- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01924390
Гистологическое сравнение сохранения гребня с использованием только минерализованного FDBA и комбинированного минерализованно-деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата
Гистологическое сравнение заживления после удаления зуба с сохранением альвеолярного отростка с использованием одного минерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата по сравнению с комбинированным минерализованно-деминерализованным сублимированным костным аллотрансплантатом
Весь этот протокол включает в себя стандартные процедуры. Цель исследования - оценить, есть ли какие-либо различия в формировании новой кости после удаления зуба и пластики лунки после удаления либо 100% минерализованной FDBA (FDBA), либо комбинацией 70% минерализованной и 30% деминерализованной FDBA (DFDBA). . И FDBA, и DFDBA обычно используются в стоматологии для этой цели. До недавнего времени не было доказательств различий в формировании новой кости с использованием одного материала по сравнению с другим. Недавно было показано, что DFDBA обеспечивает больший процент формирования жизненно важной кости, чем FDBA. Не проводились исследования материалов, которые обеспечивают сочетание деминерализованной и минерализованной FDBA для сохранения гребней. В этом заключается цель данного исследования.
В этом исследовании будет две предметные группы. Всем субъектам потребуется удаление как минимум одного немолярного зуба с последующей заменой отсутствующих зубов зубными имплантатами. В каждой группе будет по 22 предмета. Основное различие между группами будет заключаться в использовании либо комбинации 70% минерализованной и 30% деминерализованной FDBA, либо 100% минерализованной FDBA: Группа 1 будет иметь 70% минерализованную и 30% деминерализованную FDBA, привитую в лунку экстракции для сохранения гребня. Группа 2 будет иметь 100% минерализованный FDBA, привитый в лунку экстракции для сохранения гребня. Распределение субъектов в группу 1 или 2 будет основано на числах, взятых из стопки запечатанных конвертов. Небольшой лоскут отодвигается примерно на 3-4 мм от костных стенок лунки. Будет установлен измерительный стент, и измерения ширины и высоты гребня будут сняты и записаны с точностью до 0,5 мм. Ширина гребня будет измеряться с помощью штангенциркуля в точке, расположенной примерно в 4 мм апикально от лицевого и язычного костного гребня. Высота гребня также будет измерена. Зуб будет удален, а субъект затем будет рандомизирован путем извлечения запечатанного конверта из стопки. Либо 100% минерализованная FDBA, либо комбинация 70% минерализованной и 30% деминерализованной FDBA будет помещена в лунку для восстановления гребня до надлежащего контура. Плотная мембрана из политетрафторэтилена (ПТФЭ) затем помещается на отверстие лунки, выступая примерно на 3 мм за костные стенки лунки. Поверх мембраны будет наложен шов из ПТФЭ, чтобы зафиксировать ее на месте. Первичное закрытие не будет предпринято. Пациент будет осмотрен через 7-10 дней после удаления/сохранения гребня для оценки заживления. Через 21–28 дней субъект будет осмотрен снова для удаления мембраны из ПТФЭ и оценки клинического заживления.
Во время установки имплантата измерительный стент и штангенциркуль будут использоваться для повторного определения ширины и высоты гребня. Место для имплантата будет подготовлено с помощью полого трепана, который позволит сохранить костный стержень. Кость, удаленная из места остеотомии, оставшаяся в трепане, будет подготовлена для гистологического исследования и проанализирована на предмет роста новой кости. Будут измеряться следующие гистологические параметры: процент образования живой кости; процент остаточного материала трансплантата; и процент неминерализованной соединительной ткани/костного мозга. После первоначальной подготовки места имплантации с помощью трепана будет установлен имплантат соответствующей длины и диаметра. Затем будет установлен формирователь десны. Все субъекты будут обследованы через 7-10 дней после установки имплантата. Исследование закончится во время этого последующего визита. После этого пациента направят к стоматологу-реставратору для окончательной реставрации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- однокорневой зуб, требующий удаления
- иметь достаточное реставрационное пространство для реставрации с сохранением зубного имплантата
- иметь высоту альвеолярного отростка не менее 10 мм, не затрагивая верхнечелюстную пазуху или нижний альвеолярный канал
- иметь расхождение щечной или язычной костной пластинки лунки зуба, простирающееся не более чем на 50% от общей глубины лунки
Критерий исключения:
- не отвечающие критериям включения
- активная локализованная или системная инфекция, отличная от периодонтита.
- неадекватные размеры кости или размеры реставрационного пространства для установки зубного имплантата
- наличие патологического состояния, состояния здоровья или терапевтического режима, которые снижают вероятность заживления мягких тканей и костей, например плохо контролируемый диабет, химиотерапевтические и иммунодепрессивные средства или аутоиммунные заболевания.
- положительный анамнез эндокардита после операции на полости рта или зубов.
- чувствительность или аллергия на бацитрацин, гентамицин, сульфат полимиксина В, спирт и/или поверхностно-активные вещества (на листе-вкладыше)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: только минерализованная FDBA
Трансплантация лунки только минерализованным лиофилизированным костным аллотрансплантатом
|
|
|
Экспериментальный: Комбинация минерализованной и деминерализованной FDBA
Гильзовая пластика с использованием только комбинации минерализованного и деминерализованного лиофилизированного костного аллотрансплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент образования новой жизненно важной кости
Временное ограничение: 18-20 недель
|
Биопсия сердцевины кости будет оцениваться гистологически для определения процента образования новой жизненно важной кости.
|
18-20 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент остаточного материала трансплантата и процент соединительной ткани
Временное ограничение: 18-20 недель
|
Биопсия костного ядра будет оцениваться гистологически для определения процента остаточного материала костного трансплантата и процента соединительной ткани.
|
18-20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины и высоты гребня
Временное ограничение: Во время установки имплантата, то есть через 18-20 недель после пластики экстракционной лунки.
|
Ширина и высота гребня измеряются во время удаления зуба и имплантации, а также через 18-20 недель во время установки имплантата.
Определяются изменения высоты и ширины гребня.
|
Во время установки имплантата, то есть через 18-20 недель после пластики экстракционной лунки.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cook DC, Mealey BL. Histologic comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using two different xenograft protocols. J Periodontol. 2013 May;84(5):585-94. doi: 10.1902/jop.2012.120219. Epub 2012 Jun 9.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Hoang TN, Mealey BL. Histologic comparison of healing after ridge preservation using human demineralized bone matrix putty with one versus two different-sized bone particles. J Periodontol. 2012 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2011.110209. Epub 2011 Jun 21.
- Beck TM, Mealey BL. Histologic analysis of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized human bone allograft. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1765-72. doi: 10.1902/jop.2010.100286. Epub 2010 Jul 27.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20120278H
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .