- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01924390
Comparação histológica da preservação do rebordo usando FDBA mineralizado sozinho versus um aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado-desmineralizado combinado
Comparação histológica da cicatrização após extração dentária com preservação do rebordo usando aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado isolado versus um aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado-desmineralizado combinado
Todo esse protocolo envolve procedimentos que são cuidados padrão. O objetivo da pesquisa é avaliar se há alguma diferença na formação de osso novo após a extração do dente e enxerto do alvéolo de extração com 100% de FDBA mineralizado (FDBA) ou uma combinação de 70% de mineralizado e 30% de FDBA desmineralizado (DFDBA). . Ambos FDBA e DFDBA são comumente usados em odontologia para esta finalidade. Até recentemente, não havia nenhuma evidência humana de diferenças na formação de osso novo com um material versus outro. Recentemente, o DFDBA demonstrou fornecer uma porcentagem maior de formação óssea vital do que o FDBA. Nenhum estudo foi feito em materiais que forneçam uma combinação de FDBA desmineralizado e mineralizado para preservação do rebordo. Esse é o propósito deste estudo.
Haverá dois grupos de sujeitos neste estudo. Todos os indivíduos exigirão a extração de pelo menos um dente não molar, seguido da substituição dos dentes perdidos por implantes dentários. Cada grupo terá 22 sujeitos. A principal distinção entre os grupos será o uso de uma combinação de 70% mineralizado e 30% FDBA desmineralizado ou 100% mineralizado FDBA: Grupo 1 terá 70% mineralizado e 30% FDBA desmineralizado enxertado no alvéolo de extração para preservação do rebordo. O grupo 2 terá FDBA 100% mineralizado enxertado no alvéolo de extração para preservação do rebordo. A alocação dos sujeitos no grupo 1 ou 2 será baseada em números sorteados de uma pilha de envelopes lacrados. Uma pequena aba será refletida em uma extensão de cerca de 3-4 mm além das paredes ósseas do alvéolo. Um stent de medição será colocado e as medições da largura e altura da crista serão feitas e registradas com precisão de 0,5 mm. A largura do rebordo será medida usando um paquímetro em um ponto aproximadamente 4 mm apical à crista óssea vestibular e lingual. A altura do cume também será medida. O dente será extraído e o sujeito será randomizado tirando um envelope lacrado da pilha. O FDBA 100% mineralizado ou uma combinação de 70% mineralizado e 30% FDBA desmineralizado será colocado no alvéolo para restaurar o rebordo ao contorno apropriado. Uma membrana densa de politetrafluoretileno (PTFE) será então colocada sobre o orifício do alvéolo, estendendo-se cerca de 3 mm além das paredes ósseas do alvéolo. Uma sutura de PTFE será colocada sobre a membrana para prendê-la no lugar. O fechamento primário não será tentado. O paciente será visto 7-10 dias após a extração/preservação do rebordo para avaliar a cicatrização. O sujeito será visto novamente 21-28 dias para remover a membrana de PTFE e avaliar a cicatrização clínica.
No momento da colocação do implante, o stent de medição e o paquímetro serão usados para determinar novamente a largura e a altura do rebordo. O local do implante será preparado usando uma trefina oca que permite a retenção do núcleo ósseo. O osso removido do local da osteotomia que permanecer na trefina será preparado para exame histológico e analisado quanto ao crescimento de osso novo. Serão medidos os seguintes parâmetros histológicos: percentual de formação óssea vital; porcentagem de material de enxerto residual; e percentual de tecido conjuntivo não mineralizado/medula óssea. Após a preparação inicial do local do implante com a trefina, um implante de comprimento e diâmetro apropriados será colocado. Um pilar de cicatrização será então colocado. Todos os indivíduos serão examinados em 7-10 dias após a colocação do implante. O estudo terminará no momento desta visita de acompanhamento. O paciente será então encaminhado ao seu dentista restaurador para a restauração final.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- dente com raiz única que requer extração
- ter espaço restaurador adequado para uma restauração retida por implante dentário
- ter pelo menos 10 mm de altura óssea alveolar, sem interferir no seio maxilar ou no canal alveolar inferior
- ter uma deiscência da placa óssea vestibular ou lingual do alvéolo do dente estendendo-se não mais que 50% da profundidade total do alvéolo
Critério de exclusão:
- não atende aos critérios de inclusão
- infecção ativa localizada ou sistêmica, exceto periodontite.
- dimensões ósseas inadequadas ou dimensões do espaço restaurador para colocar um implante dentário
- presença de uma entidade de doença, condição médica ou regime terapêutico que diminui a probabilidade de tecido mole e cicatrização óssea, por exemplo, diabetes mal controlado, agentes quimioterapêuticos e imunossupressores ou doenças autoimunes.
- histórico médico positivo de endocardite após cirurgia oral ou odontológica.
- sensibilidade ou alergia a Bacitracina, Gentamicina, Sulfato de Polimixina B, álcool e/ou surfactantes (conforme bula)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: FDBA mineralizado sozinho
Enxerto de alvéolo com aloenxerto de osso liofilizado mineralizado sozinho
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Experimental: Combinação de FDBA mineralizado e desmineralizado
Enxerto de alvéolo com uma combinação de aloenxerto ósseo liofilizado mineralizado e desmineralizado sozinho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de formação de osso vital novo
Prazo: 18-20 semanas
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A biópsia óssea será avaliada histologicamente quanto à porcentagem de formação de novo osso vital
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18-20 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de Material de Enxerto Residual e Porcentagem de Tecido Conjuntivo
Prazo: 18-20 semanas
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A biópsia óssea será avaliada histologicamente quanto à porcentagem de material de enxerto ósseo residual e a porcentagem de tecido conjuntivo
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18-20 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na largura e na altura da crista
Prazo: No momento da colocação do implante, que é de 18 a 20 semanas após o enxerto do alvéolo de extração
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A largura e a altura do rebordo são medidas no momento da extração e enxerto do dente e, novamente, 18 a 20 semanas depois, no momento da colocação do implante.
Mudanças na altura e largura do cume são determinadas.
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No momento da colocação do implante, que é de 18 a 20 semanas após o enxerto do alvéolo de extração
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cook DC, Mealey BL. Histologic comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using two different xenograft protocols. J Periodontol. 2013 May;84(5):585-94. doi: 10.1902/jop.2012.120219. Epub 2012 Jun 9.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Hoang TN, Mealey BL. Histologic comparison of healing after ridge preservation using human demineralized bone matrix putty with one versus two different-sized bone particles. J Periodontol. 2012 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2011.110209. Epub 2011 Jun 21.
- Beck TM, Mealey BL. Histologic analysis of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized human bone allograft. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1765-72. doi: 10.1902/jop.2010.100286. Epub 2010 Jul 27.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HSC20120278H
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