Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerosoliseret vancomycin i Methicillin-resistent Staphylococcus Aureus Pneumoni under mekanisk ventilation

21. april 2019 opdateret af: Seoul National University Hospital

Optimal to-trins fase 2 undersøgelse af effektivitet og farmakokinetik af aerosoliseret vancomycin i methicillin-resistent Staphylococcus Aureus lungebetændelse under mekanisk ventilation

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om aerosoliseret vancomycin er effektivt til behandling af methicillin-resistente Staphylococcus aureus pneumoni under mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nosokomiel eller svær samfundserhvervet lungebetændelse på grund af Methicillin-resistente Staphylococcus aureus
  • Skal ventileres mekanisk på intensivafdeling

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-bakteriel lungebetændelse, såsom virus-, svampe-, tuberkuloseinfektioner
  • Underliggende respiratorisk tilstand: bronkiektasi, posttuberkulose, kronisk obstruktiv lungesygdom eller astma
  • Kompliceret lungebetændelse, såsom empyem, parapneumonisk effusion, der kræver brystsonde eller dræning
  • Allerede eller tidligere behandlet med intravenøs vancomycin (ikke lungebetændelse)
  • Bivirkning på grund af inhaleret ventolin før behandling af aerosoliseret vancomycin
  • Overfølsomhed over for vancomycin eller glycopeptidantibiotika
  • Positiv dyrkning af Enterococcus i luftvejsprøver
  • Gravid eller ammende patient
  • Immunkompromitterede værter: mere end 1 mg/kg kortikosteroidbrugere i mere end 3 måneder, transplantationsmodtagere, AIDS-patienter
  • En anden aerosoliseret antibiotika inden for 48 timer efter tilmelding til studiet
  • Overholder ikke mekanisk ventilationsprotokol for denne undersøgelse
  • Ikke arteriel linjeovervågning
  • Vancomycin minimum hæmmende koncentration >= 2㎍/㎖ af dyrkede Staphylococcus aureus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aerosoliseret vancomycin
Medicin: Vancomycin
Andre navne:
  • 250mg bid, Inhalation i 5-7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk helbredelsesrate
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter behandlingen
inden for de første 30 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
det højeste niveau af serum vancomycin niveau
Tidsramme: på 3. og 5. dag efter behandlingen
på 3. og 5. dag efter behandlingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mikrobiologisk respons
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter behandlingen
inden for de første 30 dage efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Seoul National University Bundang Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2013

Først opslået (Skøn)

19. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-1206-156-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Methicillin-resistente Staphylococcus Aureus

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner