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Comparação histológica da preservação do rebordo usando FDBA mineralizado sozinho versus um aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado-desmineralizado combinado

1 de outubro de 2014 atualizado por: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Comparação histológica da cicatrização após extração dentária com preservação do rebordo usando aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado isolado versus um aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado-desmineralizado combinado

Todo esse protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. O objetivo da pesquisa é avaliar se há alguma diferença na formação de osso novo após a extração do dente e enxerto do alvéolo de extração com 100% de FDBA mineralizado (FDBA) ou uma combinação de 70% de mineralizado e 30% de FDBA desmineralizado (DFDBA). . Ambos FDBA e DFDBA são comumente usados ​​em odontologia para esta finalidade. Até recentemente, não havia nenhuma evidência humana de diferenças na formação de osso novo com um material versus outro. Recentemente, o DFDBA demonstrou fornecer uma porcentagem maior de formação óssea vital do que o FDBA. Nenhum estudo foi feito em materiais que forneçam uma combinação de FDBA desmineralizado e mineralizado para preservação do rebordo. Esse é o propósito deste estudo.

Haverá dois grupos de sujeitos neste estudo. Todos os indivíduos exigirão a extração de pelo menos um dente não molar, seguido da substituição dos dentes perdidos por implantes dentários. Cada grupo terá 22 sujeitos. A principal distinção entre os grupos será o uso de uma combinação de 70% mineralizado e 30% FDBA desmineralizado ou 100% mineralizado FDBA: Grupo 1 terá 70% mineralizado e 30% FDBA desmineralizado enxertado no alvéolo de extração para preservação do rebordo. O grupo 2 terá FDBA 100% mineralizado enxertado no alvéolo de extração para preservação do rebordo. A alocação dos sujeitos no grupo 1 ou 2 será baseada em números sorteados de uma pilha de envelopes lacrados. Uma pequena aba será refletida em uma extensão de cerca de 3-4 mm além das paredes ósseas do alvéolo. Um stent de medição será colocado e as medições da largura e altura da crista serão feitas e registradas com precisão de 0,5 mm. A largura do rebordo será medida usando um paquímetro em um ponto aproximadamente 4 mm apical à crista óssea vestibular e lingual. A altura do cume também será medida. O dente será extraído e o sujeito será randomizado tirando um envelope lacrado da pilha. O FDBA 100% mineralizado ou uma combinação de 70% mineralizado e 30% FDBA desmineralizado será colocado no alvéolo para restaurar o rebordo ao contorno apropriado. Uma membrana densa de politetrafluoretileno (PTFE) será então colocada sobre o orifício do alvéolo, estendendo-se cerca de 3 mm além das paredes ósseas do alvéolo. Uma sutura de PTFE será colocada sobre a membrana para prendê-la no lugar. O fechamento primário não será tentado. O paciente será visto 7-10 dias após a extração/preservação do rebordo para avaliar a cicatrização. O sujeito será visto novamente 21-28 dias para remover a membrana de PTFE e avaliar a cicatrização clínica.

No momento da colocação do implante, o stent de medição e o paquímetro serão usados ​​para determinar novamente a largura e a altura do rebordo. O local do implante será preparado usando uma trefina oca que permite a retenção do núcleo ósseo. O osso removido do local da osteotomia que permanecer na trefina será preparado para exame histológico e analisado quanto ao crescimento de osso novo. Serão medidos os seguintes parâmetros histológicos: percentual de formação óssea vital; porcentagem de material de enxerto residual; e percentual de tecido conjuntivo não mineralizado/medula óssea. Após a preparação inicial do local do implante com a trefina, um implante de comprimento e diâmetro apropriados será colocado. Um pilar de cicatrização será então colocado. Todos os indivíduos serão examinados em 7-10 dias após a colocação do implante. O estudo terminará no momento desta visita de acompanhamento. O paciente será então encaminhado ao seu dentista restaurador para a restauração final.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dente com raiz única que requer extração
  • ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
  • ter pelo menos 10 mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior
  • ter uma deiscência da placa óssea vestibular ou lingual do alvéolo do dente estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo

Critério de exclusão:

  • não atende aos critérios de inclusão
  • infecção ativa localizada ou sistêmica, exceto periodontite.
  • dimensões ósseas inadequadas ou dimensões do espaço restaurador para colocar um implante dentário
  • presença de uma entidade de doença, condição médica ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de tecido mole e cicatrização óssea, por exemplo, diabetes mal controlado, agentes quimioterapêuticos e imunossupressores ou doenças autoimunes.
  • histórico médico positivo de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
  • sensibilidade ou alergia a Bacitracina, Gentamicina, Sulfato de Polimixina B, álcool e/ou surfactantes (conforme bula)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: FDBA mineralizado sozinho
Enxerto de alvéolo com aloenxerto de osso liofilizado mineralizado sozinho
Experimental: Combinação de FDBA mineralizado e desmineralizado
Enxerto de alvéolo com uma combinação de aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado e desmineralizado sozinho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de formação de osso vital novo
Prazo: 18-20 semanas
A biópsia óssea será avaliada histologicamente quanto à porcentagem de formação de novo osso vital
18-20 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Material de Enxerto Residual e Porcentagem de Tecido Conjuntivo
Prazo: 18-20 semanas
A biópsia óssea será avaliada histologicamente quanto à porcentagem de material de enxerto ósseo residual e a porcentagem de tecido conjuntivo
18-20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na largura e na altura da crista
Prazo: No momento da colocação do implante, que é de 18 a 20 semanas após o enxerto do alvéolo de extração
A largura e a altura do rebordo são medidas no momento da extração e enxerto do dente e, novamente, 18 a 20 semanas depois, no momento da colocação do implante. Mudanças na altura e largura do cume são determinadas.
No momento da colocação do implante, que é de 18 a 20 semanas após o enxerto do alvéolo de extração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

16 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20120278H

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