Preop CPET-testning och träningsträning hos kolorektala patienter

Studien kommer att genomföras i två delar:

Del 1. Studie för att undersöka förmågan hos CPET att förutsäga utfall hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi:

Mål

För att identifiera vilka CPET-variabler eller kombinationer av variabler som är mest användbara vid förutsägelse av postoperativa komplikationer efter kolorektal kirurgi. Dessutom för att undersöka om CPET-variabler kan användas i kombination med andra poängsystem eller blodprov för att öka förutsägelsens noggrannhet. Syftet med denna undersökning är att utveckla en korrekt prediktionsmodell från viktiga kliniskt relevanta prediktorvariabler, inklusive CPET-variabler, blodprov och riskpoängsystem. En sådan modell skulle kunna användas i klinisk praxis för att förutsäga preoperativt resultat och därmed hjälpa till att riskstratifiera patienter för postoperativ övervakning eller hantering.

Studera befolkning

Norfolk och Norwich University Hospital genomför cirka 300 procedurer för kolorektal cancer per år. Patienter som är planerade för canceroperation kommer att rekryteras till försöket.

Studieöversikt

Informerat samtycke till att delta i prövningen kommer att erhållas i öppenvården efter diagnos/schemaläggning av operation genom diskussion med det medicinska teamet och kolorektalsjuksköterskornas specialister. Alla patienter kommer att följa en standardiserad perioperativ väg utarbetad i samarbete med det kirurgiska och anestesiteamet.

Provstorlek

En urvalsstorlek på minst 90 patienter har identifierats, baserat på jämförbara studier med andra patientgrupper i litteraturen.

Prediktorvariabler

Övervakad preoperativ CPET-testning kommer att äga rum i träningslaboratoriet vid University of East Anglia före operationen. Testet görs genom att trampa på en stillastående cykel, motståndet mot att trampa kommer successivt att öka, likt när man cyklar uppför en backe. När försökspersonen cyklar på den stillastående cykeln, beräknas mängden syre som används och hur snabbt/effektivt deras hjärtslag. Andningen kommer att mätas genom en ansiktsmask eller en munstycke och den elektriska aktiviteten i hjärtat kommer att mätas via sensorer placerade på bröstet. Varje CPET-test tar cirka 30 minuter att genomföra. För varje deltagare i denna del av studien kommer endast ett CPET-test att göras före operationen vid lämplig tidpunkt.

Utöver de vanliga blodtester före operation som alla NHS-patienter får, kommer blod att tas för att mäta flera viktiga serummarkörer som har associerats med postoperativa resultat hos patienter som genomgår större bukkirurgi (pro-BNP, CRP, albumin och IL-6).

Poängsystem kommer att tillämpas på patientdata som ytterligare indikatorer på perioperativ risk - dessa är system som innebär att man beräknar ett riskmått baserat på andra samexisterande sjukdomar som patienten kan ha.

Datainsamling

Patientanteckningar kommer att granskas varje postoperativ dag för att identifiera postoperativa komplikationer enligt Post-Operative Morbidity Survey System (POMS), detta är ett poängverktyg som tidigare använts i andra studier som bedömer olika system i kroppen för att bestämma 'morbiditet' enligt definierade kriterier (lung-, infektions-, njur-, gastrointestinala, kardiovaskulära, sårkomplikationer, hematologiska och smärta. Tid det tar tills smärtlindring är tillfredsställande, förmåga att äta och dricka, tillfredsställande nivå av rörlighet/egenvård och tarmfunktion kommer också att registreras. Längden på sjukhusvistelsen och tiden det tar tills patienten är medicinskt lämplig för utskrivning kommer också att registreras.

Del 2: Genomförbarhet av ett randomiserat prehabiliteringsprogram hos patienter som genomgår operation för kolorektal cancer

Mål

För att fastställa genomförbarheten av att implementera ett strukturerat, övervakat träningsprogram för patienter som väntar på elektiv kolorektal cancerkirurgi. Resultaten av denna studie kommer att användas för att informera en större randomiserad kontrollerad studie för att undersöka påverkan av träning på CPET-variabler och postoperativa resultat.

Studiepopulation (enligt ovan)

Studieöversikt

Efter baslinje-CPET-testning för att bedöma initial bakgrundskondition, kommer patienter att randomiseras till en av två studiearmar:

1. en övervakad aerob träningsväg + standardbehandling eller
2. standardbehandling utan övervakad träning

För att adekvat bedöma viktiga genomförbarhetsresultat kommer en urvalsstorlek på 60 patienter (30 i varje arm av studien) att användas.

Patienter som randomiserats till träning kommer att erbjudas tre sessioner med övervakad aerob träning per vecka under de efterföljande fyra veckorna innan deras ingrepp ska genomföras i träningslabbet vid University of East Anglia.

Varje pass kommer att innehålla några enkla frihandsövningar samt lite tid på löpbandet eller en fast motionscykel. Sessionerna kommer att ta cirka en timme vardera och kommer att skräddarsys efter individuella konditionsnivåer. Puls, kliniska tecken, blodtryck och upplevd ansträngning kommer att registreras regelbundet under träningen. Detta träningsprotokoll används för närvarande i en studie av äldre patienter med blåscancer som väntar på operation och tolereras väl.

Upprepad CPET-testning kommer sedan att ske 4 veckor från baslinjetestet i träningslaboratoriet (dagen före operationen) för att fastställa eventuella förändringar i CPET-variabler.

Patienterna i studiens icke-träningsarm kommer inte att genomgå någon träningsintervention utan kommer att CPET-testas i träningslaboratoriet vid samma tidpunkter som träningsarmpatienterna. Data från dessa patienter (n=30) kommer att användas för att bidra till den första delen av studien (CPET-variabler som prediktorer för utfall).

Alla patienter kommer att CPET-testas igen tre månader efter operationen för att bedöma hur väl de har återgått till sin baslinjefunktion efter operationen. Patienterna kommer att ges uppföljande frågeformulär vid denna tidpunkt och igen 6 månader efter operationen för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet och psykologiska resultat. Frågeformulären som används kommer att vara: CHAMPS Physical Activity Questionnaire för äldre vuxna, The Satisfaction with Life Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), FACT-F och FACT-C-skalan för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet.

Datainsamling:

Som tidigare kommer patientanteckningar att granskas och postoperativa komplikationer identifieras. Dessutom kommer denna studie att bedöma genomförbarheten av att genomföra denna studie i större skala: att identifiera antalet kvalificerade patienter, rekryteringsfrekvens, patienters vilja att randomiseras, klinikers vilja att delta i studien, följsamhet/tolerans av träningsschema och patientnöjdhet med processen. Dessutom kommer kostnaderna för att genomgå CPET-testning och övervakad träning att uppskattas.

En bedömning av viktiga hälsoresultat kommer också att göras, det vill säga förändringar i CPET-variabler efter träning, postoperativa komplikationer, vistelselängd och hälsorelaterade livskvalitetsfördelar, vilket möjliggör planering av en större studie.