Testowanie Preop CPET i trening wysiłkowy u pacjentów z rakiem jelita grubego

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch częściach:

Część 1. Badanie mające na celu zbadanie zdolności CPET do przewidywania wyników u pacjentów poddawanych operacji jelita grubego:

Cele

Określenie, które zmienne CPET lub kombinacja zmiennych są najbardziej przydatne w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych po operacji jelita grubego. Ponadto zbadanie, czy zmienne CPET można stosować w połączeniu z innymi systemami punktacji lub badaniami krwi w celu zwiększenia dokładności przewidywania. Celem tego badania jest opracowanie dokładnego modelu prognostycznego na podstawie kluczowych klinicznie istotnych zmiennych prognostycznych, w tym zmiennych CPET, badań krwi i systemów oceny ryzyka. Taki model mógłby być stosowany w praktyce klinicznej do przewidywania wyniku przedoperacyjnego, a tym samym do pomocy w stratyfikacji ryzyka pacjentów pod kątem nadzoru lub leczenia pooperacyjnego.

Badana populacja

Szpital Uniwersytecki Norfolk and Norwich przeprowadza rocznie około 300 zabiegów z powodu raka jelita grubego. Do badania będą rekrutowani pacjenci zakwalifikowani do operacji onkologicznej.

Zarys badania

Świadoma zgoda na udział w badaniu zostanie uzyskana w warunkach ambulatoryjnych po postawieniu diagnozy/zaplanowaniu operacji w drodze dyskusji z zespołem medycznym i specjalistami pielęgniarek jelita grubego. Wszyscy pacjenci będą postępować zgodnie ze znormalizowaną ścieżką okołooperacyjną opracowaną we współpracy z zespołem chirurgicznym i anestezjologicznym.

Wielkość próbki

Na podstawie badań porównawczych z innymi grupami pacjentów w literaturze określono wielkość próby co najmniej 90 pacjentów.

Zmienne predykcyjne

Nadzorowane przedoperacyjne testy CPET odbędą się w laboratorium ćwiczeń na Uniwersytecie Wschodniej Anglii przed operacją. Test wykonuje się pedałując na rowerze stacjonarnym, opór pedałowania będzie stopniowo wzrastał, podobnie jak podczas jazdy pod górę. Gdy badany jeździ na rowerze stacjonarnym, obliczana jest ilość zużywanego tlenu oraz szybkość/wydajność bicia jego serca. Oddech będzie mierzony za pomocą maski na twarz lub ustnika, a aktywność elektryczna serca będzie mierzona za pomocą czujników umieszczonych na klatce piersiowej. Każdy test CPET trwa około 30 minut. Dla każdego uczestnika tej części badania zostanie wykonany tylko jeden test CPET przed operacją w dogodnym terminie.

Oprócz standardowych przedoperacyjnych badań krwi, które otrzymują wszyscy pacjenci NHS, krew zostanie pobrana w celu zmierzenia kilku kluczowych markerów w surowicy, które zostały powiązane z wynikami pooperacyjnymi u pacjentów poddawanych poważnym operacjom brzusznym (pro-BNP, CRP, albumina i IŁ-6).

Do danych pacjenta zostaną zastosowane systemy punktacji jako dodatkowe wskaźniki ryzyka okołooperacyjnego - są to systemy polegające na obliczeniu miary ryzyka na podstawie innych współistniejących chorób pacjenta.

Gromadzenie danych

Notatki pacjenta będą przeglądane każdego dnia po operacji w celu zidentyfikowania powikłań pooperacyjnych zgodnie z systemem badania zachorowalności pooperacyjnej (POMS). zdefiniowane kryteria (płucne, infekcyjne, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, powikłania ran, hematologiczne i bólowe. Rejestrowany będzie również czas potrzebny do ustąpienia bólu, zdolność do jedzenia i picia, zadowalający poziom mobilności/samoopieki i czynność jelit. Rejestrowana będzie również długość pobytu w szpitalu i czas potrzebny do uzyskania przez pacjenta stanu medycznego umożliwiającego wypis ze szpitala.

