- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01924390
Histologinen vertailu harjanteen säilönnästä käyttämällä yksinään mineralisoitua FDBA:ta verrattuna yhdistettyyn mineralisoituun demineralisoituun pakastekuivattuun luuallograftiin
Histologinen vertailu parantumisesta hampaanpoiston jälkeen harjanteen säilönnällä käyttämällä mineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia yksinään yhdistettyyn mineralisoitu-demineralisoituun pakastekuivattuun luuallograftiin
Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko eroja uuden luun muodostumisessa hampaan poiston ja poistoholkin siirtämisen jälkeen joko 100 % mineralisoidulla FDBA:lla (FDBA) tai yhdistelmällä 70 % mineralisoitua ja 30 % demineralisoitua FDBA:ta (DFDBA). . Sekä FDBA:ta että DFDBA:ta käytetään yleisesti hammaslääketieteessä tähän tarkoitukseen. Viime aikoihin asti ihmisillä ei ole ollut todisteita eroista uuden luun muodostumisessa materiaalin ja toisen välillä. Viime aikoina DFDBA:n on osoitettu tarjoavan suuremman prosenttiosuuden elintärkeästä luun muodostumisesta kuin FDBA. Ei ole tehty tutkimuksia materiaaleista, jotka tarjoavat demineralisoidun ja mineralisoidun FDBA:n yhdistelmän harjanteen säilyttämiseen. Se on tämän tutkimuksen tarkoitus.
Tässä tutkimuksessa on kaksi aiheryhmää. Kaikilta koehenkilöiltä on poistettava vähintään yksi ei-pohainen hammas, minkä jälkeen puuttuvat hampaat korvataan hammasimplanteilla. Jokaisessa ryhmässä on 22 oppiainetta. Ensisijainen ero ryhmien välillä on joko 70 % mineralisoidun ja 30 % demineralisoidun FDBA:n tai 100 % mineralisoidun FDBA:n yhdistelmän käyttö: Ryhmässä 1 on 70 % mineralisoitua ja 30 % demineralisoitua FDBA:ta oksastettu uuttoholkkiin harjanteen säilyttämiseksi. Ryhmässä 2 on 100 % mineralisoitua FDBA:ta, joka on oksastettu uuttoholkkuun harjanteen säilyttämiseksi. Aiheiden jakaminen ryhmiin 1 tai 2 perustuu numeroihin, jotka on otettu sinetöityjen kirjekuorien pinosta. Pieni läppä heijastuu noin 3-4 mm kannan luisten seinien ulkopuolelle. Mittausstentti asetetaan ja harjan leveys ja harjan korkeus mitataan ja kirjataan 0,5 mm:n tarkkuudella. Harjan leveys mitataan harjanteellä pisteestä, joka on noin 4 mm apikaalinen kasvojen ja kielen luisen harjanteen suhteen. Myös harjan korkeus mitataan. Hammas poistetaan ja kohde satunnaistetaan vetämällä sinetöity kirjekuori pinosta. Joko 100 % mineralisoitua FDBA:ta tai 70 % mineralisoidun ja 30 % demineralisoidun FDBA:n yhdistelmää asetetaan pistorasiaan palauttamaan harjanteen sopiva muoto. Tiheä polytetrafluorieteeni (PTFE) -kalvo asetetaan sitten hylsyn aukon päälle, joka ulottuu noin 3 mm luisten hylsyn seinien yli. PTFE-ompelu asetetaan kalvon päälle sen kiinnittämiseksi paikalleen. Ensisijaista sulkemista ei yritetä. Potilas nähdään 7-10 päivää poiston/harjanteen säilytyksen jälkeen paranemisen arvioimiseksi. Kohdetta nähdään uudelleen 21-28 päivän kuluttua PTFE-kalvon poistamiseksi ja kliinisen paranemisen arvioimiseksi.
