Präoperative CPET-Tests und Übungstraining bei kolorektalen Patienten

Die Studie wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil 1. Studie zur Untersuchung der Fähigkeit von CPET, Ergebnisse bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, vorherzusagen:

Ziele

Ermittlung, welche CPET-Variablen oder Variablenkombinationen für die Vorhersage postoperativer Komplikationen nach einer kolorektalen Operation am nützlichsten sind. Darüber hinaus soll untersucht werden, ob CPET-Variablen in Kombination mit anderen Bewertungssystemen oder Bluttests verwendet werden können, um die Genauigkeit der Vorhersage zu erhöhen. Ziel dieser Untersuchung ist die Entwicklung eines genauen Vorhersagemodells aus wichtigen klinisch relevanten Prädiktorvariablen, einschließlich CPET-Variablen, Bluttests und Risikobewertungssystemen. Ein solches Modell könnte in der klinischen Praxis verwendet werden, um das präoperative Ergebnis vorherzusagen und so bei der Risikostratifizierung von Patienten für die postoperative Überwachung oder Behandlung zu helfen.

Studienpopulation

Das Norfolk and Norwich University Hospital führt pro Jahr etwa 300 Eingriffe bei Darmkrebs durch. Für die Studie werden Patienten rekrutiert, bei denen eine Krebsoperation vorgesehen ist.

Studienübersicht

Die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie wird im ambulanten Bereich nach der Diagnose/Planung der Operation durch ein Gespräch mit dem Ärzteteam und den Spezialisten der kolorektalen Krankenschwester eingeholt. Alle Patienten folgen einem standardisierten perioperativen Weg, der in Zusammenarbeit mit dem Operations- und Anästhesieteam entwickelt wurde.

Probengröße

Basierend auf vergleichbaren Studien mit anderen Patientengruppen in der Literatur wurde eine Stichprobengröße von mindestens 90 Patienten ermittelt.

Predictor Variablen

Vor der Operation werden überwachte präoperative CPET-Tests im Übungslabor der University of East Anglia durchgeführt. Der Test wird durch Treten auf einem stationären Fahrrad durchgeführt. Der Tretwiderstand nimmt allmählich zu, ähnlich wie beim Bergauffahren. Während die Testperson auf dem stationären Fahrrad fährt, wird die verbrauchte Sauerstoffmenge und die Geschwindigkeit/Effizienz ihres Herzschlags berechnet. Die Atmung wird über eine Gesichtsmaske oder ein Mundstück gemessen und die elektrische Aktivität des Herzens wird über Sensoren gemessen, die auf der Brust angebracht sind. Die Durchführung jedes CPET-Tests dauert etwa 30 Minuten. Für jeden Teilnehmer an diesem Teil der Studie wird vor der Operation zu einem geeigneten Zeitpunkt nur ein CPET-Test durchgeführt.

Zusätzlich zu den standardmäßigen präoperativen Bluttests, die alle NHS-Patienten erhalten, wird Blut entnommen, um mehrere wichtige Serummarker zu messen, die mit den postoperativen Ergebnissen bei Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen, in Verbindung gebracht werden (Pro-BNP, CRP, Albumin usw.). IL-6).

Als zusätzliche Indikatoren für das perioperative Risiko werden Bewertungssysteme auf Patientendaten angewendet. Hierbei handelt es sich um Systeme, bei denen ein Risikomaß auf der Grundlage anderer möglicherweise gleichzeitig bestehender Krankheiten des Patienten berechnet wird.

Datensammlung

Patientennotizen werden an jedem postoperativen Tag überprüft, um postoperative Komplikationen gemäß dem Post-Operative Morbidity Survey System (POMS) zu identifizieren. Dies ist ein Bewertungsinstrument, das zuvor in anderen Studien verwendet wurde und verschiedene Systeme des Körpers bewertet, um die „Morbidität“ entsprechend zu bestimmen definierte Kriterien (Lunge, Infektion, Nieren, Magen-Darm-Trakt, Herz-Kreislauf, Wundkomplikationen, hämatologische Komplikationen und Schmerzen). Es wird auch die Zeit bis zur zufriedenstellenden Schmerzlinderung, die Fähigkeit zum Essen und Trinken, ein zufriedenstellendes Maß an Mobilität/Selbstpflege und Darmfunktion erfasst. Außerdem werden die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Zeit bis zur medizinischen Entlassungsfähigkeit des Patienten erfasst.

Teil 2: Machbarkeit eines randomisierten Prähabilitationsprogramms für Patienten, die sich einer Operation wegen Darmkrebs unterziehen

Ziele

Ermittlung der Machbarkeit der Implementierung eines strukturierten, überwachten Übungsprogramms für Patienten, die auf eine elektive Darmkrebsoperation warten. Die Ergebnisse dieser Studie werden als Grundlage für eine größere randomisierte kontrollierte Studie verwendet, um den Einfluss von Bewegung auf CPET-Variablen und postoperative Ergebnisse zu untersuchen.

Studienpopulation (wie oben)

Studienübersicht

Nach CPET-Basistests zur Beurteilung der anfänglichen Hintergrundfitness werden die Patienten randomisiert einem von zwei Studienarmen zugeteilt:

1. ein beaufsichtigter Aerobic-Trainingspfad + Standardbehandlung oder
2. Standardbehandlung ohne überwachtes Trainingstraining

Um die wichtigsten Machbarkeitsergebnisse angemessen zu bewerten, wird eine Stichprobengröße von 60 Patienten (30 in jedem Studienarm) verwendet.

Den Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einem Übungstraining zugeteilt werden, werden in den darauffolgenden vier Wochen drei Sitzungen beaufsichtigter Aerobic-Übungen pro Woche angeboten, bevor ihr Eingriff im Übungslabor der University of East Anglia durchgeführt wird.

Jede Sitzung umfasst ein paar einfache Freihandübungen sowie etwas Zeit auf dem Laufband oder einem festen Heimtrainer. Die Sitzungen dauern jeweils etwa eine Stunde und werden auf das individuelle Fitnessniveau abgestimmt. Herzfrequenz, klinische Symptome, Blutdruck und wahrgenommene Anstrengung werden während des gesamten Trainings regelmäßig aufgezeichnet. Dieses Übungsprotokoll wird derzeit in einer Studie an älteren Patienten mit Blasenkrebs verwendet, die auf eine Operation warten, und wird gut vertragen.

Anschließend werden 4 Wochen nach dem Basistest im Übungslabor (am Tag vor der Operation) wiederholte CPET-Tests durchgeführt, um etwaige Änderungen der CPET-Variablen festzustellen.

Die Patienten im Nicht-Trainingsarm der Studie werden keinem Trainingseingriff unterzogen, sondern zu den gleichen Zeitpunkten wie die Patienten im Trainingsarm einem CPET-Test im Übungslabor unterzogen. Die Daten dieser Patienten (n=30) werden als Beitrag zum ersten Teil der Studie verwendet (CPET-Variablen als Prädiktoren für das Ergebnis).

Alle Patienten werden 3 Monate nach der Operation erneut einem CPET-Test unterzogen, um festzustellen, wie gut sie nach der Operation zu ihrer Ausgangsfunktion zurückgekehrt sind. Den Patienten werden zu diesem Zeitpunkt und erneut 6 Monate nach der Operation Fragebögen zur Nachuntersuchung ausgehändigt, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die psychologischen Ergebnisse zu beurteilen. Die verwendeten Fragebögen sind: CHAMPS-Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Erwachsene, The Satisfaction with Life Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), FACT-F und die FACT-C-Skala zur Beurteilung der krankheitsspezifischen Lebensqualität.

Datensammlung:

Wie zuvor werden die Patientenakten überprüft und postoperative Komplikationen identifiziert. Darüber hinaus wird diese Studie die Machbarkeit der Durchführung dieser Studie in größerem Maßstab bewerten: Ermittlung der Anzahl geeigneter Patienten, Rekrutierungsrate, Bereitschaft der Patienten zur Randomisierung, Bereitschaft der Kliniker zur Teilnahme an der Studie, Compliance/Toleranz der Trainingsplan und Patientenzufriedenheit mit dem Prozess. Darüber hinaus werden die Kosten für CPET-Tests und überwachtes Übungstraining geschätzt.

Es wird auch eine Bewertung der wichtigsten Gesundheitsergebnisse durchgeführt, d. h. Veränderungen der CPET-Variablen nach dem Training, postoperativen Komplikationen, Aufenthaltsdauer und gesundheitsbezogenen Verbesserungen der Lebensqualität, was die Planung einer größeren Studie ermöglicht.