结直肠癌患者的术前 CPET 测试和运动训练

该研究将分两部分进行：

第 1 部分。研究检查 CPET 预测结直肠手术患者结果的能力：

目标

确定哪些 CPET 变量或变量组合最有助于预测结直肠手术后的术后并发症。 此外，检查 CPET 变量是否可以与其他评分系统或血液测试结合使用以提高预测的准确性。 这项调查的目的是根据关键的临床相关预测变量（包括 CPET 变量、血液测试和风险评分系统）开发准确的预测模型。 这种模型可用于临床实践以预测术前结果，从而帮助对患者进行风险分层以进行术后监测或管理。

研究人群

诺福克和诺维奇大学医院每年进行大约 300 例结直肠癌手术。 计划接受癌症手术的患者将被招募到试验中。

学习大纲

在诊断/安排手术后，通过与医疗团队和结直肠护理专家的讨论，将在门诊环境中获得参与试验的知情同意书。 所有患者都将遵循与外科和麻醉团队一起设计的标准化围手术期路径。

样本量

根据与文献中其他患者组的比较研究，已确定至少 90 名患者的样本量。

预测变量

受监督的术前 CPET 测试将在手术前在东英吉利大学的运动实验室进行。 测试是在固定的自行车上踩踏，踩踏的阻力会逐渐增加，类似于骑车上山。 当受试者骑固定自行车时，会计算使用的氧气量以及心跳的速度/效率。 呼吸将通过面罩或口罩测量，心脏的电活动将通过放置在胸部的传感器测量。 每项 CPET 考试大约需要 30 分钟才能完成。 对于这部分研究的每位参与者，在手术前方便的时间只进行一次 CPET 测试。

除了所有 NHS 患者接受的标准术前血液检查外，还将采集血液来测量与接受大腹部手术的患者的术后结果相关的几种关键血清标志物（pro-BNP、CRP、白蛋白和IL-6）。

评分系统将作为围手术期风险的附加指标应用于患者数据——这些系统涉及根据患者可能患有的其他并存疾病计算风险指标。

数据采集

将在术后的每一天审查患者记录，以根据术后发病率调查系统 (POMS) 确定术后并发症，这是一种先前用于其他研究的评分工具，可评估身体的不同系统以确定“发病率”定义的标准（肺部、感染、肾脏、胃肠道、心血管、伤口并发症、血液学和疼痛。 还将记录疼痛缓解令人满意、进食和饮水能力、活动能力/自我护理和肠功能令人满意的水平所用的时间。 还将记录住院时间和患者身体状况适合出院所需的时间。

第 2 部分：接受结直肠癌手术的患者随机预康复计划的可行性

目标

确定为等待择期结直肠癌手术的患者实施结构化、受监督的锻炼计划的可行性。 这项研究的结果将用于为更大规模的随机对照试验提供信息，以检查运动对 CPET 变量和术后结果的影响。

研究人群（如上）

学习大纲

在基线 CPET 测试评估初始背景健康后，患者将被随机分配到两个研究组之一：

1. 有监督的有氧运动训练途径+标准治疗或
2. 没有监督运动训练的标准治疗

为了充分评估关键的可行性结果，将使用 60 名患者（研究的每组 30 名）的样本量。

在东安格利亚大学的运动实验室进行手术之前的 4 周内，随机分配给运动训练的患者每周将接受 3 次有监督的有氧运动。

每节课将包括一些简单的徒手练习，以及在跑步机或固定健身车上的一些时间。 每次课程将持续约一个小时，并将根据个人健身水平量身定制。 在整个运动过程中，将定期记录心率、临床体征、血压和自觉用力。 该运动方案目前正在一项针对等待手术的老年膀胱癌患者的研究中使用，并且耐受性良好。

重复 CPET 测试将在运动实验室（手术前一天）的基线测试后 4 周进行，以确定 CPET 变量的变化（如果有）。

该研究的非运动组患者将不接受任何运动干预，但将在与运动组患者相同的时间点在运动实验室接受 CPET 测试。 来自这些患者 (n=30) 的数据将用于研究的第一部分（CPET 变量作为结果的预测因子）。

所有患者将在术后 3 个月再次接受 CPET 测试，以评估他们在手术后恢复到基线功能的情况。 此时将向患者提供后续问卷调查，并在术后 6 个月再次进行问卷调查，以评估与健康相关的生活质量和心理结果。 使用的问卷将是：CHAMPS 老年人身体活动问卷、生活满意度量表、医院焦虑和抑郁量表 (HADS)、FACT-F 和 FACT-C 量表，以评估特定疾病的生活质量。

数据采集​​：

和以前一样，将审查患者记录并确定术后并发症。 此外，本研究将评估在更大规模上进行该试验的可行性：确定符合条件的患者数量、招募率、患者被随机分组​​的意愿、临床医生参与试验的意愿、依从性/耐受性锻炼方案，以及患者对过程的满意度。 此外，还将估算接受 CPET 测试和监督运动训练的费用。

还将对关键健康结果进行评估，即运动训练后 CPET 变量的变化、术后并发症、住院时间以及与健康相关的生活质量益处，从而能够规划更大规模的试验。