassering. Endringer i mønehøyde og -bredde bestemmes.
På tidspunktet for implantatplassering, som er 18-20 uker etter poding av ekstraksjonssocket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • HSC20120278H

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannekstraksjon

3
Abonnere