結腸直腸患者における術前CPET検査と運動トレーニング

研究は次の 2 つの部分に分けて実施されます。

パート 1. 結腸直腸手術を受ける患者の転帰を予測する CPET の能力を調べる研究:

目的

結腸直腸手術後の術後合併症の予測に最も役立つ CPET 変数または変数の組み合わせを特定すること。 さらに、予測の精度を高めるために、CPET 変数を他のスコアリング システムや血液検査と組み合わせて使用​​できるかどうかを検討します。 この調査の目的は、CPET 変数、血液検査、リスク スコアリング システムなど、臨床的に関連する主要な予測変数から正確な予測モデルを開発することです。 このようなモデルは、臨床現場で術前の転帰を予測するために使用できるため、術後の監視や管理のために患者をリスク階層化するのに役立ちます。

調査対象母集団

ノーフォーク・ノーリッチ大学病院では、年間約 300 件の結腸直腸がんの手術を行っています。 がん手術を予定している患者が治験に募集される。

研究概要

治験に参加するためのインフォームドコンセントは、医療チームおよび結腸直腸看護師の専門家との協議を通じて診断/手術の計画を立てた後、外来で取得されます。 すべての患者は、外科チームと麻酔チームと協力して考案された標準化された周術期経路に従います。

サンプルサイズ

文献内の他の患者グループとの比較研究に基づいて、サンプルサイズとしては最小 90 人の患者が特定されています。

予測変数

手術前にイースト・アングリア大学の運動実験室で、監督下での術前CPET検査が行われます。 テストはエアロバイクでペダルをこぐことによって行われ、自転車で坂道を登るときと同様に、ペダルをこぐ抵抗が徐々に増加します。 被験者がエアロバイクに乗ると、使用される酸素の量と心拍数が計算されます。 呼吸はフェイスマスクまたはマウスピースを通じて測定され、心臓の電気活動は胸に設置されたセンサーによって測定されます。 各 CPET テストの完了には約 30 分かかります。 研究のこの部分の参加者ごとに、手術前の都合の良い時間に CPET 検査を 1 回だけ実施します。

すべてのNHS患者が受ける標準的な術前血液検査に加えて、大規模な腹部手術を受ける患者の術後の転帰に関連するいくつかの重要な血清マーカー（プロBNP、CRP、アルブミン、 IL-6)。

スコアリング システムは、周術期リスクの追加指標として患者データに適用されます。これらは、患者が罹患している可能性のある他の併存疾患に基づいてリスクの尺度を計算するシステムです。

データ収集

術後罹患率調査システム（POMS）に従って術後合併症を特定するために、患者のメモが術後毎日レビューされます。これは、体のさまざまなシステムを評価して「罹患率」を決定する他の研究で以前に使用されたスコアリングツールです。定義された基準（肺、感染症、腎臓、胃腸、心血管、創傷合併症、血液学的および疼痛）。 痛みが満足に軽減されるまでにかかった時間、飲食能力、可動性/セルフケアの満足なレベル、および腸機能も記録されます。 入院期間と患者が医学的に退院できるようになるまでにかかった時間も記録されます。

パート 2: 結腸直腸癌の手術を受ける患者におけるランダム化されたプレリハビリテーション プログラムの実現可能性

目的

待機的結腸直腸癌手術を待つ患者に対して、構造化された監視付き運動プログラムを実施する実現可能性を判断する。 この研究の結果は、CPET変数と術後の転帰に対する運動の影響を調べるための大規模なランダム化比較試験に情報を提供するために使用されます。

研究対象集団 (上記と同様)

研究概要

初期の背景適応度を評価するためのベースライン CPET 検査に続いて、患者は 2 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けられます。

1. 監視付き有酸素運動トレーニング経路 + 標準治療または
2. 監視付きの運動トレーニングを行わない標準治療

主要な実現可能性の結果を適切に評価するために、サンプルサイズ 60 人の患者 (研究の各部門で 30 人) が使用されます。

運動トレーニングを受けるために無作為に割り付けられた患者には、イースト・アングリア大学の運動研究室で実施される処置の前に、その後の4週間にわたり、週に3回の監視付き有酸素運動セッションが提供される。

各セッションには、いくつかの簡単なフリーハンドエクササイズと、トレッドミルまたは固定エアロバイクでの時間が含まれます。 セッションはそれぞれ約1時間続き、個人のフィットネスレベルに合わせて調整されます。 心拍数、臨床徴候、血圧、および知覚された運動量は、運動中定期的に記録されます。 この運動プロトコルは現在、手術を待つ膀胱がんの高齢患者の研究で使用されており、忍容性も良好です。

その後、CPET 変数の変化（ある場合）を確認するために、ベースライン検査から 4 週間後に運動検査室（手術前日）に繰り返し CPET 検査が行われます。

研究の非運動群の患者はいかなる運動介入も受けないが、運動実験室で運動群の患者と同じ時点でCPET検査を受けることになる。 これらの患者 (n=30) からのデータは、研究の最初の部分 (転帰の予測因子としての CPET 変数) に貢献するために使用されます。

すべての患者は、手術後 3 か月後に再び CPET 検査を受け、手術後のベースライン機能にどの程度戻っているかを評価します。 患者には、健康関連の生活の質と心理的転帰を評価するために、この時点と術後 6 か月後に再度追跡調査のアンケートが提供されます。 使用されるアンケートは、高齢者向けの CHAMPS 身体活動アンケート、生活満足度スケール、病院不安抑うつスケール (HADS)、疾患特有の生活の質を評価するための FACT-F および FACT-C スケールです。

データ収集：

以前と同様に、患者の記録が検討され、術後の合併症が特定されます。 さらに、この研究は、適格な患者の数、採用率、患者の無作為化への意欲、臨床医の試験参加への意欲、治験の遵守/寛容を特定するために、この試験をより大規模に実施する実現可能性を評価します。運動療法とそのプロセスに対する患者の満足度。 さらに、CPET 検査および監視付き運動トレーニングを受ける費用も見積もられます。

主要な健康アウトカムの評価、つまり運動トレーニング後のCPET変数の変化、術後合併症、入院期間、健康関連の生活の質の改善も行われるため、より大規模な試験の計画が可能になります。