Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Histologinen vertailu harjanteen säilönnästä käyttämällä yksinään mineralisoitua FDBA:ta verrattuna yhdistettyyn mineralisoituun demineralisoituun pakastekuivattuun luuallograftiin

keskiviikko 1. lokakuuta 2014 päivittänyt: Brian L Mealey, The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Histologinen vertailu parantumisesta hampaanpoiston jälkeen harjanteen säilönnällä käyttämällä mineralisoitua pakastekuivattua luuallograftia yksinään yhdistettyyn mineralisoitu-demineralisoituun pakastekuivattuun luuallograftiin

Tämä koko protokolla sisältää toimenpiteitä, jotka ovat normaalia hoitoa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko eroja uuden luun muodostumisessa hampaan poiston ja poistoholkin siirtämisen jälkeen joko 100 % mineralisoidulla FDBA:lla (FDBA) tai yhdistelmällä 70 % mineralisoitua ja 30 % demineralisoitua FDBA:ta (DFDBA). . Sekä FDBA:ta että DFDBA:ta käytetään yleisesti hammaslääketieteessä tähän tarkoitukseen. Viime aikoihin asti ihmisillä ei ole ollut todisteita eroista uuden luun muodostumisessa materiaalin ja toisen välillä. Viime aikoina DFDBA:n on osoitettu tarjoavan suuremman prosenttiosuuden elintärkeästä luun muodostumisesta kuin FDBA. Ei ole tehty tutkimuksia materiaaleista, jotka tarjoavat demineralisoidun ja mineralisoidun FDBA:n yhdistelmän harjanteen säilyttämiseen. Se on tämän tutkimuksen tarkoitus.

Tässä tutkimuksessa on kaksi aiheryhmää. Kaikilta koehenkilöiltä on poistettava vähintään yksi ei-pohainen hammas, minkä jälkeen puuttuvat hampaat korvataan hammasimplanteilla. Jokaisessa ryhmässä on 22 oppiainetta. Ensisijainen ero ryhmien välillä on joko 70 % mineralisoidun ja 30 % demineralisoidun FDBA:n tai 100 % mineralisoidun FDBA:n yhdistelmän käyttö: Ryhmässä 1 on 70 % mineralisoitua ja 30 % demineralisoitua FDBA:ta oksastettu uuttoholkkiin harjanteen säilyttämiseksi. Ryhmässä 2 on 100 % mineralisoitua FDBA:ta, joka on oksastettu uuttoholkkuun harjanteen säilyttämiseksi. Aiheiden jakaminen ryhmiin 1 tai 2 perustuu numeroihin, jotka on otettu sinetöityjen kirjekuorien pinosta. Pieni läppä heijastuu noin 3-4 mm kannan luisten seinien ulkopuolelle. Mittausstentti asetetaan ja harjan leveys ja harjan korkeus mitataan ja kirjataan 0,5 mm:n tarkkuudella. Harjan leveys mitataan harjanteellä pisteestä, joka on noin 4 mm apikaalinen kasvojen ja kielen luisen harjanteen suhteen. Myös harjan korkeus mitataan. Hammas poistetaan ja kohde satunnaistetaan vetämällä sinetöity kirjekuori pinosta. Joko 100 % mineralisoitua FDBA:ta tai 70 % mineralisoidun ja 30 % demineralisoidun FDBA:n yhdistelmää asetetaan pistorasiaan palauttamaan harjanteen sopiva muoto. Tiheä polytetrafluorieteeni (PTFE) -kalvo asetetaan sitten hylsyn aukon päälle, joka ulottuu noin 3 mm luisten hylsyn seinien yli. PTFE-ompelu asetetaan kalvon päälle sen kiinnittämiseksi paikalleen. Ensisijaista sulkemista ei yritetä. Potilas nähdään 7-10 päivää poiston/harjanteen säilytyksen jälkeen paranemisen arvioimiseksi. Kohdetta nähdään uudelleen 21-28 päivän kuluttua PTFE-kalvon poistamiseksi ja kliinisen paranemisen arvioimiseksi.

Implanttien asettamisen yhteydessä mittastenttiä ja paksuutta käytetään harjanteen leveyden ja korkeuden määrittämiseen uudelleen. Implanttikohta valmistetaan käyttämällä onttoa trefiiniä, joka mahdollistaa luisen ytimen pysymisen. Trefiiniin jäänyt osteotomiakohdasta poistettu luu valmistellaan histologista tutkimusta varten ja analysoidaan uuden luun kasvun varalta. Seuraavat histologiset parametrit mitataan: elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuus; prosenttiosuus jäännösoksasta; ja % mineralisoimaton sidekudos/luuydin. Kun implanttikohta on valmisteltu ensimmäisen kerran trefiinillä, asetetaan sopivan pituinen ja halkaisijaltaan sopiva implantti. Sitten asetetaan parantava tuki. Kaikki koehenkilöt tutkitaan 7-10 päivää implantin asettamisen jälkeen. Tutkimus päättyy tämän seurantakäynnin aikana. Tämän jälkeen potilas ohjataan korjaavaan hammaslääkäriinsä lopullista ennallistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio (Dental School)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • yksijuurinen hammas, joka vaatii poiston
  • niillä on riittävästi palautustilaa hammasimplanttien säilyttämälle täytteelle
  • alveolaarisen luun korkeus on vähintään 10 mm ilman, että se osuu poskionteloon tai alveolaariseen kanavaan
  • hampaiden posken tai linguaalisen luulevyn irtoaminen ulottuu enintään 50 % pesän kokonaissyvyydestä

Poissulkemiskriteerit:

  • ei täytä osallistumiskriteerejä
  • aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio, muu kuin parodontiitti.
  • riittämättömät luun mitat tai korjaavan tilan mitat hammasimplanttia varten
  • sairauskokonaisuuden, lääketieteellisen tilan tai hoito-ohjelman läsnäolo, joka vähentää pehmytkudosten ja luiden paranemisen todennäköisyyttä, esim. huonosti hallittu diabetes, kemoterapeuttiset ja immunosuppressiiviset aineet tai autoimmuunisairaudet.
  • positiivinen lääketieteellinen endokardiitti suu- tai hammasleikkauksen jälkeen.
  • herkkyys tai allergia basitrasiinille, gentamysiinille, polymyksiini B -sulfaatille, alkoholille ja/tai pinta-aktiivisille aineille (pakkausselostekohtaisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pelkkä mineralisoitu FDBA
Socket-siirrännäinen pelkällä mineralisoidulla pakastekuivatulla luuallograftilla
Kokeellinen: Mineralisoidun ja deminieralisoidun FDBA:n yhdistelmä
Socket-siirrännäinen mineralisoidun ja demineralisoidun pakastekuivatun luun allograftin yhdistelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttia uuden elintärkeän luun muodostumista
Aikaikkuna: 18-20 viikkoa
Luun ydinbiopsia arvioidaan histologisesti uuden elintärkeän luun muodostumisen prosenttiosuuden suhteen
18-20 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus jäännössiirremateriaalista ja prosenttiosuus sidekudoksesta
Aikaikkuna: 18-20 viikkoa
Luuytimen biopsia arvioidaan histologisesti jäljellä olevan luusiirteen prosenttiosuuden ja sidekudoksen prosentuaalisen suhteen
18-20 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjan leveyden ja korkeuden muutos
Aikaikkuna: Implanttien asennushetkellä, joka on 18-20 viikkoa poistoholkin siirtämisen jälkeen
Harjan leveys ja korkeus mitataan hampaan poiston ja siirron yhteydessä ja uudelleen 18-20 viikkoa myöhemmin implantin asettamisen yhteydessä. Harjanteen korkeuden ja leveyden muutokset määritetään.
Implanttien asennushetkellä, joka on 18-20 viikkoa poistoholkin siirtämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC20120278H

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa