Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernevelde vancomycine in methicilline-resistente Staphylococcus Aureus Longontsteking onder mechanische ventilatie

21 april 2019 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital

Optimale tweetraps fase 2-studie naar werkzaamheid en farmacokinetiek van vancomycine in aerosolvorm bij methicilline-resistente Staphylococcus Aureus-longontsteking onder mechanische ventilatie

Het doel van deze studie is om te bepalen of vernevelde vancomycine effectief is bij de behandeling van methicilline-resistente Staphylococcus aureus pneumonie onder mechanische ventilatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nosocomiale of ernstige buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie als gevolg van methicilline-resistente Staphylococcus aureus
  • Moet mechanisch geventileerd worden op de intensive care

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-bacteriële longontsteking, zoals virale, schimmel-, tuberculose-infecties
  • Onderliggende luchtwegaandoening: bronchiëctasie, post-tuberculose, chronische obstructieve longziekte of astma
  • Gecompliceerde pneumonie, zoals empyeem, parapneumonische effusie waarvoor een thoraxslang of drainage nodig is
  • Reeds of eerder behandeld met intraveneuze vancomycine (geen longontsteking)
  • Bijwerking als gevolg van geïnhaleerde ventoline vóór behandeling van vancomycine in aërosolvorm
  • Overgevoeligheid voor vancomycine- of glycopeptide-antibiotica
  • Positieve kweek van Enterococcus in respiratoir monster
  • Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
  • Immuungecompromitteerde gastheren: meer dan 1 mg/kg corticosteroïdengebruikers gedurende meer dan 3 maanden, ontvangers van transplantaties, AIDS-patiënten
  • Nog een aerosol-antibioticum binnen 48 uur na inschrijving voor het onderzoek
  • Houdt zich niet aan het mechanische beademingsprotocol van deze studie
  • Geen bewaking van de arteriële lijn
  • Vancomycine minimale remmende concentratie >= 2㎍/㎖ van gekweekte Staphylococcus aureus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vernevelde Vancomycine
Geneesmiddel: Vancomycine
Andere namen:
  • 250 mg bid, inademing gedurende 5-7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
klinisch genezingspercentage
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de behandeling
binnen de eerste 30 dagen na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het piekniveau van serum vancomycine niveau
Tijdsspanne: op de 3e en 5e dag na de behandeling
op de 3e en 5e dag na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
microbiologische reactie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de behandeling
binnen de eerste 30 dagen na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Medewerkers

Seoul National University Bundang Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B-1206-156-004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren