결장직장 환자의 수술 전 CPET 검사 및 운동 훈련

이 연구는 두 부분으로 수행됩니다.

파트 1. 결장직장 수술을 받는 환자의 결과를 예측하는 CPET의 능력을 조사하기 위한 연구:

목표

대장 수술 후 수술 후 합병증 예측에 가장 유용한 CPET 변수 또는 변수 조합을 식별합니다. 또한 예측의 정확도를 높이기 위해 CPET 변수를 다른 채점 시스템 또는 혈액 검사와 함께 사용할 수 있는지 여부를 조사합니다. 이 조사의 목적은 CPET 변수, 혈액 검사 및 위험 점수 시스템을 포함하여 임상적으로 관련된 주요 예측 변수로부터 정확한 예측 모델을 개발하는 것입니다. 이러한 모델은 수술 전 결과를 예측하기 위해 임상 실습에 사용될 수 있으므로 수술 후 감시 또는 관리를 위해 환자를 위험 계층화하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 인구

Norfolk and Norwich University Hospital은 연간 약 300건의 대장암 시술을 시행합니다. 암 수술이 예정된 환자를 시험에 모집합니다.

연구개요

임상시험 참여에 대한 사전동의는 외래진료 환경에서 의료진 및 대장간호 전문의와의 논의를 통해 진단/수술 일정을 잡은 후 얻을 예정이다. 모든 환자는 수술 및 마취 팀과 함께 고안된 표준화된 수술 전후 경로를 따릅니다.

표본의 크기

문헌의 다른 환자 그룹과 비교 가능한 연구를 기반으로 최소 90명의 환자 샘플 크기가 확인되었습니다.

예측 변수

감독된 수술 전 CPET 테스트는 수술 전에 University of East Anglia의 운동 실험실에서 실시됩니다. 이 테스트는 고정식 자전거에서 페달을 밟아 수행되며 언덕을 자전거로 올라갈 때와 유사하게 페달링에 대한 저항이 점차 증가합니다. 피험자가 고정식 자전거를 탈 때 사용되는 산소의 양과 심장 박동이 얼마나 빠르고/효율적인지 계산됩니다. 호흡은 안면 마스크나 마우스피스를 통해 측정되며 심장의 전기적 활동은 가슴에 부착된 센서를 통해 측정됩니다. 각 CPET 테스트를 완료하는 데 약 30분이 소요됩니다. 연구의 이 부분에 참여하는 각 참가자에 대해 수술 전에 편리한 시간에 CPET 테스트를 한 번만 수행합니다.

모든 NHS 환자가 받는 표준 수술 전 혈액 검사 외에도 주요 복부 수술을 받는 환자의 수술 후 결과와 관련된 몇 가지 주요 혈청 마커(pro-BNP, CRP, 알부민 및 일리노이-6).

채점 시스템은 수술 전후 위험의 추가 지표로 환자 데이터에 적용될 것입니다. 이는 환자가 가질 수 있는 다른 병존하는 질병을 기반으로 위험 측정을 계산하는 시스템입니다.

데이터 수집

환자 메모는 수술 후 이환율 조사 시스템(POMS)에 따라 수술 후 합병증을 식별하기 위해 수술 후 각 날에 검토됩니다. 정의된 기준(폐, 감염, 신장, 위장관, 심혈관, 상처 합병증, 혈액학 및 통증. 통증 완화가 만족스러울 때까지 걸리는 시간, 먹고 마시는 능력, 만족스러운 수준의 이동성/자가 관리 및 장 기능도 기록됩니다. 입원 기간과 환자가 의학적으로 퇴원에 적합할 때까지 걸린 시간도 기록됩니다.

2부: 대장암 수술을 받는 환자의 무작위 사전 재활 프로그램의 타당성

목표

선택적 대장암 수술을 기다리는 환자를 위한 구조화된 감독 운동 프로그램의 실행 가능성을 결정합니다. 이 연구의 결과는 CPET 변수 및 수술 후 결과에 대한 운동의 영향을 조사하기 위해 더 큰 규모의 무작위 통제 시험을 알리는 데 사용될 것입니다.

연구 모집단(위와 같음)

연구개요

초기 배경 적합성을 평가하기 위한 기준선 CPET 테스트 후, 환자는 두 연구 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다.

1. 감독하의 유산소 운동 훈련 경로 + 표준 치료 또는
2. 감독 운동 훈련 없이 표준 치료

주요 타당성 결과를 적절하게 평가하기 위해 60명의 환자(연구의 각 부문에서 30명)의 샘플 크기가 사용됩니다.

운동 훈련에 무작위로 배정된 환자는 이스트 앵글리아 대학의 운동 실험실에서 시술을 받기 전 4주 동안 매주 3회의 감독 하에 에어로빅 운동을 받게 됩니다.

각 세션에는 몇 가지 간단한 프리핸드 운동과 러닝머신 또는 고정 운동용 자전거에서의 시간이 포함됩니다. 세션은 각각 약 1시간 동안 진행되며 개인의 체력 수준에 맞게 조정됩니다. 심박수, 임상 징후, 혈압 및 인지된 노력은 운동을 통해 정기적으로 기록됩니다. 이 운동 프로토콜은 현재 수술을 기다리는 방광암 노인 환자 연구에서 사용 중이며 내약성이 우수합니다.

반복 CPET 검사는 CPET 변수의 변화(있는 경우)를 결정하기 위해 운동 검사실(수술 전날)에서 기준선 검사로부터 4주 후에 실시됩니다.

연구의 비운동 부문 환자는 운동 중재를 받지 않지만 운동 부문 환자와 동일한 시점에 운동 실험실에서 CPET 테스트를 받게 됩니다. 이 환자들(n=30)의 데이터는 연구의 첫 번째 부분에 기여하는 데 사용될 것입니다(결과의 예측인자로서의 CPET 변수).

모든 환자는 수술 후 3개월에 다시 CPET 검사를 받아 수술 후 기본 기능으로 얼마나 잘 돌아왔는지 평가합니다. 환자는 건강 관련 삶의 질과 심리적 결과를 평가하기 위해 현재와 수술 후 6개월에 후속 설문지를 받게 됩니다. 사용되는 설문지는 노인을 위한 CHAMPS 신체 활동 설문지, 삶의 만족도 척도, 병원 불안 및 우울증 척도(HADS), 질병별 삶의 질을 평가하기 위한 FACT-F 및 FACT-C 척도입니다.

데이터 수집:

이전과 마찬가지로 환자 기록을 검토하고 수술 후 합병증을 확인합니다. 또한, 이 연구는 적격 환자 수, 모집률, 환자의 무작위 배정 의지, 임상의의 임상 참여 의지, 약물의 순응도/내약성 등을 확인하기 위해 더 큰 규모로 이 시험을 수행하는 타당성을 평가할 것입니다. 운동 요법, 과정에 대한 환자 만족도. 또한 CPET 테스트 및 감독 하의 운동 훈련을 받는 비용도 추산됩니다.

주요 건강 결과, 즉 운동 훈련, 수술 후 합병증, 입원 기간 및 건강 관련 삶의 질 혜택에 따른 CPET 변수의 변화에 ​​대한 평가도 수행되어 더 큰 시험을 계획할 수 있습니다.