Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerinc megőrzésének szövettani összehasonlítása mineralizált FDBA önmagában a kombinált mineralizált-demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal

2014. október 1. frissítette: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

A foghúzást követő gyógyulás szövettani összehasonlítása gerinckonzervációval mineralizált, fagyasztva szárított csont allografttal önmagában a kombinált mineralizált-demineralizált fagyasztva szárított csont allografttal

Ez az egész protokoll olyan eljárásokat foglal magában, amelyek a szokásos ellátás. A kutatás célja annak felmérése, hogy van-e különbség az új csontképződésben a foghúzást és az extrakciós üreg 100% mineralizált FDBA-val (FDBA) vagy 70% mineralizált és 30% demineralizált FDBA-val (DFDBA) történő kombinációjával . Az FDBA-t és a DFDBA-t is általánosan használják erre a célra a fogászatban. Egészen a közelmúltig nem volt emberi bizonyíték arra, hogy az új csontképződésben különbségek lennének az egyik anyag és a másik között. A közelmúltban kimutatták, hogy a DFDBA nagyobb százalékban biztosítja a létfontosságú csontképződést, mint az FDBA. Nem végeztek vizsgálatokat olyan anyagokon, amelyek demineralizált és mineralizált FDBA kombinációját biztosítják a gerincek megőrzéséhez. Ez a tanulmány célja.

Ebben a tanulmányban két témacsoport lesz. Minden alanynak ki kell húznia legalább egy nem moláris fogat, majd a hiányzó fogakat fogimplantátummal kell pótolni. Minden csoport 22 tantárgyból áll. A csoportok közötti elsődleges különbség a 70% mineralizált és 30% demineralizált FDBA vagy 100% mineralizált FDBA kombinációja lesz: Az 1. csoportban 70% mineralizált és 30% demineralizált FDBA kerül az extrakciós aljzatba a gerinc megőrzése érdekében. A 2. csoportban 100%-ban mineralizált FDBA-t kell beoltani az extrakciós aljzatba a gerinc megőrzése érdekében. Az alanyok 1. vagy 2. csoportba való besorolása egy köteg lezárt borítékból húzott számok alapján történik. Egy kis szárny körülbelül 3-4 mm-rel visszaverődik a foglalat csontos falain túl. Egy mérőstentet helyeznek el, és megmérik a gerinc szélességét és magasságát, és 0,5 mm-es pontossággal rögzítik. A gerinc szélességét egy gerinc tolómérővel mérik az arc és a nyelvi csontos gerinctől körülbelül 4 mm-es csúcsra. A gerinc magasságát is megmérik. A fogat kihúzzák, majd az alanyt véletlenszerűen kiválasztják úgy, hogy egy lezárt borítékot húznak a halomból. Vagy 100% mineralizált FDBA, vagy 70% mineralizált és 30% demineralizált FDBA kombinációja kerül a foglalatba, hogy visszaállítsa a gerinc megfelelő kontúrját. Ezután egy sűrű politetrafluoretilén (PTFE) membránt helyeznek a foglalat nyílására, amely körülbelül 3 mm-rel túlnyúlik a csontos foglalat falain. Egy PTFE varrat kerül a membránra, hogy rögzítse a helyén. Az elsődleges bezárást nem kísérlik meg. A beteget 7-10 nappal az extrakció/gerinc tartósítása után látják a gyógyulás értékelése céljából. Az alanyt 21-28 nap múlva ismét meglátják a PTFE membrán eltávolítása és a klinikai gyógyulás felmérése céljából.

Az implantátum beültetésekor a mérőstent és a tolómérő ismét meghatározza a gerinc szélességét és magasságát. Az implantátum helyét üreges trefin segítségével készítik elő, amely lehetővé teszi a csontos mag megtartását. Az oszteotómia helyéről eltávolított, a trefinben maradt csontot szövettani vizsgálatra előkészítik, és új csontképződést elemeznek. A következő szövettani paramétereket mérjük: százalékos létfontosságú csontképződés; százalékos maradék oltóanyag; és a nem mineralizált kötőszövet/csontvelő százaléka. A beültetés helyének első előkészítését követően a trefinnel megfelelő hosszúságú és átmérőjű implantátum kerül behelyezésre. Ezután egy gyógyító műcsonkot helyeznek el. Az implantátum beültetését követő 7-10. napon minden alanyt megvizsgálnak. A vizsgálat a nyomon követési látogatás időpontjában ér véget. Ezt követően a pácienst a helyreállító fogorvosához utalják végleges helyreállításra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kihúzást igénylő egygyökerű fog
  • megfelelő helyreállító térrel kell rendelkeznie a fogászati ​​implantátummal megtartott pótláshoz
  • legalább 10 mm alveoláris csontmagassággal rendelkezik, anélkül, hogy a maxilláris sinushoz vagy az alsó alveoláris csatornához ütközne
  • a fogüreg bukkális vagy nyelvi csontlemezének dehiscenciája nem haladja meg a fogüreg teljes mélységének 50%-át

Kizárási kritériumok:

  • nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • aktív lokalizált vagy szisztémás fertőzés, kivéve a parodontitisz.
  • nem megfelelő csontméretek vagy helyreállító tér méretei a fogászati ​​implantátum behelyezéséhez
  • olyan betegség jelenléte, egészségügyi állapot vagy terápiás rend, amely csökkenti a lágyszövetek és a csontok gyógyulásának valószínűségét, például rosszul kontrollált cukorbetegség, kemoterápiás és immunszuppresszív szerek vagy autoimmun betegségek.
  • száj- vagy fogászati ​​műtétet követő endocarditis pozitív kórtörténete.
  • érzékenység vagy allergia bacitracinra, gentamicinre, polimixin B-szulfátra, alkoholra és/vagy felületaktív anyagokra (a csomagolási tájékoztató szerint)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: önmagában mineralizált FDBA
Socket átültetés mineralizált fagyasztva szárított csont allografttal önmagában
Kísérleti: Mineralizált és deminieralizált FDBA kombinációja
Socket átültetés mineralizált és demineralizált fagyasztva szárított csont allograft kombinációjával önmagában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos új létfontosságú csontképződés
Időkeret: 18-20 hét
A csontmag-biopsziát szövettanilag értékelik az új létfontosságú csontképződés százalékos arányára
18-20 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos maradék graftanyag és százalék kötőszövet
Időkeret: 18-20 hét
A csontmag-biopsziát szövettanilag értékelik a maradék csontgraft anyag és a kötőszövet százalékos arányára
18-20 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gerinc szélességében és magasságában
Időkeret: Az implantátum beültetésekor, ami 18-20 héttel az extraháló üreg beültetése után
A gerinc szélességét és magasságát a foghúzás és beültetés időpontjában, majd 18-20 héttel később, az implantátum beültetésekor mérjük. Meghatározzák a gerinc magasságának és szélességének változásait.
Az implantátum beültetésekor, ami 18-20 héttel az extraháló üreg beültetése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20120278H

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Foghúzás

3
Iratkozz fel