Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wankomycyna w aerozolu w metycylino-opornym zapaleniu płuc Staphylococcus aureus przy wentylacji mechanicznej

21 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Optymalne dwuetapowe badanie fazy 2 skuteczności i farmakokinetyki wankomycyny w aerozolu u metycylinoopornego zapalenia płuc Staphylococcus aureus przy wentylacji mechanicznej

Celem tego badania jest ustalenie, czy wankomycyna w aerozolu jest skuteczna w leczeniu zapalenia płuc wywołanego przez gronkowca złocistego opornego na metycylinę przy wentylacji mechanicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Szpitalne lub ciężkie pozaszpitalne zapalenie płuc wywołane przez metycylinooporny Staphylococcus aureus
  • Musi być wentylowany mechanicznie na oddziale intensywnej terapii

Kryteria wyłączenia:

  • Niebakteryjne zapalenie płuc, takie jak infekcje wirusowe, grzybicze, gruźlica
  • Podstawowa choroba układu oddechowego: rozstrzenie oskrzeli, stan pogruźliczy, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma
  • Powikłane zapalenie płuc, takie jak ropniak, wysięk parapneumoniczny wymagający rurki do klatki piersiowej lub drenażu
  • Już lub wcześniej leczono dożylnie wankomycyną (nie zapalenie płuc)
  • Działanie niepożądane spowodowane inhalacją ventoliny przed leczeniem wankomycyną w aerozolu
  • Nadwrażliwość na wankomycynę lub antybiotyki glikopeptydowe
  • Dodatnia kultura Enterococcus w próbce oddechowej
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Gospodarze z obniżoną odpornością: ponad 1 mg/kg stosujący kortykosteroidy przez ponad 3 miesiące, biorcy przeszczepów, pacjenci z AIDS
  • Kolejne antybiotyki w aerozolu w ciągu 48 godzin od włączenia do badania
  • Nieprzestrzeganie protokołu wentylacji mechanicznej tego badania
  • Nie monitorowanie linii tętniczej
  • Minimalne stężenie hamujące wankomycyny >= 2㎍/㎖ hodowanego Staphylococcus aureus

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wankomycyna w aerozolu
Lek: Wankomycyna
Inne nazwy:
  • 250mg bid, inhalacja przez 5-7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wskaźnik wyleczeń klinicznych
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu
w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
szczytowe stężenie wankomycyny w surowicy
Ramy czasowe: w 3 i 5 dniu po zabiegu
w 3 i 5 dniu po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
odpowiedź mikrobiologiczna
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu
w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Seoul National University Bundang Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-1206-156-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj