人工呼吸下のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌肺炎におけるエアロゾル化バンコマイシン
2019年4月21日 更新者：Seoul National University Hospital
人工呼吸下のメチシリン耐性黄色ブドウ球菌肺炎におけるエアロゾル化バンコマイシンの有効性と薬物動態に関する最適な 2 段階第 2 相試験
この研究の目的は、エアロゾル化されたバンコマイシンが人工呼吸下でのメチシリン耐性黄色ブドウ球菌肺炎の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -メチシリン耐性黄色ブドウ球菌による院内または重度の市中肺炎
- 集中治療室では人工呼吸器を使用する必要があります
除外基準:
- ウイルス、真菌、結核感染などの非細菌性肺炎
- 潜在的な呼吸器疾患：気管支拡張症、結核後、慢性閉塞性肺疾患または喘息
- 膿胸、胸腔ドレナージを必要とする肺随伴性胸水などの合併性肺炎
- -すでにまたは以前に静脈内バンコマイシンで治療された（肺炎ではない）
- エアロゾル化バンコマイシンの治療前の吸入ベントリンによる有害反応
- バンコマイシンまたは糖ペプチド抗生物質の過敏症
- 呼吸器検体中のエンテロコッカス培養陽性
- 妊娠中または授乳中の患者
- 免疫無防備状態の宿主: 1mg/kg を超えるコルチコステロイド使用者で 3 か月以上、移植レシピエント、AIDS 患者
- -研究登録から48時間以内の別のエアロゾル化抗生物質
- -この研究の機械的換気プロトコルを順守していない
- 動脈ラインモニタリングではない
- バンコマイシン最小発育阻止濃度 >= 培養黄色ブドウ球菌の 2㎍/㎖
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エアロゾル化バンコマイシン
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床治癒率
時間枠：治療後30日以内
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治療後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清バンコマイシンレベルのピークレベル
時間枠：治療後3日目と5日目
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治療後3日目と5日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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微生物学的反応
時間枠：治療後30日以内
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治療後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Jae-Joon Yim, MD、Seoul National University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Simon R. Optimal two-stage designs for phase II clinical trials. Control Clin Trials. 1989 Mar;10(1):1-10. doi: 10.1016/0197-2456(89)90015-9.
- Cho JY, Kim HS, Yang HJ, Lee YJ, Park JS, Yoon HI, Kim HB, Yim JJ, Lee JH, Lee CT, Cho YJ. Pilot Study of Aerosolised Plus Intravenous Vancomycin in Mechanically Ventilated Patients with Methicillin-Resistant Staphylococcus Aureus Pneumonia. J Clin Med. 2020 Feb 9;9(2):476. doi: 10.3390/jcm9020476.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月15日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月21日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。