Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aeroszolizált vankomicin meticillin-rezisztens Staphylococcus aureus tüdőgyulladásban mechanikus lélegeztetés mellett

2019. április 21. frissítette: Seoul National University Hospital

Optimális kétlépcsős 2. fázisú tanulmány az aeroszolizált vankomicin hatékonyságáról és farmakokinetikájáról meticillinrezisztens Staphylococcus aureus tüdőgyulladásban mechanikus lélegeztetés mellett

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az aeroszolizált vankomicin hatékony-e a meticillinrezisztens staphylococcus aureus tüdőgyulladás kezelésében mechanikus lélegeztetés mellett.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nozokomiális vagy súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás a meticillinrezisztens Staphylococcus aureus miatt
  • Az intenzív osztályon gépi szellőztetést kell biztosítani

Kizárási kritériumok:

  • Nem bakteriális tüdőgyulladás, például vírusos, gombás, tuberkulózisos fertőzések
  • Alapvető légúti állapot: bronchiectasis, poszttuberkulózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség vagy asztma
  • Komplikált tüdőgyulladás, például empyema, parapneumoniás folyadékgyülem, amely mellkasi csövet vagy drenázst igényel
  • Már vagy korábban intravénás vankomicinnel kezelték (nem tüdőgyulladás)
  • Az aeroszolizált vankomicin kezelése előtt belélegzett ventolin okozta mellékhatás
  • Vankomicin vagy glikopeptid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység
  • Enterococcus pozitív tenyésztése légúti mintában
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Immunkompromittált gazdaszervezetek: több mint 1 mg/ttkg kortikoszteroid-használók több mint 3 hónapja, transzplantációban részesülők, AIDS-es betegek
  • Egy másik aeroszolos antibiotikum a vizsgálatba való beiratkozást követő 48 órán belül
  • Nem tartja be a jelen tanulmány mechanikus lélegeztetési protokollját
  • Nem artériás vonal monitorozása
  • Vancomycin minimális gátló koncentrációja >= 2 ㎍/㎖ tenyésztett Staphylococcus aureusból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aeroszolizált vankomicin
Drog: Vankomicin
Más nevek:
  • 250 mg bid, inhaláció 5-7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
klinikai gyógyulási arány
Időkeret: a kezelést követő első 30 napon belül
a kezelést követő első 30 napon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a szérum vankomicinszint csúcsértéke
Időkeret: a kezelést követő 3. és 5. napon
a kezelést követő 3. és 5. napon

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
mikrobiológiai válasz
Időkeret: a kezelést követő első 30 napon belül
a kezelést követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Együttműködők

Seoul National University Bundang Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jae-Joon Yim, MD, Seoul National University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 15.

Első közzététel (Becslés)

2013. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B-1206-156-004

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Meticillin-rezisztens Staphylococcus Aureus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel