Test CPET preoperatorio ed esercizio fisico nei pazienti colorettali

Lo studio sarà condotto in due parti:

Parte 1. Studio per esaminare la capacità del CPET di prevedere gli esiti in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale:

Obiettivi

Identificare quali variabili CPET o combinazione di variabili sono più utili nella previsione delle complicanze post-operatorie dopo la chirurgia del colon-retto. Inoltre, esaminare se le variabili CPET possono essere utilizzate in combinazione con altri sistemi di punteggio o esami del sangue per aumentare l'accuratezza della previsione. Lo scopo di questa indagine è quello di sviluppare un modello di previsione accurato da variabili predittive chiave clinicamente rilevanti, comprese variabili CPET, esami del sangue e sistemi di punteggio del rischio. Tale modello potrebbe essere utilizzato nella pratica clinica per prevedere l'esito preoperatorio e quindi aiutare a stratificare il rischio dei pazienti per la sorveglianza o la gestione postoperatoria.

Popolazione di studio

Il Norfolk and Norwich University Hospital esegue circa 300 procedure per tumori del colon-retto all'anno. I pazienti programmati per la chirurgia del cancro saranno reclutati per il processo.

Schema di studio

Il consenso informato a partecipare allo studio sarà ottenuto in ambito ambulatoriale dopo la diagnosi/programmazione dell'intervento chirurgico attraverso la discussione con l'équipe medica e gli specialisti dell'infermiere del colon-retto. Tutti i pazienti seguiranno un percorso perioperatorio standardizzato ideato in collaborazione con il team chirurgico e anestesista.

Misura di prova

È stata identificata una dimensione del campione di un minimo di 90 pazienti, sulla base di studi comparabili con altri gruppi di pazienti in letteratura.

Variabili predittive

I test CPET preoperatori supervisionati si svolgeranno nel laboratorio di esercizi presso l'Università dell'East Anglia prima dell'intervento chirurgico. Il test viene eseguito pedalando su una bicicletta stazionaria, la resistenza alla pedalata aumenterà gradualmente, come quando si pedala in salita. Mentre il soggetto utilizza la cyclette, viene calcolata la quantità di ossigeno utilizzata e la velocità/efficienza del battito cardiaco. La respirazione sarà misurata attraverso una maschera facciale o un boccaglio e l'attività elettrica del cuore sarà misurata tramite sensori posizionati sul petto. Ogni test CPET richiede circa 30 minuti per essere completato. Per ogni partecipante a questa parte dello studio, verrà eseguito un solo test CPET prima dell'intervento chirurgico in un momento opportuno.

Oltre agli esami del sangue pre-operatori standard che ricevono tutti i pazienti NHS, il sangue verrà prelevato per misurare diversi marcatori sierici chiave che sono stati associati a esiti post-operatori in pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore (pro-BNP, CRP, albumina e IL-6).

I sistemi di punteggio verranno applicati ai dati del paziente come indicatori aggiuntivi del rischio perioperatorio: si tratta di sistemi che implicano il calcolo di una misura del rischio basata su altre malattie coesistenti che il paziente potrebbe avere.

Raccolta dati

Le note del paziente verranno riviste in ogni giorno postoperatorio per identificare le complicanze postoperatorie secondo il sistema Post-Operative Morbidity Survey (POMS), questo è uno strumento di punteggio precedentemente utilizzato in altri studi che valuta diversi sistemi del corpo per determinare la "morbilità" secondo criteri definiti (polmonari, infettivi, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, complicanze della ferita, ematologici e del dolore. Verranno registrati anche il tempo impiegato fino a quando il sollievo dal dolore è soddisfacente, la capacità di mangiare e bere, il livello soddisfacente di mobilità/cura di sé e la funzione intestinale. Verranno registrati anche la durata della degenza ospedaliera e il tempo impiegato fino a quando il paziente non sarà clinicamente idoneo alla dimissione.

Parte 2: Fattibilità di un programma di preabilitazione randomizzato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro del colon-retto

Obiettivi

Determinare la fattibilità dell'implementazione di un programma di esercizi strutturato e supervisionato per i pazienti in attesa di intervento chirurgico elettivo per il cancro del colon-retto. I risultati di questo studio saranno utilizzati per informare uno studio controllato randomizzato più ampio per esaminare l'influenza dell'esercizio sulle variabili CPET e sui risultati postoperatori.

Popolazione dello studio (come sopra)

Schema di studio

Dopo il test CPET al basale per valutare l'idoneità iniziale di base, i pazienti saranno randomizzati a uno dei due bracci dello studio:

1. un percorso di allenamento aerobico supervisionato + trattamento standard o
2. trattamento standard senza allenamento fisico supervisionato

Per valutare adeguatamente i principali risultati di fattibilità, verrà utilizzato un campione di 60 pazienti (30 in ciascun braccio dello studio).

Ai pazienti randomizzati all'esercizio fisico verranno offerte tre sessioni di esercizio aerobico supervisionato a settimana nelle successive 4 settimane prima della loro procedura da condurre nel laboratorio di esercizi presso l'Università dell'East Anglia.

Ogni sessione includerà alcuni semplici esercizi a mano libera e un po' di tempo sul tapis roulant o su una cyclette fissa. Le sessioni dureranno circa un'ora ciascuna e saranno personalizzate in base al livello di fitness individuale. La frequenza cardiaca, i segni clinici, la pressione sanguigna e lo sforzo percepito verranno registrati regolarmente durante l'esercizio. Questo protocollo di esercizio è attualmente in uso in uno studio su pazienti anziani con carcinoma della vescica in attesa di intervento chirurgico ed è ben tollerato.

Ripetere il test CPET avrà quindi luogo 4 settimane dal test di riferimento nel laboratorio di esercizio (il giorno prima dell'intervento) per determinare i cambiamenti (se presenti) nelle variabili CPET.

I pazienti nel braccio senza esercizio dello studio non subiranno alcun intervento di esercizio ma saranno sottoposti a test CPET nel laboratorio di esercizio negli stessi punti temporali dei pazienti del braccio di esercizio. I dati di questi pazienti (n=30) saranno utilizzati per contribuire alla prima parte dello studio (variabili CPET come predittori di esito).

Tutti i pazienti saranno sottoposti nuovamente a test CPET a 3 mesi dall'intervento per valutare quanto bene sono tornati alla loro funzione di base dopo l'operazione. Ai pazienti verranno somministrati questionari di follow-up in questo momento e di nuovo a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per valutare la qualità della vita correlata alla salute e gli esiti psicologici. I questionari utilizzati saranno: CHAMPS Physical Activity Questionnaire per gli anziani, The Satisfaction with Life Scale, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), FACT-F e la scala FACT-C per valutare la qualità della vita specifica della malattia.

Raccolta dati:

Come prima, le note del paziente saranno riviste e le complicanze post-operatorie identificate. Inoltre, questo studio valuterà la fattibilità di condurre questo studio su scala più ampia: per identificare il numero di pazienti ammissibili, il tasso di reclutamento, la disponibilità dei pazienti a essere randomizzati, la disponibilità dei medici a partecipare allo studio, la compliance/tolleranza del regime di esercizio e soddisfazione del paziente per il processo. Inoltre, saranno stimati i costi per sottoporsi al test CPET e all'esercizio fisico supervisionato.

Verrà inoltre intrapresa una valutazione dei principali risultati di salute, vale a dire i cambiamenti nelle variabili CPET dopo l'allenamento all'esercizio, le complicanze postoperatorie, la durata della degenza e i benefici sulla qualità della vita relativi alla salute, consentendo così la pianificazione di uno studio più ampio.