Preop CPET tesztelés és gyakorlatoktatás kolorektális betegeknél

A tanulmány két részből áll majd:

1. rész. Tanulmány a CPET azon képességének vizsgálatára, hogy megjósolja a kimeneteleket a vastagbélműtéten átesett betegeknél:

Célok

Annak meghatározása, hogy mely CPET-változók vagy változók kombinációja a leghasznosabb a vastagbélműtétet követő posztoperatív szövődmények előrejelzésében. Ezenkívül annak megvizsgálása, hogy a CPET-változók használhatók-e más pontozási rendszerekkel vagy vérvizsgálatokkal kombinálva az előrejelzés pontosságának növelése érdekében. Ennek a vizsgálatnak a célja egy pontos előrejelzési modell kidolgozása a kulcsfontosságú klinikailag releváns prediktorváltozókból, beleértve a CPET-változókat, a vérvizsgálatokat és a kockázatpontozási rendszereket. Egy ilyen modell használható a klinikai gyakorlatban a műtét előtti kimenetel előrejelzésére, és ezáltal elősegítheti a betegek kockázati rétegzését a posztoperatív megfigyelés vagy kezelés céljából.

Tanulmányi populáció

A Norfolki és Norwichi Egyetemi Kórház évente körülbelül 300 eljárást végez vastag- és végbélrák kezelésére. A rákműtétre tervezett betegeket bevonják a vizsgálatba.

Tanulmányi vázlat

A vizsgálatban való részvételhez való tájékozott beleegyezést a járóbeteg-körülmények között kell megszerezni a diagnózis felállítása/műtét ütemezése után, az orvosi csoporttal és a vastagbél- és végbélápoló szakápolókkal folytatott megbeszélés során. Minden beteg egy szabványos perioperatív utat követ, amelyet a sebészi és érzéstelenítő csapattal együtt dolgoztak ki.

Minta nagysága

A szakirodalom más betegcsoportjaival végzett összehasonlítható vizsgálatok alapján legalább 90 betegből álló mintát határoztak meg.

Előrejelző változók

A műtét előtt felügyelt preoperatív CPET-tesztre a Kelet-Angliai Egyetem gyakorlati laboratóriumában kerül sor. A tesztet álló kerékpáron való pedálozással végezzük, a pedálozás ellenállása fokozatosan növekszik, hasonlóan a dombon való kerékpározáshoz. Miközben az alany állókerékpáron közlekedik, kiszámítják a felhasznált oxigén mennyiségét, és azt, hogy milyen gyorsan/hatékonyan ver a szíve. A légzést egy arcmaszkon vagy egy szájdarabon keresztül mérik, a szív elektromos aktivitását pedig a mellkason elhelyezett szenzorokon keresztül mérik. Minden CPET teszt körülbelül 30 percet vesz igénybe. A vizsgálat ezen részében részt vevő minden résztvevő számára csak egy CPET-tesztet kell elvégezni a műtét előtt egy megfelelő időpontban.

A szokásos műtét előtti vérvizsgálatokon kívül, amelyeket minden NHS-beteg kap, vért vesznek számos olyan kulcsfontosságú szérummarker mérésére, amelyek összefüggésbe hozhatók a posztoperatív kimenetelekkel nagy hasi műtéten átesett betegeknél (pro-BNP, CRP, albumin és IL-6).

Pontozási rendszereket alkalmazunk a betegek adataira a perioperatív kockázat további mutatójaként – ezek olyan rendszerek, amelyek magukban foglalják a kockázat mértékének kiszámítását a páciens egyéb, egyidejűleg fennálló betegségei alapján.

Adatgyűjtés

A betegek feljegyzéseit minden posztoperatív napon felülvizsgálják, hogy azonosítsák a posztoperatív szövődményeket a Post-Operative Morbidity Survey rendszer (POMS) szerint. Ez egy olyan pontozási eszköz, amelyet korábban más vizsgálatokban is használtak, és amely a szervezet különböző rendszereit értékeli a „morbiditás” meghatározásához. meghatározott kritériumok (tüdő-, fertőzés-, vese-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, sebszövődmények, hematológiai és fájdalom). A fájdalomcsillapításig eltelt idő, az evés és ivás képessége, a mobilitás/öngondoskodás kielégítő szintje és a bélműködés is rögzítésre kerül. A kórházi tartózkodás hosszát és azt az időt is rögzítik, amíg a beteg egészségügyileg alkalmassá nem válik a hazabocsátásra.

2. rész: Véletlenszerű prehabilitációs program megvalósíthatósága vastag- és végbélrák miatt műtéten átesett betegeknél

Célok

Meghatározni egy strukturált, felügyelt edzésprogram megvalósításának megvalósíthatóságát az elektív vastag- és végbélrák műtétre váró betegek számára. Ennek a tanulmánynak az eredményeit egy nagyobb, randomizált, kontrollált vizsgálatban fogják felhasználni, hogy megvizsgálják az edzés hatását a CPET-változókra és a posztoperatív eredményekre.

Vizsgált populáció (mint fent)

Tanulmányi vázlat

A kezdeti háttér alkalmasságának felmérésére végzett kiindulási CPET-tesztet követően a betegeket randomizálják a két vizsgálati kar egyikébe:

1. felügyelt aerob gyakorlat edzésút + standard kezelés ill
2. standard kezelés felügyelt edzés nélkül

A kulcsfontosságú megvalósíthatósági eredmények megfelelő értékeléséhez 60 betegből álló mintát (a vizsgálat mindkét ágában 30-at) használnak.

Az edzésre véletlenszerűen kiválasztott betegeknek heti három felügyelt aerob gyakorlatot ajánlanak fel a következő 4 hétben az eljárás előtt, amelyet a Kelet-Anglia Egyetem gyakorlati laborjában végeznek.

Minden foglalkozás tartalmaz néhány egyszerű szabadkézi gyakorlatot, valamint egy kis időt a futópadon vagy egy fix szobakerékpáron. A foglalkozások egy-egy óráig tartanak, és az egyéni edzettségi szintekhez igazodnak. A pulzusszámot, a klinikai tüneteket, a vérnyomást és az észlelt terhelést rendszeresen rögzítik az edzés során. Ezt a gyakorlati protokollt jelenleg egy műtétre váró, húgyhólyagrákban szenvedő idős betegek vizsgálatában használják, és jól tolerálják.

Az ismételt CPET-teszt 4 héttel az edzéslaboratóriumban végzett kiindulási teszttől számítva (a műtét előtti napon) megismétlődik a CPET-változók változásainak (ha vannak ilyenek) meghatározása érdekében.

A vizsgálat nem edzõ ágába tartozó betegek nem esnek át semmilyen gyakorlati beavatkozáson, de CPET-tesztet végeznek az edzéslaboratóriumban, a gyakorlati karban részt vevõ betegekkel azonos idõpontokban. Az ezektől a betegektől (n=30) származó adatokat felhasználjuk a vizsgálat első részéhez (a CPET-változók az eredmény előrejelzőjeként).

A műtét után 3 hónappal minden betegnél ismét CPET-tesztet végeznek, hogy felmérjék, mennyire tért vissza kiindulási funkciója a műtétet követően. A betegek ebben az időben, majd 6 hónappal a műtétet követően ismételt kérdőíveket kapnak az egészséggel összefüggő életminőség és pszichológiai eredmények felmérése érdekében. A felhasznált kérdőívek a következők: CHAMPS fizikai aktivitás kérdőív idősebb felnőtteknek, Élettel való elégedettség skála, Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS), FACT-F és FACT-C skála a betegség-specifikus életminőség felmérésére.

Adatgyűjtés:

A korábbiakhoz hasonlóan a betegek feljegyzéseit áttekintik, és a műtét utáni szövődményeket azonosítják. Ezen túlmenően, ez a tanulmány felméri a vizsgálat nagyobb léptékű lefolytatásának megvalósíthatóságát: azonosítani fogja a jogosult betegek számát, a toborzási arányt, a betegek véletlenszerű besorolására való hajlandóságát, a klinikusok hajlandóságát a vizsgálatban való részvételre, a klinikai vizsgálatok megfelelőségét/toleranciáját. edzési rendet és a páciens elégedettségét a folyamattal. Ezenkívül megbecsülik a CPET-tesztelés és a felügyelt gyakorlati képzés költségeit.

Felmérik a kulcsfontosságú egészségügyi eredményeket is, azaz a CPET-változók változásait az edzés után, a posztoperatív szövődményeket, a tartózkodás időtartamát és az egészséggel összefüggő életminőségi előnyöket, így lehetővé válik egy nagyobb vizsgálat megtervezése.