- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01924390
A gerinc megőrzésének szövettani összehasonlítása mineralizált FDBA önmagában a kombinált mineralizált-demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal
A foghúzást követő gyógyulás szövettani összehasonlítása gerinckonzervációval mineralizált, fagyasztva szárított csont allografttal önmagában a kombinált mineralizált-demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal
Ez az egész protokoll olyan eljárásokat foglal magában, amelyek a szokásos ellátás. A kutatás célja annak felmérése, hogy van-e különbség az új csontképződésben a foghúzást és az extrakciós üreg 100% mineralizált FDBA-val (FDBA) vagy 70% mineralizált és 30% demineralizált FDBA-val (DFDBA) történő kombinációjával . Az FDBA-t és a DFDBA-t is általánosan használják erre a célra a fogászatban. Egészen a közelmúltig nem volt emberi bizonyíték arra, hogy az új csontképződésben különbségek lennének az egyik anyag és a másik között. A közelmúltban kimutatták, hogy a DFDBA nagyobb százalékban biztosítja a létfontosságú csontképződést, mint az FDBA. Nem végeztek vizsgálatokat olyan anyagokon, amelyek demineralizált és mineralizált FDBA kombinációját biztosítják a gerincek megőrzéséhez. Ez a tanulmány célja.
Ebben a tanulmányban két témacsoport lesz. Minden alanynak ki kell húznia legalább egy nem moláris fogat, majd a hiányzó fogakat fogimplantátummal kell pótolni. Minden csoport 22 tantárgyból áll. A csoportok közötti elsődleges különbség a 70% mineralizált és 30% demineralizált FDBA vagy 100% mineralizált FDBA kombinációja lesz: Az 1. csoportban 70% mineralizált és 30% demineralizált FDBA kerül az extrakciós aljzatba a gerinc megőrzése érdekében. A 2. csoportban 100%-ban mineralizált FDBA-t kell beoltani az extrakciós aljzatba a gerinc megőrzése érdekében. Az alanyok 1. vagy 2. csoportba való besorolása egy köteg lezárt borítékból húzott számok alapján történik. Egy kis szárny körülbelül 3-4 mm-rel visszaverődik a foglalat csontos falain túl. Egy mérőstentet helyeznek el, és megmérik a gerinc szélességét és magasságát, és 0,5 mm-es pontossággal rögzítik. A gerinc szélességét egy gerinc tolómérővel mérik az arc és a nyelvi csontos gerinctől körülbelül 4 mm-es csúcsra. A gerinc magasságát is megmérik. A fogat kihúzzák, majd az alanyt véletlenszerűen kiválasztják úgy, hogy egy lezárt borítékot húznak a halomból. Vagy 100% mineralizált FDBA, vagy 70% mineralizált és 30% demineralizált FDBA kombinációja kerül a foglalatba, hogy visszaállítsa a gerinc megfelelő kontúrját. Ezután egy sűrű politetrafluoretilén (PTFE) membránt helyeznek a foglalat nyílására, amely körülbelül 3 mm-rel túlnyúlik a csontos foglalat falain. Egy PTFE varrat kerül a membránra, hogy rögzítse a helyén. Az elsődleges bezárást nem kísérlik meg. A beteget 7-10 nappal az extrakció/gerinc tartósítása után látják a gyógyulás értékelése céljából. Az alanyt 21-28 nap múlva ismét meglátják a PTFE membrán eltávolítása és a klinikai gyógyulás felmérése céljából.
