Preop CPET-testen en inspanningstraining bij colorectale patiënten

Het onderzoek zal in twee delen worden uitgevoerd:

Deel 1. Onderzoek naar het vermogen van CPET om uitkomsten te voorspellen bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan:

Doelstellingen

Vaststellen welke CPET-variabelen of combinatie van variabelen het nuttigst zijn bij het voorspellen van postoperatieve complicaties na colorectale chirurgie. Daarnaast om te onderzoeken of CPET-variabelen kunnen worden gebruikt in combinatie met andere scoresystemen of bloedtesten om de nauwkeurigheid van de voorspelling te vergroten. Het doel van dit onderzoek is om een ​​nauwkeurig voorspellingsmodel te ontwikkelen op basis van belangrijke klinisch relevante voorspellende variabelen, waaronder CPET-variabelen, bloedtesten en risicoscoresystemen. Een dergelijk model zou in de klinische praktijk kunnen worden gebruikt om de preoperatieve uitkomst te voorspellen en zo patiënten te helpen bij het stratificeren van risico's voor postoperatieve bewaking of behandeling.

Studie Bevolking

Het Norfolk and Norwich University Hospital voert jaarlijks ongeveer 300 procedures voor colorectale kanker uit. Patiënten die zijn ingepland voor een kankeroperatie zullen worden geworven voor de proef.

Studie Overzicht

Geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek zal worden verkregen in de poliklinische setting na diagnose/planning van de operatie door middel van overleg met het medisch team en de colorectale verpleegkundig specialisten. Alle patiënten volgen een gestandaardiseerd peri-operatief traject dat is opgesteld in samenwerking met het chirurgische en anesthesieteam.

Steekproefgrootte

Er is een steekproefomvang van minimaal 90 patiënten geïdentificeerd, gebaseerd op vergelijkbare onderzoeken met andere patiëntengroepen in de literatuur.

Voorspellervariabelen

Preoperatieve CPET-testen onder toezicht zullen vóór de operatie plaatsvinden in het oefenlaboratorium van de Universiteit van East Anglia. De test wordt gedaan door te trappen op een stilstaande fiets, de weerstand tegen trappen zal geleidelijk toenemen, vergelijkbaar met wanneer u een heuvel op fietst. Terwijl de proefpersoon op de hometrainer rijdt, wordt de hoeveelheid zuurstof die wordt gebruikt en hoe snel/efficiënt hun hartslag wordt berekend. De ademhaling wordt gemeten via een gezichtsmasker of een mondstuk en de elektrische activiteit van het hart wordt gemeten via sensoren op de borst. Elke CPET-test duurt ongeveer 30 minuten. Voor elke deelnemer aan dit deel van het onderzoek wordt slechts één CPET-test uitgevoerd voorafgaand aan de operatie op een geschikt tijdstip.

Naast de standaard preoperatieve bloedtesten die alle NHS-patiënten ondergaan, zal er bloed worden afgenomen om verschillende belangrijke serummarkers te meten die in verband zijn gebracht met postoperatieve resultaten bij patiënten die een grote buikoperatie ondergaan (pro-BNP, CRP, albumine en IL-6).

Scoresystemen zullen worden toegepast op patiëntgegevens als aanvullende indicatoren van peri-operatief risico - dit zijn systemen waarbij een risicomaatstaf wordt berekend op basis van andere naast elkaar bestaande ziekten die de patiënt mogelijk heeft.

Gegevensverzameling

Patiëntaantekeningen zullen op elke postoperatieve dag worden beoordeeld om postoperatieve complicaties te identificeren volgens het Post-Operative Morbidity Survey-systeem (POMS), dit is een scoretool die eerder in andere onderzoeken werd gebruikt en die verschillende systemen van het lichaam beoordeelt om 'morbiditeit' te bepalen gedefinieerde criteria (pulmonaal, infectie, renaal, gastro-intestinaal, cardiovasculair, wondcomplicaties, hematologisch en pijn. De tijd die nodig is tot bevredigende pijnverlichting, vermogen om te eten en drinken, bevredigend niveau van mobiliteit/zelfzorg en darmfunctie zal ook worden geregistreerd. De duur van het ziekenhuisverblijf en de tijd die nodig is tot de patiënt medisch geschikt is voor ontslag, worden ook geregistreerd.

Deel 2: Haalbaarheid van een gerandomiseerd prevalidatieprogramma bij patiënten die een operatie ondergaan voor dikkedarmkanker

Doelstellingen

Vaststellen van de haalbaarheid van het implementeren van een gestructureerd oefenprogramma onder toezicht voor patiënten die wachten op een electieve darmkankeroperatie. De resultaten van deze studie zullen worden gebruikt als informatie voor een grotere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de invloed van lichaamsbeweging op CPET-variabelen en postoperatieve uitkomsten te onderzoeken.

Studiepopulatie (zoals hierboven)

Studie Overzicht

Na baseline CPET-testen om de initiële achtergrondconditie te beoordelen, worden patiënten gerandomiseerd naar een van de twee onderzoeksarmen:

1. een begeleid aerobicstrainingstraject + standaardbehandeling of
2. standaardbehandeling zonder oefentraining onder toezicht

Om de belangrijkste haalbaarheidsresultaten adequaat te beoordelen, zal een steekproef van 60 patiënten (30 in elke arm van de studie) worden gebruikt.

Patiënten die gerandomiseerd zijn om te trainen, krijgen drie sessies aerobe oefeningen onder toezicht per week aangeboden gedurende de daaropvolgende 4 weken voordat hun procedure wordt uitgevoerd in het oefenlaboratorium van de Universiteit van East Anglia.

Elke sessie omvat een paar eenvoudige oefeningen uit de vrije hand en wat tijd op de loopband of een vaste hometrainer. De sessies duren elk ongeveer een uur en worden afgestemd op het individuele fitnessniveau. Hartslag, klinische symptomen, bloeddruk en waargenomen inspanning worden tijdens de training regelmatig geregistreerd. Dit oefenprotocol wordt momenteel gebruikt in een studie van oudere patiënten met blaaskanker die wachten op een operatie en wordt goed verdragen.

Herhaalde CPET-testen vinden dan plaats 4 weken vanaf de basislijntest in het inspanningslaboratorium (op de dag voorafgaand aan de operatie) om veranderingen (indien aanwezig) in CPET-variabelen vast te stellen.

De patiënten in de niet-inspanningsarm van het onderzoek zullen geen enkele inspanningsinterventie ondergaan, maar zullen CPET-getest worden in het inspanningslaboratorium op dezelfde tijdstippen als de patiënten in de inspanningsarm. De gegevens van deze patiënten (n=30) zullen worden gebruikt om bij te dragen aan het eerste deel van de studie (CPET-variabelen als voorspellers van uitkomst).

Alle patiënten zullen 3 maanden na de operatie opnieuw op CPET worden getest om te beoordelen hoe goed ze na hun operatie zijn teruggekeerd naar hun basisfunctie. Patiënten krijgen op dit moment follow-upvragenlijsten, en opnieuw zes maanden na de operatie, om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en psychologische resultaten te beoordelen. De gebruikte vragenlijsten zijn: CHAMPS Physical Activity Questionnaire voor oudere volwassenen, The Satisfaction with Life Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), FACT-F en de FACT-C-schaal om ziektespecifieke kwaliteit van leven te beoordelen.

Gegevensverzameling:

Net als voorheen zullen de aantekeningen van de patiënt worden beoordeeld en postoperatieve complicaties worden geïdentificeerd. Bovendien zal deze studie de haalbaarheid beoordelen van het uitvoeren van deze studie op grotere schaal: om het aantal in aanmerking komende patiënten te identificeren, het rekruteringspercentage, de bereidheid van patiënten om gerandomiseerd te worden, de bereidheid van clinici om deel te nemen aan de studie, naleving/tolerantie van de trainingsregime en de tevredenheid van de patiënt over het proces. Daarnaast worden de kosten van het ondergaan van CPET-testen en begeleide oefentrainingen geschat.

Er zal ook een beoordeling van de belangrijkste gezondheidsresultaten worden uitgevoerd, d.w.z. veranderingen in CPET-variabelen na inspanningstraining, postoperatieve complicaties, verblijfsduur en gezondheidsgerelateerde voordelen voor de kwaliteit van leven, waardoor de planning van een grotere proef mogelijk wordt.