Teste pré-operatório de TCPE e treinamento físico em pacientes colorretais

O estudo será realizado em duas partes:

Parte 1. Estudo para examinar a capacidade do TCPE de prever resultados em pacientes submetidos a cirurgia colorretal:

Objetivos

Identificar quais variáveis ​​do TCPE ou combinação de variáveis ​​são mais úteis na previsão de complicações pós-operatórias após cirurgia colorretal. Além disso, para examinar se as variáveis ​​do TCPE podem ser usadas em combinação com outros sistemas de pontuação ou exames de sangue para aumentar a precisão da previsão. O objetivo desta investigação é desenvolver um modelo de previsão preciso a partir de variáveis ​​preditoras clinicamente relevantes, incluindo variáveis ​​de TCPE, exames de sangue e sistemas de pontuação de risco. Esse modelo pode ser usado na prática clínica para prever o resultado pré-operatório e, assim, ajudar a estratificar o risco de pacientes para vigilância ou gerenciamento pós-operatório.

População do estudo

O Norfolk and Norwich University Hospital realiza aproximadamente 300 procedimentos para câncer colorretal por ano. Os pacientes agendados para cirurgia de câncer serão recrutados para o estudo.

Esquema de estudo

O consentimento informado para participar do estudo será obtido em ambiente ambulatorial após o diagnóstico/agendamento da cirurgia por meio de discussão com a equipe médica e os especialistas em enfermagem colorretal. Todos os pacientes seguirão uma via perioperatória padronizada desenvolvida em conjunto com a equipe cirúrgica e anestésica.

Tamanho da amostra

Foi identificado um tamanho de amostra de no mínimo 90 pacientes, com base em estudos comparáveis ​​com outros grupos de pacientes na literatura.

Variáveis ​​preditoras

O teste de TCP pré-operatório supervisionado será realizado no laboratório de exercícios da Universidade de East Anglia antes da cirurgia. O teste é feito pedalando em uma bicicleta ergométrica, a resistência ao pedalar aumentará gradualmente, semelhante a uma subida de bicicleta. À medida que o sujeito anda na bicicleta ergométrica, a quantidade de oxigênio usada e a rapidez/eficiência de seus batimentos cardíacos são calculadas. A respiração será medida por meio de uma máscara facial ou bocal e a atividade elétrica do coração será medida por meio de sensores colocados no peito. Cada teste de CPET leva cerca de 30 minutos para ser concluído. Para cada participante nesta parte do estudo, apenas um teste de TCPE será feito antes da cirurgia em um momento conveniente.

Além dos exames de sangue pré-operatórios padrão que todos os pacientes do NHS recebem, o sangue será coletado para medir vários marcadores séricos importantes que foram associados a resultados pós-operatórios em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (pró-BNP, PCR, albumina e IL-6).

Os sistemas de pontuação serão aplicados aos dados do paciente como indicadores adicionais de risco perioperatório - são sistemas que envolvem o cálculo de uma medida de risco com base em outras doenças coexistentes que o paciente possa ter.

Coleção de dados

As anotações do paciente serão revisadas em cada dia de pós-operatório para identificar complicações pós-operatórias de acordo com o sistema Post-Operative Morbidity Survey (POMS), uma ferramenta de pontuação usada anteriormente em outros estudos que avalia diferentes sistemas do corpo para determinar a "morbidade" de acordo com critérios definidos (pulmonares, infeciosos, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, complicações da ferida, hematológicas e dor. O tempo necessário até o alívio da dor ser satisfatório, a capacidade de comer e beber, o nível satisfatório de mobilidade/autocuidado e a função intestinal também serão registrados. O tempo de permanência no hospital e o tempo até que o paciente esteja clinicamente apto para receber alta também serão registrados.

Parte 2: Viabilidade de um programa randomizado de pré-habilitação em pacientes submetidos à cirurgia para câncer colorretal

Objetivos

Determinar a viabilidade da implementação de um programa de exercícios estruturado e supervisionado para pacientes que aguardam cirurgia eletiva de câncer colorretal. Os resultados deste estudo serão usados ​​para informar um estudo controlado randomizado maior para examinar a influência do exercício nas variáveis ​​do TCPE e resultados pós-operatórios.

População do estudo (como acima)

Esquema de estudo

Após o teste inicial de TCPE para avaliar o condicionamento físico inicial, os pacientes serão randomizados para um dos dois braços do estudo:

1. uma via de treinamento de exercício aeróbico supervisionado + tratamento padrão ou
2. tratamento padrão sem treinamento físico supervisionado

Para avaliar adequadamente os principais resultados de viabilidade, um tamanho de amostra de 60 pacientes (30 em cada braço do estudo) será usado.

Os pacientes randomizados para treinamento de exercícios receberão três sessões de exercícios aeróbicos supervisionados por semana durante as 4 semanas subsequentes antes do procedimento a ser realizado no laboratório de exercícios da Universidade de East Anglia.

Cada sessão incluirá alguns exercícios simples de mão livre, bem como algum tempo na esteira ou em uma bicicleta ergométrica fixa. As sessões durarão cerca de uma hora cada e serão adaptadas aos níveis de condicionamento físico individual. Frequência cardíaca, sinais clínicos, pressão arterial e esforço percebido serão registrados regularmente durante o exercício. Este protocolo de exercícios está atualmente em uso em um estudo de pacientes idosos com câncer de bexiga aguardando cirurgia e é bem tolerado.

A repetição do teste de TCPE ocorrerá 4 semanas a partir do teste inicial no laboratório de exercícios (no dia anterior à cirurgia) para determinar alterações (se houver) nas variáveis ​​do TCPE.

Os pacientes no braço de não exercício do estudo não serão submetidos a nenhuma intervenção de exercício, mas serão testados no laboratório de exercícios de TCPE nos mesmos pontos de tempo que os pacientes do braço de exercício. Os dados desses pacientes (n=30) serão usados ​​para contribuir com a primeira parte do estudo (variáveis ​​do TCPE como preditores de desfecho).

Todos os pacientes serão submetidos a teste de TCPE novamente 3 meses após a cirurgia para avaliar o quão bem eles retornaram à sua função inicial após a operação. Os pacientes receberão questionários de acompanhamento neste momento e novamente 6 meses após a cirurgia para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde e os resultados psicológicos. Os questionários utilizados serão: Questionário de Atividade Física CHAMPS para idosos, Escala de Satisfação com a Vida, Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), FACT-F e escala FACT-C para avaliar a qualidade de vida específica da doença.

Coleção de dados:

Como antes, as anotações do paciente serão revisadas e as complicações pós-operatórias identificadas. Além disso, este estudo avaliará a viabilidade de conduzir este estudo em uma escala maior: para identificar o número de pacientes elegíveis, taxa de recrutamento, disposição dos pacientes de serem randomizados, disposição dos médicos em participar do estudo, conformidade/tolerância do regime de exercícios e satisfação do paciente com o processo. Além disso, serão estimados os custos de realização de testes de TCPE e treinamento físico supervisionado.

Uma avaliação dos principais resultados de saúde também será realizada, ou seja, mudanças nas variáveis ​​do TCPE após o treinamento físico, complicações pós-operatórias, tempo de internação e benefícios relacionados à saúde na qualidade de vida, permitindo assim o planejamento de um estudo maior.