Preop CPET-testning og træningstræning hos kolorektale patienter

Undersøgelsen vil blive gennemført i to dele:

Del 1. Undersøgelse for at undersøge CPET's evne til at forudsige resultater hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi:

Mål

For at identificere hvilke CPET-variabler eller kombinationer af variabler, der er mest nyttige i forudsigelsen af ​​postoperative komplikationer efter kolorektal kirurgi. Derudover at undersøge om CPET-variabler kan bruges i kombination med andre scoringssystemer eller blodprøver for at øge nøjagtigheden af ​​forudsigelsen. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en nøjagtig forudsigelsesmodel ud fra centrale klinisk relevante prædiktorvariabler, herunder CPET-variabler, blodprøver og risikoscoringssystemer. En sådan model kunne bruges i klinisk praksis til at forudsige præoperativt resultat og dermed hjælpe med at risikostratificere patienter til postoperativ overvågning eller behandling.

Studiebefolkning

Norfolk og Norwich University Hospital udfører cirka 300 procedurer for tyktarmskræft om året. Patienter, der er planlagt til kræftoperation, vil blive rekrutteret til forsøget.

Studieoversigt

Informeret samtykke til deltagelse i forsøget vil blive indhentet i ambulant regi efter diagnose/planlægning af operation gennem samtale med lægeteamet og kolorektal sygeplejerske specialister. Alle patienter vil følge et standardiseret perioperativt forløb udtænkt i samarbejde med det kirurgiske og anæstetiske team.

Prøvestørrelse

Der er identificeret en stikprøvestørrelse på minimum 90 patienter baseret på sammenlignelige undersøgelser med andre patientgrupper i litteraturen.

Prædiktorvariabler

Overvåget præoperativ CPET-test vil finde sted i træningslaboratoriet på University of East Anglia før operationen. Testen udføres ved at træde i pedalerne på en stationær cykel, modstanden mod at træde i pedalerne vil gradvist øges, ligesom når man cykler op ad en bakke. Mens forsøgspersonen kører på den stationære cykel, beregnes mængden af ​​brugt ilt, og hvor hurtigt/effektivt deres hjerte slår. Vejrtrækningen vil blive målt gennem en ansigtsmaske eller et mundstykke, og hjertets elektriske aktivitet vil blive målt via sensorer placeret på brystet. Hver CPET-test tager omkring 30 minutter at gennemføre. For hver deltager i denne del af undersøgelsen vil der kun blive udført én CPET-test før operationen på et passende tidspunkt.

Ud over de standard blodprøver, som alle NHS-patienter modtager, vil der blive taget blod for at måle adskillige vigtige serummarkører, som har været forbundet med postoperative resultater hos patienter, der gennemgår større abdominal kirurgi (pro-BNP, CRP, albumin og IL-6).

Scoringssystemer vil blive anvendt på patientdata som yderligere indikatorer for perioperativ risiko - det er systemer, der involverer beregning af et risikomål baseret på andre samtidige sygdomme, som patienten måtte have.

Dataindsamling

Patientnotater vil blive gennemgået på hver postoperativ dag for at identificere postoperative komplikationer i henhold til Post-Operative Morbidity Survey system (POMS), dette er et scoringsværktøj tidligere brugt i andre undersøgelser, som vurderer forskellige systemer i kroppen for at bestemme 'morbiditet' iht. definerede kriterier (lunge-, infektions-, nyre-, gastrointestinale, kardiovaskulære, sårkomplikationer, hæmatologiske og smerter. Tid, der går, indtil smertelindring er tilfredsstillende, evne til at spise og drikke, tilfredsstillende niveau af mobilitet/selvomsorg og tarmfunktion vil også blive registreret. Længde af hospitalsophold og tid, indtil patienten er medicinsk egnet til udskrivning, vil også blive registreret.

Del 2: Gennemførlighed af et randomiseret præhabiliteringsprogram hos patienter, der skal opereres for kolorektal cancer

Mål

At bestemme gennemførligheden af ​​at implementere et struktureret, overvåget træningsprogram for patienter, der venter på elektiv kolorektal cancerkirurgi. Resultaterne af denne undersøgelse vil blive brugt til at informere et større randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge indflydelsen af ​​træning på CPET-variabler og postoperative resultater.

Undersøgelsespopulation (som ovenfor)

Studieoversigt

Efter baseline CPET-testning for at vurdere indledende baggrundsegnethed, vil patienter blive randomiseret til en af ​​to undersøgelsesarme:

1. en overvåget aerob træningsforløb + standardbehandling eller
2. standardbehandling uden superviseret træningstræning

For at vurdere de vigtigste gennemførlighedsresultater tilstrækkeligt, vil en stikprøvestørrelse på 60 patienter (30 i hver arm af undersøgelsen) blive brugt.

Patienter, der er randomiseret til træning, vil blive tilbudt tre sessioner med overvåget aerob træning om ugen i løbet af de efterfølgende 4 uger før deres procedure, der skal udføres i træningslaboratoriet på University of East Anglia.

Hver session vil indeholde et par enkle frihåndsøvelser samt lidt tid på løbebåndet eller en fast motionscykel. Sessionerne varer cirka en time hver og vil blive skræddersyet til individuelle konditionsniveauer. Hjertefrekvens, kliniske tegn, blodtryk og opfattet anstrengelse vil blive registreret regelmæssigt under træningen. Denne træningsprotokol er i øjeblikket i brug i en undersøgelse af ældre patienter med blærekræft, der venter på operation og tolereres godt.

Gentagen CPET-test vil derefter finde sted 4 uger fra baseline-testen i træningslaboratoriet (dagen før operationen) for at bestemme ændringer (hvis nogen) i CPET-variabler.

Patienterne i studiets ikke-træningsarm vil ikke gennemgå nogen træningsintervention, men vil blive CPET-testet i træningslaboratoriet på samme tidspunkter som træningsarmpatienterne. Data fra disse patienter (n=30) vil blive brugt til at bidrage til den første del af undersøgelsen (CPET-variabler som prædiktorer for udfald).

Alle patienter vil blive CPET-testet igen 3 måneder efter operationen for at vurdere, hvor godt de er vendt tilbage til deres baseline-funktion efter deres operation. Patienterne vil blive udleveret opfølgende spørgeskemaer på dette tidspunkt og igen 6 måneder efter operationen for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet og psykologiske resultater. De anvendte spørgeskemaer vil være: CHAMPS Fysisk Aktivitetsspørgeskema for ældre voksne, Tilfredshed med livsskalaen, Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS), FACT-F og FACT-C skalaen til vurdering af sygdomsspecifik livskvalitet.

Dataindsamling:

Som tidligere vil patientnotater blive gennemgået og postoperative komplikationer identificeret. Derudover vil denne undersøgelse vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre dette forsøg i større skala: at identificere antallet af kvalificerede patienter, rekrutteringsrate, patienters villighed til at blive randomiseret, klinikeres villighed til at deltage i forsøget, compliance/tolerance af træningsregime og patienttilfredshed med processen. Derudover vil omkostningerne ved at gennemgå CPET-test og superviseret træningstræning blive estimeret.

Der vil også blive foretaget en vurdering af centrale sundhedsresultater, dvs. ændringer i CPET-variabler efter træning, postoperative komplikationer, opholdslængde og sundhedsrelaterede livskvalitetsfordele, hvilket muliggør planlægningen af ​​et større forsøg.