Implanttien asettamisen yhteydessä mittastenttiä ja paksuutta käytetään harjanteen leveyden ja korkeuden määrittämiseen uudelleen. Implanttikohta valmistetaan käyttämällä onttoa trefiiniä, joka mahdollistaa luisen ytimen pysymisen. Trefiiniin jäänyt osteotomiakohdasta poistettu luu valmistellaan histologista tutkimusta varten ja analysoidaan uuden luun kasvun varalta. Seuraavat histologiset parametrit mitataan: elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuus; prosenttiosuus jäännösoksasta; ja % mineralisoimaton sidekudos/luuydin. Kun implanttikohta on valmisteltu ensimmäisen kerran trefiinillä, asetetaan sopivan pituinen ja halkaisijaltaan sopiva implantti. Sitten asetetaan parantava tuki. Kaikki koehenkilöt tutkitaan 7-10 päivää implantin asettamisen jälkeen. Tutkimus päättyy tämän seurantakäynnin aikana. Tämän jälkeen potilas ohjataan korjaavaan hammaslääkäriinsä lopullista ennallistamista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksijuurinen hammas, joka vaatii poiston
- niillä on riittävästi palautustilaa hammasimplanttien säilyttämälle täytteelle
- alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan
- hampaiden posken tai linguaalisen luulevyn irtoaminen ulottuu enintään 50 % pesän kokonaissyvyydestä
Poissulkemiskriteerit:
- ei täytä osallistumiskriteerejä
- aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, muu kuin parodontiitti.
- riittämättömät luun mitat tai korjaavan tilan mitat hammasimplanttia varten
- sairauskokonaisuuden, lääketieteellisen tilan tai hoito-ohjelman läsnäolo, joka vähentää pehmytkudosten ja luiden paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet tai autoimmuunisairaudet.
- positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.
- herkkyys tai allergia basitrasiinille, gentamysiinille, polymyksiini B -sulfaatille, alkoholille ja/tai pinta-aktiivisille aineille (pakkausselostekohtaisesti)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: pelkkä mineralisoitu FDBA
Socket-siirrännäinen pelkällä mineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla
|
|
|
Kokeellinen: Mineralisoidun ja deminieralisoidun FDBA:n yhdistelmä
Socket-siirrännäinen mineralisoidun ja demineralisoidun pakastekuivatun luun allograftin yhdistelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttia uuden elintärkeän luun muodostumista
Aikaikkuna: 18-20 viikkoa
|
Luun ydinbiopsia arvioidaan histologisesti uuden elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuuden suhteen
|
18-20 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus jäännössiirremateriaalista ja prosenttiosuus sidekudoksesta
Aikaikkuna: 18-20 viikkoa
|
Luuytimen biopsia arvioidaan histologisesti jäljellä olevan luusiirteen prosenttiosuuden ja sidekudoksen prosentuaalisen suhteen
|
18-20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjan leveyden ja korkeuden muutos
Aikaikkuna: Implanttien asennushetkellä, joka on 18-20 viikkoa poistoholkin siirtämisen jälkeen
|
Harjan leveys ja korkeus mitataan hampaan poiston ja siirron yhteydessä ja uudelleen 18-20 viikkoa myöhemmin implantin asettamisen yhteydessä.
Harjanteen korkeuden ja leveyden muutokset määritetään.
|
Implanttien asennushetkellä, joka on 18-20 viikkoa poistoholkin siirtämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cook DC, Mealey BL. Histologic comparison of healing following tooth extraction with ridge preservation using two different xenograft protocols. J Periodontol. 2013 May;84(5):585-94. doi: 10.1902/jop.2012.120219. Epub 2012 Jun 9.
- Eskow AJ, Mealey BL. Evaluation of healing following tooth extraction with ridge preservation using cortical versus cancellous freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2014 Apr;85(4):514-24. doi: 10.1902/jop.2013.130178. Epub 2013 May 31.
- Wood RA, Mealey BL. Histologic comparison of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus demineralized freeze-dried bone allograft. J Periodontol. 2012 Mar;83(3):329-36. doi: 10.1902/jop.2011.110270. Epub 2011 Jul 12.
- Hoang TN, Mealey BL. Histologic comparison of healing after ridge preservation using human demineralized bone matrix putty with one versus two different-sized bone particles. J Periodontol. 2012 Feb;83(2):174-81. doi: 10.1902/jop.2011.110209. Epub 2011 Jun 21.
- Beck TM, Mealey BL. Histologic analysis of healing after tooth extraction with ridge preservation using mineralized human bone allograft. J Periodontol. 2010 Dec;81(12):1765-72. doi: 10.1902/jop.2010.100286. Epub 2010 Jul 27.
- Borg TD, Mealey BL. Histologic healing following tooth extraction with ridge preservation using mineralized versus combined mineralized-demineralized freeze-dried bone allograft: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2015 Mar;86(3):348-55. doi: 10.1902/jop.2014.140483. Epub 2014 Nov 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20120278H
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .