Preop CPET testování a cvičební trénink u kolorektálních pacientů

Studie bude probíhat ve dvou částech:

Část 1. Studie zkoumající schopnost CPET předpovídat výsledky u pacientů podstupujících kolorektální operaci:

Cíle

Identifikovat, které proměnné CPET nebo kombinace proměnných jsou nejužitečnější při predikci pooperačních komplikací po kolorektální operaci. Kromě toho zkoumat, zda lze proměnné CPET použít v kombinaci s jinými skórovacími systémy nebo krevními testy ke zvýšení přesnosti predikce. Cílem tohoto výzkumu je vyvinout přesný predikční model z klíčových klinicky relevantních prediktorových proměnných, včetně proměnných CPET, krevních testů a systémů hodnocení rizik. Takový model by mohl být použit v klinické praxi k predikci předoperačního výsledku, a tak pomoci stratifikovat riziko pacientů pro pooperační dohled nebo management.

Studijní populace

Univerzitní nemocnice v Norfolku a Norwichi provádí ročně přibližně 300 procedur u kolorektálního karcinomu. Do studie budou zařazeni pacienti plánovaní na operaci rakoviny.

Studijní osnova

Informovaný souhlas s účastí ve studii bude získán v ambulantním prostředí po diagnóze/naplánování operace prostřednictvím diskuse s lékařským týmem a specialisty na kolorektální sestry. Všichni pacienti budou následovat standardizovanou perioperační cestu navrženou ve spolupráci s chirurgickým a anesteziologickým týmem.

Velikost vzorku

Na základě srovnatelných studií s jinými skupinami pacientů v literatuře byla identifikována velikost vzorku minimálně 90 pacientů.

Prediktorové proměnné

Před operací bude ve cvičební laboratoři na University of East Anglia probíhat kontrolované předoperační testování CPET. Test se dělá šlapáním na stacionárním kole, odpor při šlapání se bude postupně zvyšovat, podobně jako při jízdě na kole do kopce. Jak subjekt jezdí na stacionárním kole, vypočítává se množství použitého kyslíku a jak rychle/účinně bije jeho srdce. Dýchání bude měřeno přes obličejovou masku nebo náustek a elektrická aktivita srdce bude měřena pomocí senzorů umístěných na hrudníku. Dokončení každého testu CPET trvá přibližně 30 minut. Pro každého účastníka této části studie bude před operací ve vhodnou dobu proveden pouze jeden CPET test.

Kromě standardních předoperačních krevních testů, které dostávají všichni pacienti NHS, bude odebrána krev k měření několika klíčových sérových markerů, které byly spojeny s pooperačními výsledky u pacientů podstupujících velkou abdominální operaci (pro-BNP, CRP, albumin a IL-6).

Systémy skórování budou aplikovány na údaje o pacientech jako další indikátory perioperačního rizika – jedná se o systémy, které zahrnují výpočet míry rizika na základě jiných souběžných onemocnění, kterými pacient může mít.

Sběr dat

Každý pooperační den budou revidovány záznamy pacientů, aby bylo možné identifikovat pooperační komplikace podle systému Post-Operative Morbidity Survey (POMS), což je bodovací nástroj dříve používaný v jiných studiích, který hodnotí různé systémy těla za účelem stanovení „nemocnosti“ podle definovaná kritéria (plicní, infekční, ledvinové, gastrointestinální, kardiovaskulární, komplikace v ráně, hematologické a bolest. Zaznamená se také doba potřebná do uspokojivé úlevy od bolesti, schopnost jíst a pít, uspokojivá úroveň mobility/sebeobsluhy a funkce střev. Zaznamenává se také délka pobytu v nemocnici a doba, než bude pacient zdravotně způsobilý k propuštění.

Část 2: Proveditelnost randomizovaného rehabilitačního programu u pacientů podstupujících operaci pro kolorektální karcinom

Cíle

Zjistit proveditelnost zavedení strukturovaného cvičebního programu pod dohledem pro pacienty čekající na elektivní operaci kolorektálního karcinomu. Výsledky této studie budou použity jako informace pro větší randomizovanou kontrolovanou studii ke zkoumání vlivu cvičení na proměnné CPET a pooperační výsledky.

Studijní populace (jak je uvedeno výše)

Studijní osnova

Po základním testování CPET k posouzení počáteční zdatnosti na pozadí budou pacienti randomizováni do jednoho ze dvou ramen studie:

1. aerobní cvičební dráha pod dohledem + standardní léčba popř
2. standardní léčba bez cvičebního tréninku pod dohledem

K adekvátnímu posouzení klíčových výsledků proveditelnosti bude použit vzorek o velikosti 60 pacientů (30 v každé větvi studie).

Pacientům randomizovaným do cvičebního tréninku budou nabídnuty tři sezení aerobního cvičení pod dohledem týdně po dobu následujících 4 týdnů před jejich procedurou, která bude provedena ve cvičební laboratoři na University of East Anglia.

Každé cvičení bude zahrnovat několik jednoduchých cvičení z volné ruky a také chvíli na běžeckém pásu nebo na pevném rotopedu. Lekce budou trvat asi hodinu a budou přizpůsobeny individuálním úrovním zdatnosti. Během cvičení bude pravidelně zaznamenávána srdeční frekvence, klinické příznaky, krevní tlak a vnímaná námaha. Tento cvičební protokol se v současnosti používá ve studii u starších pacientů s rakovinou močového měchýře čekajících na operaci a je dobře snášen.

Opakované testování CPET pak proběhne 4 týdny od základního testu v zátěžové laboratoři (den před operací), aby se určily případné změny v proměnných CPET.

Pacienti v necvičící větvi studie nepodstoupí žádnou cvičební intervenci, ale budou CPET testováni v cvičební laboratoři ve stejných časových bodech jako pacienti se cvičební paží. Údaje od těchto pacientů (n=30) budou použity jako příspěvek k první části studie (proměnné CPET jako prediktory výsledku).

Všichni pacienti budou znovu testováni CPET 3 měsíce po operaci, aby se zjistilo, jak dobře se po operaci vrátili ke své výchozí funkci. Pacienti dostanou kontrolní dotazníky v této době a znovu 6 měsíců po operaci, aby se posoudila kvalita života související se zdravím a psychologické výsledky. Použité dotazníky budou: CHAMPS dotazník fyzické aktivity pro starší dospělé, The Satisfaction with Life Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), FACT-F a FACT-C scale k posouzení kvality života specifické pro onemocnění.

Sběr dat:

Stejně jako dříve budou revidovány poznámky pacientů a identifikovány pooperační komplikace. Kromě toho tato studie posoudí proveditelnost provedení této studie ve větším měřítku: identifikuje počet vhodných pacientů, míru náboru, ochotu pacientů být randomizováni, ochotu klinických lékařů účastnit se studie, dodržování/toleranci cvičební režim a spokojenost pacienta s tímto procesem. Kromě toho budou odhadnuty náklady na absolvování testování CPET a cvičení pod dohledem.

Bude také provedeno posouzení klíčových zdravotních výsledků, tj. změn proměnných CPET po cvičení, pooperačních komplikací, délky pobytu a přínosů pro kvalitu života související se zdravím, což umožní plánování větší studie.