Część 2: Wykonalność randomizowanego programu prehabilitacji u pacjentów operowanych z powodu raka jelita grubego

Cele

Określenie wykonalności wdrożenia ustrukturyzowanego, nadzorowanego programu ćwiczeń dla pacjentów oczekujących na planową operację raka jelita grubego. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do zebrania informacji w większym randomizowanym kontrolowanym badaniu w celu zbadania wpływu ćwiczeń na zmienne CPET i wyniki pooperacyjne.

Badana populacja (jak wyżej)

Zarys badania

Po wyjściowym teście CPET w celu oceny początkowej sprawności, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:

1. nadzorowana ścieżka treningu aerobowego + standardowe leczenie lub
2. standardowe leczenie bez nadzorowanego treningu fizycznego

Aby odpowiednio ocenić kluczowe wyniki wykonalności, zostanie wykorzystana próba licząca 60 pacjentów (po 30 w każdym ramieniu badania).

Pacjenci przydzieleni losowo do treningu fizycznego otrzymają trzy sesje nadzorowanych ćwiczeń aerobowych tygodniowo przez kolejne 4 tygodnie przed zabiegiem, który zostanie przeprowadzony w laboratorium ćwiczeń na Uniwersytecie Wschodniej Anglii.

Każda sesja będzie obejmować kilka prostych ćwiczeń z wolnej ręki, a także trochę czasu na bieżni lub stacjonarnym rowerze stacjonarnym. Sesje będą trwały około godziny i będą dostosowane do indywidualnego poziomu zaawansowania. Tętno, objawy kliniczne, ciśnienie krwi i postrzegany wysiłek będą regularnie rejestrowane podczas ćwiczeń. Ten protokół ćwiczeń jest obecnie stosowany w badaniu pacjentów w podeszłym wieku z rakiem pęcherza oczekujących na operację i jest dobrze tolerowany.

Powtórzenie testu CPET odbędzie się następnie 4 tygodnie od testu podstawowego w laboratorium wysiłkowym (w dniu poprzedzającym operację) w celu określenia zmian (jeśli wystąpią) w zmiennych CPET.

Pacjenci w ramieniu niećwiczącym nie będą poddawani żadnej interwencji ruchowej, ale zostaną poddani testowi CPET w laboratorium ćwiczeń w tych samych punktach czasowych, co pacjenci w ramieniu ćwiczącym. Dane od tych pacjentów (n=30) zostaną wykorzystane do pierwszej części badania (zmienne CPET jako predyktory wyniku).

Wszyscy pacjenci zostaną ponownie poddani testowi CPET 3 miesiące po operacji, aby ocenić, jak dobrze powrócili do swojej podstawowej funkcji po operacji. Pacjenci otrzymają kwestionariusze kontrolne w tym czasie i ponownie 6 miesięcy po operacji, aby ocenić jakość życia związaną ze zdrowiem i wyniki psychologiczne. Wykorzystane kwestionariusze to: Kwestionariusz Aktywności Fizycznej CHAMPS dla osób starszych, Skala Satysfakcji z Życia, Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS), Skala FACT-F i FACT-C do oceny jakości życia związanej z chorobą.

Gromadzenie danych:

Tak jak poprzednio, zostaną przejrzane notatki pacjentów i zidentyfikowane powikłania pooperacyjne. Ponadto w badaniu tym zostanie oceniona wykonalność przeprowadzenia tego badania na większą skalę: w celu określenia liczby kwalifikujących się pacjentów, wskaźnika rekrutacji, gotowości pacjentów do randomizacji, chęci klinicystów do udziału w badaniu, przestrzegania/tolerancji reżimu ćwiczeń i satysfakcji pacjenta z procesu. Ponadto zostaną oszacowane koszty poddania się testom CPET i nadzorowanym treningom wysiłkowym.

Przeprowadzona zostanie również ocena kluczowych wyników zdrowotnych, tj. zmian zmiennych CPET po treningu fizycznym, powikłań pooperacyjnych, długości pobytu oraz korzyści związanych z jakością życia związanych ze zdrowiem, co umożliwi zaplanowanie większego badania.