Test CPET préop et entraînement physique chez les patients colorectaux

L'étude se déroulera en deux parties :

Partie 1. Étude pour examiner la capacité du CPET à prédire les résultats chez les patients subissant une chirurgie colorectale :

Objectifs

Identifier quelles variables CPET ou combinaison de variables sont les plus utiles dans la prédiction des complications post-opératoires après une chirurgie colorectale. En outre, examiner si les variables CPET peuvent être utilisées en combinaison avec d'autres systèmes de notation ou des tests sanguins pour augmenter la précision de la prédiction. Le but de cette enquête est de développer un modèle de prédiction précis à partir de variables prédictives clés cliniquement pertinentes, y compris les variables CPET, les tests sanguins et les systèmes de notation des risques. Un tel modèle pourrait être utilisé dans la pratique clinique pour prédire les résultats préopératoires et aider ainsi à stratifier le risque des patients pour la surveillance ou la gestion postopératoire.

Population étudiée

Le Norfolk and Norwich University Hospital entreprend environ 300 procédures pour les cancers colorectaux par an. Les patients devant subir une intervention chirurgicale contre le cancer seront recrutés pour l'essai.

Plan d'étude

Le consentement éclairé pour participer à l'essai sera obtenu en ambulatoire après le diagnostic/planification de la chirurgie par le biais d'une discussion avec l'équipe médicale et les infirmières spécialistes colorectales. Tous les patients suivront un parcours périopératoire standardisé conçu en collaboration avec l'équipe chirurgicale et anesthésique.

Taille de l'échantillon

Une taille d'échantillon d'au moins 90 patients a été identifiée, sur la base d'études comparables avec d'autres groupes de patients dans la littérature.

Variables prédictives

Des tests CPET préopératoires supervisés auront lieu dans le laboratoire d'exercice de l'Université d'East Anglia avant la chirurgie. Le test est effectué en pédalant sur un vélo stationnaire, la résistance au pédalage augmentera progressivement, comme lors de la montée d'une colline. Lorsque le sujet roule sur le vélo stationnaire, la quantité d'oxygène utilisée et la vitesse/efficacité de son rythme cardiaque sont calculées. La respiration sera mesurée à travers un masque facial ou un embout buccal et l'activité électrique du cœur sera mesurée via des capteurs placés sur la poitrine. Chaque test CPET dure environ 30 minutes. Pour chaque participant à cette partie de l'étude, un seul test CPET sera effectué avant la chirurgie à un moment opportun.

En plus des tests sanguins préopératoires standard que reçoivent tous les patients du NHS, du sang sera prélevé pour mesurer plusieurs marqueurs sériques clés qui ont été associés à des résultats postopératoires chez les patients subissant une chirurgie abdominale majeure (pro-BNP, CRP, albumine et IL-6).

Des systèmes de notation seront appliqués aux données des patients en tant qu'indicateurs supplémentaires du risque périopératoire - il s'agit de systèmes qui impliquent le calcul d'une mesure de risque basée sur d'autres maladies coexistantes que le patient peut avoir.

Collecte de données

Les notes des patients seront examinées chaque jour postopératoire pour identifier les complications postopératoires selon le système d'enquête sur la morbidité postopératoire (POMS), il s'agit d'un outil de notation précédemment utilisé dans d'autres études qui évalue différents systèmes du corps pour déterminer la « morbidité » selon critères définis (pulmonaires, infectieux, rénaux, gastro-intestinaux, cardiovasculaires, complications de plaies, hématologiques et douleurs. Le temps nécessaire pour que le soulagement de la douleur soit satisfaisant, la capacité à manger et à boire, un niveau satisfaisant de mobilité/soins personnels et la fonction intestinale seront également enregistrés. La durée du séjour à l'hôpital et le temps nécessaire jusqu'à ce que le patient soit médicalement apte à sortir seront également enregistrés.

Partie 2 : Faisabilité d'un programme de préadaptation randomisé chez les patients subissant une chirurgie pour cancer colorectal

Objectifs

Déterminer la faisabilité de mettre en œuvre un programme d'exercice structuré et supervisé pour les patients en attente d'une chirurgie élective du cancer colorectal. Les résultats de cette étude seront utilisés pour informer un plus grand essai contrôlé randomisé pour examiner l'influence de l'exercice sur les variables CPET et les résultats postopératoires.

Population étudiée (comme ci-dessus)

Plan d'étude

Après les tests CPET de base pour évaluer la condition physique initiale, les patients seront randomisés dans l'un des deux bras de l'étude :

1. un parcours d'entraînement aérobie supervisé + traitement standard ou
2. traitement standard sans entraînement physique supervisé

Pour évaluer adéquatement les principaux résultats de faisabilité, un échantillon de 60 patients (30 dans chaque bras de l'étude) sera utilisé.

Les patients randomisés pour un entraînement physique se verront proposer trois séances d'exercices aérobiques supervisés par semaine au cours des 4 semaines suivantes avant leur procédure qui sera menée dans le laboratoire d'exercices de l'Université d'East Anglia.

Chaque session comprendra quelques exercices simples à main levée ainsi que du temps sur le tapis roulant ou un vélo d'exercice fixe. Les séances dureront environ une heure chacune et seront adaptées au niveau de forme physique de chacun. La fréquence cardiaque, les signes cliniques, la pression artérielle et l'effort perçu seront enregistrés régulièrement tout au long de l'exercice. Ce protocole d'exercice est actuellement utilisé dans une étude sur des patients âgés atteints d'un cancer de la vessie en attente d'une intervention chirurgicale et est bien toléré.

Des tests CPET répétés auront ensuite lieu 4 semaines après le test de référence dans le laboratoire d'exercice (le jour précédant la chirurgie) pour déterminer les changements (le cas échéant) dans les variables CPET.

Les patients du bras sans exercice de l'étude ne subiront aucune intervention d'exercice mais seront testés par CPET dans le laboratoire d'exercice aux mêmes moments que les patients du bras exercice. Les données de ces patients (n = 30) seront utilisées pour contribuer à la première partie de l'étude (variables CPET comme prédicteurs de résultats).

Tous les patients subiront à nouveau un test CPET 3 mois après la chirurgie pour évaluer dans quelle mesure ils sont revenus à leur fonction de base après leur opération. Les patients recevront des questionnaires de suivi à ce moment-là, puis à nouveau 6 mois après la chirurgie pour évaluer la qualité de vie liée à la santé et les résultats psychologiques. Les questionnaires utilisés seront : le questionnaire d'activité physique CHAMPS pour les personnes âgées, l'échelle de satisfaction à l'égard de la vie, l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), l'échelle FACT-F et l'échelle FACT-C pour évaluer la qualité de vie spécifique à la maladie.

Collecte de données:

Comme auparavant, les notes des patients seront examinées et les complications postopératoires identifiées. De plus, cette étude évaluera la faisabilité de mener cet essai à plus grande échelle : pour identifier le nombre de patients éligibles, le taux de recrutement, la volonté des patients d'être randomisés, la volonté des cliniciens de participer à l'essai, l'observance/tolérance des régime d'exercice et la satisfaction du patient à l'égard du processus. En outre, les coûts des tests CPET et de l'entraînement physique supervisé seront estimés.

Une évaluation des principaux résultats de santé sera également entreprise, c'est-à-dire les changements dans les variables CPET après l'entraînement physique, les complications postopératoires, la durée du séjour et les avantages de la qualité de vie liés à la santé, permettant ainsi la planification d'un essai plus large.