- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01924390
Histologisk sammenligning av ryggbevaring ved bruk av mineralisert FDBA alene versus et kombinert mineralisert-demineralisert frysetørket beinallograft
Histologisk sammenligning av tilheling etter tannekstraksjon med ryggkonservering ved bruk av mineralisert frysetørket beinallograft alene versus et kombinert mineralisert-demineralisert frysetørket beinallograft
Hele denne protokollen innebærer prosedyrer som er standardbehandling. Hensikten med forskningen er å evaluere om det er noen forskjeller i ny beindannelse etter tannekstraksjon og poding av ekstraksjonshylsen med enten 100 % mineralisert FDBA (FDBA) eller en kombinasjon av 70 % mineralisert og 30 % demineralisert FDBA (DFDBA) . Både FDBA og DFDBA brukes ofte i tannbehandling til dette formålet. Inntil nylig har det ikke vært menneskelige bevis på forskjeller i ny beindannelse med ett materiale kontra et annet. Nylig har DFDBA vist seg å gi en større prosentandel av vital beindannelse enn FDBA. Det er ikke gjort studier på materialer som gir en kombinasjon av demineralisert og mineralisert FDBA for ryggbevaring. Det er hensikten med denne studien.
Det vil være to faggrupper i denne studien. Alle forsøkspersoner vil kreve ekstraksjon av minst én ikke-molar tann, etterfulgt av erstatning av de manglende tennene med tannimplantater. Hver gruppe vil ha 22 fag. Det primære skillet mellom grupper vil være bruken av enten en kombinasjon av 70 % mineralisert & 30 % demineralisert FDBA eller 100 % mineralisert FDBA: Gruppe 1 vil ha 70 % mineralisert og 30 % demineralisert FDBA podet inn i ekstraksjonshylsen for å bevare rygg. Gruppe 2 vil ha 100 % mineralisert FDBA podet inn i ekstraksjonsrøret for å bevare rygg. Fordelingen av emner i gruppe 1 eller 2 vil være basert på tall trukket fra en stabel med forseglede konvolutter. En liten klaff vil bli reflektert i en utstrekning ca. 3-4 mm utenfor de benete veggene i sokkelen. En målestent vil bli plassert og målinger av mønebredde og mønehøyde vil bli tatt og registrert til nærmeste 0,5 mm. Ryggbredden vil bli målt ved hjelp av en ryggskyver på et punkt ca. 4 mm apikalt til ansikts- og lingualbenkammen. Mønehøyde vil også bli målt. Tannen vil bli trukket ut og motivet vil deretter bli randomisert ved å trekke en forseglet konvolutt fra stabelen. Enten 100 % mineralisert FDBA eller en kombinasjon av 70 % mineralisert og 30 % demineralisert FDBA vil bli plassert i fatningen for å gjenopprette ryggen til passende kontur. En tett polytetrafluoretylen (PTFE)-membran vil deretter plasseres over sokkelåpningen som strekker seg ca. 3 mm forbi de benete sokkelveggene. En PTFE-sutur vil bli plassert over membranen for å sikre den på plass. Primær stenging vil ikke bli forsøkt. Pasienten vil bli sett 7-10 dager etter ekstraksjon/mønekonservering for å vurdere tilheling. Pasienten vil bli sett igjen 21-28 dager for å fjerne PTFE-membranen og for å vurdere klinisk helbredelse.
På tidspunktet for implantatplassering vil målestenten og kaliperen brukes til å bestemme mønebredden og mønehøyden igjen. Implantatstedet vil bli klargjort ved hjelp av en hul trefin som tillater retensjon av den beinaktige kjernen. Benet som er fjernet fra osteotomistedet som er igjen i trefinen vil bli klargjort for histologisk undersøkelse og analysert for ny beinvekst. Følgende histologiske parametere vil bli målt: prosent vital beindannelse; prosent gjenværende graftmateriale; og prosent ikke-mineralisert bindevev/benmarg. Etter innledende klargjøring av implantasjonsstedet med trefinen, vil et implantat med passende lengde og diameter bli plassert. Et helbredende abutment vil da bli plassert. Alle forsøkspersoner vil bli undersøkt 7-10 dager etter implantatplassering. Studien avsluttes på tidspunktet for dette oppfølgingsbesøket. Pasienten vil da bli henvist til sin restaurerende tannlege for endelig restaurering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- enkeltrotet tann som krever ekstraksjon
- ha tilstrekkelig restaureringsplass for en tannimplantatbeholdt restaurering
- ha minst 10 mm alveolar benhøyde, uten å treffe sinus maxillaris eller inferior alveolar kanal
- har en dehiscens av den bukkale eller linguale beinplaten i tannhulen som ikke strekker seg mer enn 50 % av den totale dybden til tannhulen
Ekskluderingskriterier:
- ikke oppfyller inklusjonskriteriene
- aktiv lokalisert eller systemisk infeksjon annet enn periodontitt.
- utilstrekkelige bendimensjoner eller gjenopprettende plassdimensjoner for å plassere et tannimplantat
- tilstedeværelse av en sykdomsenhet, medisinsk tilstand eller terapeutisk kur som reduserer sannsynligheten for tilheling av bløtvev og bein, f.eks. dårlig kontrollert diabetes, kjemoterapeutiske og immunsuppressive midler eller autoimmune sykdommer.
- positiv medisinsk historie med endokarditt etter oral eller tannkirurgi.
- følsomhet eller allergi mot Bacitracin, Gentamicin, Polymyxin B Sulfate, alkohol og/eller overflateaktive stoffer (per pakningsvedlegg)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: mineralisert FDBA alene
Socket-transplantasjon med mineralisert frysetørket benallograft alene
|
|
Eksperimentell: Kombinasjon av mineralisert og demineralisert FDBA
Socket grafting med en kombinasjon av mineralisert og demineralisert frysetørket benallograft alene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent ny vital beindannelse
Tidsramme: 18-20 uker
|
Benkjernebiopsi vil bli evaluert histologisk for prosentvis ny vital bendannelse
|
18-20 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosent gjenværende graftmateriale og prosent bindevev
Tidsramme: 18-20 uker
|
Benkjernebiopsi vil bli evaluert histologisk for prosent gjenværende beintransplantatmateriale og prosent bindevev
|
18-20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i mønebredde og mønehøyde
Tidsramme: På tidspunktet for implantatplassering, som er 18-20 uker etter poding av ekstraksjonssocket
|
Mønebredde og -høyde måles på tidspunktet for tannekstraksjon og grafting, og igjen 18-20 uker senere ved tidspunktet for implantatplassering.
Endringer i mønehøyde og -bredde bestemmes.
|
På tidspunktet for implantatplassering, som er 18-20 uker etter poding av ekstraksjonssocket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cook DC, Mealey BL. Histologic comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using two different xenograft protocols. J Periodontol. 2013 May;84(5):585-94. doi: 10.1902/jop.2012.120219. Epub 2012 Jun 9.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Hoang TN, Mealey BL. Histologic comparison of healing after ridge preservation using human demineralized bone matrix putty with one versus two different-sized bone particles. J Periodontol. 2012 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2011.110209. Epub 2011 Jun 21.
- Beck TM, Mealey BL. Histologic analysis of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized human bone allograft. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1765-72. doi: 10.1902/jop.2010.100286. Epub 2010 Jul 27.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- HSC20120278H
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannekstraksjon
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Yifeng YuFullførtNærsynthet | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) KirurgiKina
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRekrutteringPost-Extraction Socket Hemostase | Smertelindring etter ekstraksjon | Post-ekstraksjon Socket HealingPakistan
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityHangzhou Huaxia Eye Hospital; Nanchang Bright Eye HospitalRekrutteringIntraoperative komplikasjoner | Små-snitt Lenticule Extraction (SMILE) Kirurgi | Deep Convolutional Neural NetworkKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrutteringCharcot-Marie-Tooth Type 1AKina
-
Pharnext S.C.A.Premier Research Group plc; Eurofins Optimed; Synteract HCR (Syneos Health); Greenphi... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IAForente stater, Belgia, Canada, Frankrike, Nederland, Spania, Storbritannia