Preop CPET-testing og treningstrening hos kolorektale pasienter

Studien vil bli gjennomført i to deler:

Del 1. Studie for å undersøke CPETs evne til å forutsi utfall hos pasienter som gjennomgår kolorektal kirurgi:

Mål

For å identifisere hvilke CPET-variabler eller kombinasjoner av variabler som er mest nyttige i prediksjonen av postoperative komplikasjoner etter kolorektal kirurgi. I tillegg for å undersøke om CPET-variabler kan brukes i kombinasjon med andre skåringssystemer eller blodprøver for å øke nøyaktigheten av prediksjon. Målet med denne undersøkelsen er å utvikle en nøyaktig prediksjonsmodell fra sentrale klinisk relevante prediktorvariabler, inkludert CPET-variabler, blodprøver og risikoscoringssystemer. En slik modell kan brukes i klinisk praksis for å forutsi preoperativt utfall og dermed bidra til å risikostratifisere pasienter for postoperativ overvåking eller behandling.

Studiepopulasjon

Norfolk og Norwich University Hospital gjennomfører omtrent 300 prosedyrer for tykktarmskreft per år. Pasienter som er planlagt for kreftoperasjon vil bli rekruttert til forsøket.

Studieoversikt

Informert samtykke til å delta i utprøvingen vil bli innhentet i poliklinisk setting etter diagnose/planlegging av operasjon gjennom diskusjon med medisinsk team og spesialister i kolorektal sykepleiere. Alle pasienter vil følge en standardisert perioperativ vei utviklet i samarbeid med det kirurgiske og anestesiteamet.

Prøvestørrelse

En prøvestørrelse på minimum 90 pasienter er identifisert, basert på sammenlignbare studier med andre pasientgrupper i litteraturen.

Prediktorvariabler

Overvåket preoperativ CPET-testing vil finne sted i treningslaboratoriet ved University of East Anglia før operasjonen. Testen gjøres ved å tråkke på en stasjonær sykkel, motstanden mot å tråkke vil gradvis øke, i likhet med når man sykler opp en bakke. Når forsøkspersonen sykler på den stasjonære sykkelen, beregnes mengden oksygen som brukes og hvor raskt/effektivt hjertet slår. Pusten vil bli målt gjennom en ansiktsmaske eller et munnstykke og den elektriske aktiviteten til hjertet vil bli målt via sensorer plassert på brystet. Hver CPET-test tar rundt 30 minutter å fullføre. For hver deltaker i denne delen av studien vil kun én CPET-test bli utført før operasjonen på et passende tidspunkt.

I tillegg til standard blodprøver før kirurgi som alle NHS-pasienter mottar, vil det bli tatt blod for å måle flere viktige serummarkører som har vært assosiert med postoperative utfall hos pasienter som gjennomgår større abdominal kirurgi (pro-BNP, CRP, albumin og IL-6).

Poengsystemer vil bli brukt på pasientdata som tilleggsindikatorer på perioperativ risiko – dette er systemer som innebærer å beregne et risikomål basert på andre samtidige sykdommer pasienten kan ha.

Datainnsamling

Pasientnotater vil bli gjennomgått på hver postoperativ dag for å identifisere postoperative komplikasjoner i henhold til Post-Operative Morbidity Survey system (POMS), dette er et skåringsverktøy som tidligere er brukt i andre studier som vurderer ulike systemer i kroppen for å bestemme 'morbiditet' iht. definerte kriterier (lunge-, infeksjons-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, sårkomplikasjoner, hematologiske og smerter. Tid det tar før smertelindring er tilfredsstillende, evne til å spise og drikke, tilfredsstillende grad av mobilitet/egenomsorg og tarmfunksjon vil også bli registrert. Lengde på sykehusopphold og tid det tar før pasienten er medisinsk skikket for utskrivning vil også bli registrert.

Del 2: Gjennomførbarhet av et randomisert prehabiliteringsprogram hos pasienter som gjennomgår operasjon for tykktarmskreft

Mål

For å bestemme gjennomførbarheten av å implementere et strukturert, overvåket treningsprogram for pasienter som venter på elektiv kolorektal kreftkirurgi. Resultatene av denne studien vil bli brukt til å informere en større randomisert kontrollert studie for å undersøke påvirkningen av trening på CPET-variabler og postoperative utfall.

Studiepopulasjon (som ovenfor)

Studieoversikt

Etter baseline CPET-testing for å vurdere initial bakgrunnskondisjon, vil pasienter bli randomisert til en av to studiearmer:

1. en overvåket treningsvei for aerobic trening + standardbehandling eller
2. standardbehandling uten overvåket treningstrening

For å tilstrekkelig vurdere viktige gjennomførbarhetsresultater, vil en prøvestørrelse på 60 pasienter (30 i hver arm av studien) bli brukt.

Pasienter som er randomisert til trening vil bli tilbudt tre økter med overvåket aerobic trening per uke i løpet av de påfølgende 4 ukene før prosedyren deres skal utføres i treningslaboratoriet ved University of East Anglia.

Hver økt vil inneholde noen enkle frihåndsøvelser samt litt tid på tredemøllen eller en fast treningssykkel. Øktene vil vare omtrent en time hver og vil være skreddersydd for individuelle kondisjonsnivåer. Hjertefrekvens, kliniske tegn, blodtrykk og opplevd anstrengelse vil bli registrert regelmessig gjennom hele treningen. Denne treningsprotokollen er for tiden i bruk i en studie av eldre pasienter med blærekreft som venter på operasjon og tolereres godt.

Gjentatt CPET-testing vil deretter finne sted 4 uker fra baseline-testen i treningslaboratoriet (dagen før operasjonen) for å fastslå eventuelle endringer i CPET-variabler.

Pasientene i den ikke-treningsarmen av studien vil ikke gjennomgå noen treningsintervensjon, men vil bli CPET-testet i treningslaboratoriet på samme tidspunkt som treningsarmpasientene. Dataene fra disse pasientene (n=30) vil bli brukt for å bidra til den første delen av studien (CPET-variabler som prediktorer for utfall).

Alle pasienter vil bli CPET-testet på nytt 3 måneder etter operasjonen for å vurdere hvor godt de har kommet tilbake til baseline-funksjonen etter operasjonen. Pasienter vil bli gitt oppfølgingsspørreskjemaer på dette tidspunktet, og igjen 6 måneder etter operasjonen for å vurdere helserelatert livskvalitet og psykologiske utfall. Spørreskjemaene som brukes vil være: CHAMPS Physical Activity Questionnaire for eldre voksne, The Satisfaction with Life Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), FACT-F og FACT-C-skalaen for å vurdere sykdomsspesifikk livskvalitet.

Datainnsamling:

Som tidligere vil pasientnotater bli gjennomgått og postoperative komplikasjoner identifisert. I tillegg vil denne studien vurdere muligheten for å gjennomføre denne studien i større skala: for å identifisere antall kvalifiserte pasienter, rekrutteringsrate, pasienters vilje til å bli randomisert, vilje hos klinikere til å delta i studien, etterlevelse/toleranse av treningsregime, og pasienttilfredshet med prosessen. I tillegg vil kostnadene ved å gjennomgå CPET-testing og veiledet treningstrening bli estimert.

En vurdering av viktige helseutfall vil også bli foretatt, det vil si endringer i CPET-variabler etter treningstrening, postoperative komplikasjoner, liggetid og helserelaterte livskvalitetsfordeler, og dermed muliggjøre planlegging av en større studie.