Az implantátum beültetésekor a mérőstent és a tolómérő ismét meghatározza a gerinc szélességét és magasságát. Az implantátum helyét üreges trefin segítségével készítik elő, amely lehetővé teszi a csontos mag megtartását. Az oszteotómia helyéről eltávolított, a trefinben maradt csontot szövettani vizsgálatra előkészítik, és új csontképződést elemeznek. A következő szövettani paramétereket mérjük: százalékos létfontosságú csontképződés; százalékos maradék oltóanyag; és a nem mineralizált kötőszövet/csontvelő százaléka. A beültetés helyének első előkészítését követően a trefinnel megfelelő hosszúságú és átmérőjű implantátum kerül behelyezésre. Ezután egy gyógyító műcsonkot helyeznek el. Az implantátum beültetését követő 7-10. napon minden alanyt megvizsgálnak. A vizsgálat a nyomon követési látogatás időpontjában ér véget. Ezt követően a pácienst a helyreállító fogorvosához utalják végleges helyreállításra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kihúzást igénylő egygyökerű fog
- megfelelő helyreállító térrel kell rendelkeznie a fogászati implantátummal megtartott pótláshoz
- legalább 10 mm alveoláris csontmagassággal rendelkezik, anélkül, hogy a maxilláris sinushoz vagy az alsó alveoláris csatornához ütközne
- a fogüreg bukkális vagy nyelvi csontlemezének dehiscenciája nem haladja meg a fogüreg teljes mélységének 50%-át
Kizárási kritériumok:
- nem felel meg a felvételi kritériumoknak
- aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzés, kivéve a parodontitisz.
- nem megfelelő csontméretek vagy helyreállító tér méretei a fogászati implantátum behelyezéséhez
- olyan betegség jelenléte, egészségügyi állapot vagy terápiás rend, amely csökkenti a lágyszövetek és a csontok gyógyulásának valószínűségét, például rosszul kontrollált cukorbetegség, kemoterápiás és immunszuppresszív szerek vagy autoimmun betegségek.
- száj- vagy fogászati műtétet követő endocarditis pozitív kórtörténete.
- érzékenység vagy allergia bacitracinra, gentamicinre, polimixin B-szulfátra, alkoholra és/vagy felületaktív anyagokra (a csomagolási tájékoztató szerint)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: önmagában mineralizált FDBA
Socket átültetés mineralizált fagyasztva szárított csont allografttal önmagában
|
|
Kísérleti: Mineralizált és deminieralizált FDBA kombinációja
Socket átültetés mineralizált és demineralizált fagyasztva szárított csont allograft kombinációjával önmagában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos új létfontosságú csontképződés
Időkeret: 18-20 hét
|
A csontmag-biopsziát szövettanilag értékelik az új létfontosságú csontképződés százalékos arányára
|
18-20 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos maradék graftanyag és százalék kötőszövet
Időkeret: 18-20 hét
|
A csontmag-biopsziát szövettanilag értékelik a maradék csontgraft anyag és a kötőszövet százalékos arányára
|
18-20 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a gerinc szélességében és magasságában
Időkeret: Az implantátum beültetésekor, ami 18-20 héttel az extraháló üreg beültetése után
|
A gerinc szélességét és magasságát a foghúzás és beültetés időpontjában, majd 18-20 héttel később, az implantátum beültetésekor mérjük.
Meghatározzák a gerinc magasságának és szélességének változásait.
|
Az implantátum beültetésekor, ami 18-20 héttel az extraháló üreg beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cook DC, Mealey BL. Histologic comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using two different xenograft protocols. J Periodontol. 2013 May;84(5):585-94. doi: 10.1902/jop.2012.120219. Epub 2012 Jun 9.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Hoang TN, Mealey BL. Histologic comparison of healing after ridge preservation using human demineralized bone matrix putty with one versus two different-sized bone particles. J Periodontol. 2012 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2011.110209. Epub 2011 Jun 21.
- Beck TM, Mealey BL. Histologic analysis of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized human bone allograft. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1765-72. doi: 10.1902/jop.2010.100286. Epub 2010 Jul 27.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20120278H
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Foghúzás
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktív, nem toborzóCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdToborzásCharcot-Marie-Tooth 1A típusKína
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom
-
Nationwide Children's HospitalFelfüggesztettCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaEgyesült Államok
-
University of IowaJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... és más munkatársakToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség, Ia típusú (rendellenesség) | HMSNEgyesült Államok, Olaszország, Egyesült Királyság, Ausztrália