Предоперационное тестирование CPET и обучение физическим упражнениям у пациентов с колоректальным раком

Исследование будет проводиться в двух частях:

Часть 1. Исследование по изучению способности CPET прогнозировать исходы у пациентов, перенесших колоректальную хирургию:

Цели

Определить, какие переменные CPET или комбинации переменных наиболее полезны для прогнозирования послеоперационных осложнений после колоректальной хирургии. Кроме того, чтобы проверить, можно ли использовать переменные CPET в сочетании с другими системами оценки или анализами крови для повышения точности прогноза. Целью данного исследования является разработка точной модели прогнозирования на основе ключевых клинически значимых переменных-предикторов, включая переменные CPET, анализы крови и системы оценки риска. Такая модель может быть использована в клинической практике для прогнозирования предоперационного исхода и, таким образом, поможет стратифицировать пациентов по степени риска для послеоперационного наблюдения или лечения.

Исследуемая популяция

Университетская больница Норфолка и Норвича ежегодно проводит около 300 процедур по поводу колоректального рака. Пациенты, которым назначена хирургическая операция по поводу рака, будут привлечены к участию в испытании.

План исследования

Информированное согласие на участие в исследовании будет получено в амбулаторных условиях после постановки диагноза/планирования операции путем обсуждения с медицинской бригадой и медсестрой-специалистом по колоректальному лечению. Все пациенты будут следовать стандартному периоперационному пути, разработанному совместно с хирургической и анестезиологической командой.

Размер образца

Размер выборки не менее 90 пациентов был определен на основе сравнительных исследований с другими группами пациентов, описанными в литературе.

Предикторные переменные

Перед операцией в лаборатории упражнений Университета Восточной Англии будет проведено контролируемое предоперационное тестирование CPET. Тест проводится путем вращения педалей на велотренажере, сопротивление вращению педалей будет постепенно увеличиваться, как при подъеме на велосипеде в гору. Когда испытуемый едет на велотренажере, подсчитывается количество используемого кислорода и скорость/эффективность его сердцебиения. Дыхание будет измеряться через лицевую маску или мундштук, а электрическая активность сердца будет измеряться с помощью датчиков, размещенных на груди. Каждый тест CPET занимает около 30 минут. Каждому участнику этой части исследования перед операцией в удобное время будет проведен только один тест CPET.

В дополнение к стандартным предоперационным анализам крови, которые получают все пациенты NHS, кровь будет взята для измерения нескольких ключевых сывороточных маркеров, которые были связаны с послеоперационными исходами у пациентов, перенесших обширные абдоминальные операции (про-МНП, СРБ, альбумин и Ил-6).

В качестве дополнительных индикаторов периоперационного риска к данным пациентов будут применяться балльные системы — это системы, которые включают расчет меры риска на основе других сопутствующих заболеваний, которые могут быть у пациента.

Сбор данных

Записи пациентов будут просматриваться каждый послеоперационный день для выявления послеоперационных осложнений в соответствии с системой исследования послеоперационной заболеваемости (POMS). определены критерии (легочные, инфекционные, почечные, желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, раневые осложнения, гематологические и болевые. Также будет зарегистрировано время, затраченное на удовлетворительное облегчение боли, способность есть и пить, удовлетворительный уровень подвижности/самообслуживания и функция кишечника. Также будут регистрироваться продолжительность пребывания в больнице и время, необходимое для выписки пациента по медицинским показаниям.

Часть 2: Осуществимость рандомизированной программы преабилитации у пациентов, перенесших операцию по поводу колоректального рака

Цели

Определить целесообразность внедрения структурированной контролируемой программы упражнений для пациентов, ожидающих плановой операции по поводу колоректального рака. Результаты этого исследования будут использованы для более крупного рандомизированного контролируемого исследования, чтобы изучить влияние физических упражнений на переменные CPET и послеоперационные результаты.

Исследуемая популяция (как указано выше)

План исследования

После базового тестирования CPET для оценки начальной фоновой физической подготовки пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп исследования:

1. курс аэробных упражнений под наблюдением + стандартное лечение или
2. стандартное лечение без тренировок под наблюдением врача

Для адекватной оценки основных результатов осуществимости будет использована выборка из 60 пациентов (по 30 в каждой группе исследования).

Пациентам, рандомизированным для выполнения упражнений, будет предложено три сеанса аэробных упражнений под наблюдением в неделю в течение последующих 4 недель до того, как их процедура будет проведена в лаборатории упражнений в Университете Восточной Англии.

Каждое занятие будет включать в себя несколько простых упражнений от руки, а также некоторое время на беговой дорожке или стационарном велотренажере. Занятия будут длиться около часа каждое и будут адаптированы к индивидуальному уровню физической подготовки. Частота сердечных сокращений, клинические признаки, кровяное давление и воспринимаемая нагрузка будут регулярно записываться во время тренировки. Этот протокол упражнений в настоящее время используется в исследовании пожилых пациентов с раком мочевого пузыря, ожидающих операции, и хорошо переносится.

Затем через 4 недели после исходного теста в лаборатории физической нагрузки (за день до операции) будет проведено повторное тестирование КПНТ для определения изменений (если таковые имеются) в параметрах КПНТ.

Пациенты в группе исследования, не выполняющей упражнения, не будут подвергаться никакому вмешательству с физической нагрузкой, но будут проходить тестирование CPET в лаборатории с физической нагрузкой в ​​те же моменты времени, что и пациенты в группе с физической нагрузкой. Данные этих пациентов (n = 30) будут использованы в качестве вклада в первую часть исследования (переменные CPET в качестве предикторов исхода).

Через 3 месяца после операции всем пациентам будет проведено повторное тестирование на ПЭТ, чтобы оценить, насколько хорошо они вернулись к своим исходным функциям после операции. Пациентам будут даны контрольные анкеты в это время и снова через 6 месяцев после операции для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, и психологических результатов. Будут использоваться следующие анкеты: анкета физической активности CHAMPS для пожилых людей, шкала удовлетворенности жизнью, больничная шкала тревоги и депрессии (HADS), шкала FACT-F и шкала FACT-C для оценки качества жизни при конкретном заболевании.

Сбор данных:

Как и прежде, будут рассмотрены записи пациентов и выявлены послеоперационные осложнения. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться возможность проведения этого исследования в более широком масштабе: для определения числа подходящих пациентов, уровня набора, готовности пациентов к рандомизации, готовности клиницистов участвовать в исследовании, соблюдения/переносимости исследования. режим упражнений и удовлетворенность пациента процессом. Кроме того, будут оценены расходы на прохождение тестирования CPET и тренировки под наблюдением.

Также будет проведена оценка ключевых исходов для здоровья, т. е. изменений переменных CPET после физических упражнений, послеоперационных осложнений, продолжительности пребывания в стационаре и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, что позволит спланировать более крупное исследование.